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Résultats Reproductifs Spontanés Après Supplémentation Inositol Orale Chez Les Femmes Infertiles Syndrome Des Ovaires Polykystiques. (IROP-1)

28 septembre 2021 mis à jour par: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Effets de la supplémentation orale en inositol sur les résultats reproducteurs spontanés chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques infertiles.

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble hétérogène, multiforme et complexe caractérisé par une résistance à l'insuline (RI), une hyperinsulinémie et un hyperandrogénie entraînant un dysfonctionnement ovarien et l'infertilité. Compte tenu du rôle pathogène central de l'IR dans les troubles endocriniens, reproductifs et métaboliques du SOPK, plusieurs approches pharmacologiques et non pharmacologiques ont été proposées pour contrer l'IR hyperinsulinémique typique du syndrome. Deux stéréoisomères d'inositol, le myo-inositol (MI) et le D-chiro-inositol (DCI), ont attiré l'attention des chercheurs pour leurs actions de sensibilisation à l'insuline, qui les configurent comme des candidats appropriés pour le traitement du SOPK.

Très peu d'études ont rendu compte des taux de grossesses cliniques spontanées, aucune n'a été alimentée pour ce résultat et aucune n'a rendu compte du résultat cliniquement pertinent de la naissance vivante. Par conséquent, les données sur le taux de grossesses cliniques, le taux de naissances vivantes et le taux de fausses couches comparant les inositols à un placebo sont limitées.

À l'inverse, en ce qui concerne l'infertilité et les techniques de procréation assistée (ART), des améliorations ont été signalées chez les femmes atteintes du SOPK qui ont suivi un traitement de fertilité utilisant de l'inositol sous différentes formes, combinaisons ou doses. Ces données, compte tenu des différents rapports spécifiques aux tissus (c'est-à-dire 100: 1 dans l'ovaire) et des différents rôles physiologiques des stéréoisomères d'inositol, suggèrent que la supplémentation en DCI seule pourrait ne pas être l'approche optimale ou appropriée pour améliorer les résultats de la FIV chez les patients atteints de SOPK, et a attiré l'attention sur l'importance de la supplémentation en MI et DCI dans un rapport physiologique afin de restaurer la fonctionnalité ovarienne normale. En effet, la combinaison de MI et DCI, à un rapport plus physiologique de 40: 1, a pu rétablir plus rapidement les paramètres hormonaux et métaboliques chez les femmes SOPK que le traitement MI seul ou le traitement DCI seul, améliorant le profil endocrinien et l'IR des femmes atteintes du SOPK.

Néanmoins, en ce qui concerne l'infertilité, les principaux résultats à prendre en compte sont le taux de grossesses cliniques, le taux de fausses couches et le taux de naissances vivantes. Bien que de nombreuses études aient montré une amélioration du profil hormonal et métabolique et une amélioration du taux d'ovulation ainsi qu'une qualité et un nombre d'ovocytes plus élevés récupérés en ART chez les femmes atteintes du SOPK après l'administration d'inositols, les données sur le taux de grossesses cliniques, le taux de naissances vivantes et le taux de fausses couches sont limitées avec plusieurs préoccupations concernant l'interprétation des études.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes du SOPK diagnostiquées selon les critères de Rotterdam en couple qui souhaitent concevoir.

Critère d'exclusion:

  • Facteur d'infertilité masculine nécessitant une technique de fécondation in vitro.
  • Femmes présentant des facteurs d'infertilité nécessitant une technique de fécondation in vitro.
  • Couplé avec des facteurs d'infertilité qui nécessitent une technique de fécondation in vitro.
  • Diabète sucré nécessitant un traitement par insuline ou médicaments oraux.
  • Toute autre maladie pré-grossesse ou induite/liée à la grossesse.
  • Tout autre traitement pharmacologique, non pharmacologique ou nutraceutique (en dehors de la supplémentation orale en acide folique) plus de 3 mois avant l'inscription (période de sevrage) ou pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Inositol + Acide folique

Couples avec des femmes infertiles SOPK, diagnostiquées selon les critères de Rotterdam, qui accèdent au centre d'infertilité avec le désir de conception. Ces femmes recevront une supplémentation orale avec de l'inositol (myo-inositol et D-chiro-inositol à un rapport de 40:1) plus de l'acide folique pendant 6 mois.

