- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03598374
Esiti riproduttivi spontanei dopo l'integrazione orale di inositolo nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico infertile. (IROP-1)
Effetti della supplementazione orale di inositolo sugli esiti riproduttivi spontanei nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico infertile.
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una malattia eterogenea, sfaccettata e complessa caratterizzata da insulino-resistenza (IR), iperinsulinemia e iperandrogenismo che portano a disfunzione ovarica e infertilità. Dato il ruolo patogenetico centrale dell'IR nei disturbi endocrini, riproduttivi e metabolici della PCOS, sono stati proposti diversi approcci farmacologici e non farmacologici per contrastare l'IR iperinsulinemico tipico della sindrome. Due stereoisomeri dell'inositolo, il Myo-Inositolo (MI) e il D-chiro-inositolo (DCI), hanno catturato l'attenzione dei ricercatori per le loro azioni insulino-sensibilizzanti, che li configurano come validi candidati per il trattamento della PCOS.
Pochissimi studi hanno riportato sui tassi di gravidanza clinica spontanea, nessuno è stato potenziato per questo risultato e nessuno ha riportato l'esito clinicamente rilevante della nascita viva. Pertanto, i dati sul tasso di gravidanza clinica, sul tasso di nati vivi e sul tasso di aborto spontaneo che confrontano gli inositoli con il placebo sono limitati.
Al contrario, per quanto riguarda l'infertilità e le tecniche di riproduzione assistita (ART), sono stati riportati miglioramenti nelle donne con PCOS sottoposte a trattamento di fertilità utilizzando inositolo in diverse forme, combinazioni o dosi. Questi dati, considerando i diversi rapporti tessuto-specifici (cioè 100:1 nell'ovaio) e i diversi ruoli fisiologici degli stereoisomeri dell'inositolo, suggeriscono che l'integrazione con DCI da sola potrebbe non essere l'approccio ottimale o appropriato per migliorare gli esiti della fecondazione in vitro nelle pazienti con PCOS, e ha richiamato l'attenzione sull'importanza dell'integrazione di MI e DCI in un rapporto fisiologico al fine di ripristinare la normale funzionalità ovarica. Infatti, la combinazione di IM e MDD, con un rapporto più fisiologico di 40:1, è stata in grado di riportare più rapidamente alla normalità i parametri ormonali e metabolici nelle donne con PCOS rispetto al solo trattamento di IM o al solo trattamento di MDD, migliorando il profilo endocrino e l'IR delle donne con PCOS.
Tuttavia, per quanto riguarda l'infertilità, gli esiti primari che dovrebbero essere considerati sono il tasso di gravidanza clinica, il tasso di aborto spontaneo e il tasso di nati vivi. Sebbene molti studi abbiano mostrato un miglioramento del profilo ormonale e metabolico e un miglioramento del tasso di ovulazione e una maggiore qualità e numero di ovociti recuperati in ART nelle donne con PCOS dopo la somministrazione di inositoli, i dati sul tasso di gravidanza clinica, il tasso di nati vivi e il tasso di aborto spontaneo sono limitati con diverse preoccupazioni riguardo all'interpretazione degli studi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con PCOS diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam in coppia che desidera concepire.
Criteri di esclusione:
- Fattore di infertilità maschile che richiede una tecnica di fecondazione in vitro.
- Donne con fattori di infertilità che richiedono una tecnica di fecondazione in vitro.
- Coppia con fattori di infertilità che richiedono una tecnica di fecondazione in vitro.
- Diabete mellito che richiede trattamento con insulina o farmaci orali.
- Qualsiasi altra malattia pre-gravidanza o indotta/correlata alla gravidanza.
