- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03598374
Résultats Reproductifs Spontanés Après Supplémentation Inositol Orale Chez Les Femmes Infertiles Syndrome Des Ovaires Polykystiques. (IROP-1)
Effets de la supplémentation orale en inositol sur les résultats reproducteurs spontanés chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques infertiles.
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble hétérogène, multiforme et complexe caractérisé par une résistance à l'insuline (RI), une hyperinsulinémie et un hyperandrogénie entraînant un dysfonctionnement ovarien et l'infertilité. Compte tenu du rôle pathogène central de l'IR dans les troubles endocriniens, reproductifs et métaboliques du SOPK, plusieurs approches pharmacologiques et non pharmacologiques ont été proposées pour contrer l'IR hyperinsulinémique typique du syndrome. Deux stéréoisomères d'inositol, le myo-inositol (MI) et le D-chiro-inositol (DCI), ont attiré l'attention des chercheurs pour leurs actions de sensibilisation à l'insuline, qui les configurent comme des candidats appropriés pour le traitement du SOPK.
Très peu d'études ont rendu compte des taux de grossesses cliniques spontanées, aucune n'a été alimentée pour ce résultat et aucune n'a rendu compte du résultat cliniquement pertinent de la naissance vivante. Par conséquent, les données sur le taux de grossesses cliniques, le taux de naissances vivantes et le taux de fausses couches comparant les inositols à un placebo sont limitées.
À l'inverse, en ce qui concerne l'infertilité et les techniques de procréation assistée (ART), des améliorations ont été signalées chez les femmes atteintes du SOPK qui ont suivi un traitement de fertilité utilisant de l'inositol sous différentes formes, combinaisons ou doses. Ces données, compte tenu des différents rapports spécifiques aux tissus (c'est-à-dire 100: 1 dans l'ovaire) et des différents rôles physiologiques des stéréoisomères d'inositol, suggèrent que la supplémentation en DCI seule pourrait ne pas être l'approche optimale ou appropriée pour améliorer les résultats de la FIV chez les patients atteints de SOPK, et a attiré l'attention sur l'importance de la supplémentation en MI et DCI dans un rapport physiologique afin de restaurer la fonctionnalité ovarienne normale. En effet, la combinaison de MI et DCI, à un rapport plus physiologique de 40: 1, a pu rétablir plus rapidement les paramètres hormonaux et métaboliques chez les femmes SOPK que le traitement MI seul ou le traitement DCI seul, améliorant le profil endocrinien et l'IR des femmes atteintes du SOPK.
Néanmoins, en ce qui concerne l'infertilité, les principaux résultats à prendre en compte sont le taux de grossesses cliniques, le taux de fausses couches et le taux de naissances vivantes. Bien que de nombreuses études aient montré une amélioration du profil hormonal et métabolique et une amélioration du taux d'ovulation ainsi qu'une qualité et un nombre d'ovocytes plus élevés récupérés en ART chez les femmes atteintes du SOPK après l'administration d'inositols, les données sur le taux de grossesses cliniques, le taux de naissances vivantes et le taux de fausses couches sont limitées avec plusieurs préoccupations concernant l'interprétation des études.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes du SOPK diagnostiquées selon les critères de Rotterdam en couple qui souhaitent concevoir.
Critère d'exclusion:
- Facteur d'infertilité masculine nécessitant une technique de fécondation in vitro.
- Femmes présentant des facteurs d'infertilité nécessitant une technique de fécondation in vitro.
- Couplé avec des facteurs d'infertilité qui nécessitent une technique de fécondation in vitro.
- Diabète sucré nécessitant un traitement par insuline ou médicaments oraux.
- Toute autre maladie pré-grossesse ou induite/liée à la grossesse.