Les couples sont tenus d'avoir des rapports sexuels réguliers dans le but d'obtenir une conception spontanée.

Supplémentation orale quotidienne pendant 6 mois ou jusqu'à la conception de la grossesse :

Myo-Inositol : 1100 mg D-chiro-inositol : 27,6 mg Acide folique : 400 mcg

Les couples sont tenus d'avoir des rapports sexuels réguliers dans le but d'obtenir une conception spontanée.
PLACEBO_COMPARATOR: Acide folique

Couples avec des femmes infertiles SOPK, diagnostiquées selon les critères de Rotterdam, qui accèdent au centre d'infertilité avec le désir de conception. Ces femmes recevront une supplémentation orale en acide folique pendant 6 mois.

Les couples sont tenus d'avoir des rapports sexuels réguliers dans le but d'obtenir une conception spontanée.

Les couples sont tenus d'avoir des rapports sexuels réguliers dans le but d'obtenir une conception spontanée.

Supplémentation orale quotidienne pendant 6 mois :

Acide folique : 400 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
Nombre de grossesses spontanées conçues par femme diagnostiquée par échographie transvaginale. Le diagnostic repose sur l'identification du sac gestationnel intra-utérin avec l'embryon et/ou le sac vitellin.
Dans les 6 mois suivant l'inscription
Taux de fausse couche
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
Nombre d'avortements spontanés par femme diagnostiqués par un test de grossesse positif suivi d'une interruption spontanée de la grossesse.
Dans les 6 mois suivant l'inscription
Taux de naissances vivantes
Délai: Dans les 18 mois suivant l'inscription
Le nombre de grossesses spontanées par femme a abouti à un fœtus viable.
Dans les 18 mois suivant l'inscription
Taux d'ovulation spontanée
Délai: Changement du taux d'ovulation spontanée, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
Activité d'ovulation spontanée évaluée par la régularisation du cycle menstruel. Cycles menstruels évalués par intervalles entre les menstruations (jours), jour du flux sanguin menstruel. Évaluer le taux en tenant compte du nombre de femmes ayant des cycles menstruels réguliers restaurés par femme ayant des cycles menstruels irréguliers.
Changement du taux d'ovulation spontanée, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme du glucose
Délai: Modification du métabolisme du glucose, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
OGTT : valeurs du test oral de tolérance au glucose. Une altération du métabolisme du glucose est diagnostiquée si les valeurs de glycémie à jeun étaient anormales (100-125 mg/dl) ou si la tolérance au glucose est altérée (glycémie plasmatique sur 2 h dans la plage d'HGPO de 140-199 mg/dl), et lorsque les valeurs de glucose dépassent les valeurs seuils pour la grossesse diabète (glycémie à jeun ≥ 92 mg/dl, glycémie sur 1 heure ≥ 180 mg/dl ou glycémie sur 2 heures ≥ 153 mg/dl)
Modification du métabolisme du glucose, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
IMC
Délai: Changement de l'IMC, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
Indice de masse corporelle
Changement de l'IMC, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
Métabolisme lipidique
Délai: Modification du métabolisme lipidique, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
Profil lipidique évalué en évaluant le niveau de lipoprotéines de haute densité et le niveau de triglycérides.
Modification du métabolisme lipidique, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
Pression artérielle
Délai: Changement de la pression artérielle, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
tension artérielle systolique et diastolique
Changement de la pression artérielle, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
Profil des androgènes
Délai: Modification du profil des androgènes, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)
Testostérone libre sérique, sulfate de déhydroépiandrostérone et concentrations sériques sériques de SHBG.
Modification du profil des androgènes, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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