- Tout autre traitement pharmacologique, non pharmacologique ou nutraceutique (en dehors de la supplémentation orale en acide folique) plus de 3 mois avant l'inscription (période de sevrage) ou pendant l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Inositol + Acide folique
Couples avec des femmes infertiles SOPK, diagnostiquées selon les critères de Rotterdam, qui accèdent au centre d'infertilité avec le désir de conception. Ces femmes recevront une supplémentation orale avec de l'inositol (myo-inositol et D-chiro-inositol à un rapport de 40:1) plus de l'acide folique pendant 6 mois. Les couples sont tenus d'avoir des rapports sexuels réguliers dans le but d'obtenir une conception spontanée. |
Supplémentation orale quotidienne pendant 6 mois ou jusqu'à la conception de la grossesse : Myo-Inositol : 1100 mg D-chiro-inositol : 27,6 mg Acide folique : 400 mcg
Les couples sont tenus d'avoir des rapports sexuels réguliers dans le but d'obtenir une conception spontanée.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Acide folique
Couples avec des femmes infertiles SOPK, diagnostiquées selon les critères de Rotterdam, qui accèdent au centre d'infertilité avec le désir de conception. Ces femmes recevront une supplémentation orale en acide folique pendant 6 mois. Les couples sont tenus d'avoir des rapports sexuels réguliers dans le but d'obtenir une conception spontanée. |
Les couples sont tenus d'avoir des rapports sexuels réguliers dans le but d'obtenir une conception spontanée.
Supplémentation orale quotidienne pendant 6 mois : Acide folique : 400 mcg |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
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Nombre de grossesses spontanées conçues par femme diagnostiquée par échographie transvaginale.
Le diagnostic repose sur l'identification du sac gestationnel intra-utérin avec l'embryon et/ou le sac vitellin.
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Dans les 6 mois suivant l'inscription
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Taux de fausse couche
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
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Nombre d'avortements spontanés par femme diagnostiqués par un test de grossesse positif suivi d'une interruption spontanée de la grossesse.
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Dans les 6 mois suivant l'inscription
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Taux de naissances vivantes
Délai: Dans les 18 mois suivant l'inscription
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Le nombre de grossesses spontanées par femme a abouti à un fœtus viable.
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Dans les 18 mois suivant l'inscription
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Taux d'ovulation spontanée
Délai: Changement du taux d'ovulation spontanée, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
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Activité d'ovulation spontanée évaluée par la régularisation du cycle menstruel.
Cycles menstruels évalués par intervalles entre les menstruations (jours), jour du flux sanguin menstruel.
Évaluer le taux en tenant compte du nombre de femmes ayant des cycles menstruels réguliers restaurés par femme ayant des cycles menstruels irréguliers.
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Changement du taux d'ovulation spontanée, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolisme du glucose
Délai: Modification du métabolisme du glucose, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
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OGTT : valeurs du test oral de tolérance au glucose.
Une altération du métabolisme du glucose est diagnostiquée si les valeurs de glycémie à jeun étaient anormales (100-125 mg/dl) ou si la tolérance au glucose est altérée (glycémie plasmatique sur 2 h dans la plage d'HGPO de 140-199 mg/dl), et lorsque les valeurs de glucose dépassent les valeurs seuils pour la grossesse diabète (glycémie à jeun ≥ 92 mg/dl, glycémie sur 1 heure ≥ 180 mg/dl ou glycémie sur 2 heures ≥ 153 mg/dl)
|
Modification du métabolisme du glucose, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
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IMC
Délai: Changement de l'IMC, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
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Indice de masse corporelle
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Changement de l'IMC, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
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Métabolisme lipidique
Délai: Modification du métabolisme lipidique, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
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Profil lipidique évalué en évaluant le niveau de lipoprotéines de haute densité et le niveau de triglycérides.
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Modification du métabolisme lipidique, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
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Pression artérielle
Délai: Changement de la pression artérielle, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
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tension artérielle systolique et diastolique
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Changement de la pression artérielle, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
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Profil des androgènes
Délai: Modification du profil des androgènes, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
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Testostérone libre sérique, sulfate de déhydroépiandrostérone et concentrations sériques sériques de SHBG.
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Modification du profil des androgènes, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Hématinique
- Acide folique
- Complexe de vitamine B
- Inositol
Autres numéros d'identification d'étude
- IROP-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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