- Qualsiasi altro trattamento farmacologico, non farmacologico o nutraceutico (oltre all'integrazione orale di acido folico) più di 3 mesi prima dell'arruolamento (periodo di wash-out) o durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Inositolo + acido folico
Coppie con donne PCOS infertili, diagnosticate secondo i criteri di Rotterdam, che accedono al centro di infertilità con desiderio di concepimento. Queste donne riceveranno un'integrazione orale con inositolo (Myo-inositolo e D-chiro-inositolo in rapporto 40:1) più acido folico per 6 mesi. Le coppie devono avere rapporti regolari con l'obiettivo di raggiungere un concepimento spontaneo. |
Integrazione orale giornaliera di per 6 mesi o fino al concepimento della gravidanza: Mio-inositolo: 1100 mg D-chiro-inositolo: 27,6 mg Acido folico: 400 mcg
Le coppie sono tenute ad avere rapporti regolari con l'obiettivo di raggiungere un concepimento spontaneo.
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PLACEBO_COMPARATORE: Acido folico
Coppie con donne PCOS infertili, diagnosticate secondo i criteri di Rotterdam, che accedono al centro di infertilità con desiderio di concepimento. Queste donne riceveranno un'integrazione orale con acido folico per 6 mesi. Le coppie devono avere rapporti regolari con l'obiettivo di raggiungere un concepimento spontaneo. |
Le coppie sono tenute ad avere rapporti regolari con l'obiettivo di raggiungere un concepimento spontaneo.
Integrazione orale giornaliera di per 6 mesi: Acido folico: 400 mcg |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Numero di gravidanze spontanee concepite per donne diagnosticate mediante ecografia transvaginale.
La diagnosi si basa sull'identificazione del sacco gestazionale intrauterino con embrione e/o sacco vitellino.
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Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Numero di aborti spontanei per donna diagnosticati con test di gravidanza positivo con successiva interruzione spontanea della gravidanza.
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Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dall'immatricolazione
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Il numero di gravidanze spontanee per donna ha portato al parto di un feto vitale.
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Entro 18 mesi dall'immatricolazione
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Tasso di ovulazione spontanea
Lasso di tempo: Variazione del tasso di ovulazione spontanea, attraverso il completamento dello studio (una media di 18 mesi)
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Attività di ovulazione spontanea valutata dalla regolarizzazione del ciclo mestruale.
Cicli mestruali valutati dagli intervalli tra le mestruazioni (giorni), giorno del flusso sanguigno mestruale.
Valutare il tasso considerando il numero di donne con cicli mestruali regolari ripristinati per donne con cicli mestruali irregolari.
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Variazione del tasso di ovulazione spontanea, attraverso il completamento dello studio (una media di 18 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Modifica del metabolismo del glucosio, attraverso il completamento dello studio (una media di 18 mesi)
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OGTT: valori del test orale di tolleranza al glucosio.
L'alterazione del metabolismo del glucosio viene diagnosticata se i valori della glicemia a digiuno erano anomali (100-125 mg/dl) o la tolleranza al glucosio è compromessa (glicemia plasmatica a 2 ore entro l'intervallo OGTT di 140-199 mg/dl) e quando i valori glicemici superano i valori soglia per la gestazione diabete (glicemia a digiuno ≥92 mg/dl, glicemia a 1 ora ≥180 mg/dl o glicemia a 2 ore ≥153 mg/dl)
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Modifica del metabolismo del glucosio, attraverso il completamento dello studio (una media di 18 mesi)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione del BMI, attraverso il completamento dello studio (una media di 18 mesi)
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Indice di massa corporea
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Variazione del BMI, attraverso il completamento dello studio (una media di 18 mesi)
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Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Modifica del metabolismo dei lipidi, attraverso il completamento dello studio (una media di 18 mesi)
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Profilo lipidico valutato valutando il livello di lipoproteine ad alta densità e il livello di trigliceridi.
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Modifica del metabolismo dei lipidi, attraverso il completamento dello studio (una media di 18 mesi)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna, attraverso il completamento dello studio (una media di 18 mesi)
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pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Variazione della pressione sanguigna, attraverso il completamento dello studio (una media di 18 mesi)
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Profilo degli androgeni
Lasso di tempo: Modifica del profilo degli androgeni, attraverso il completamento dello studio (una media di 18 mesi)
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Concentrazioni sieriche di testosterone libero, deidroepiandrosterone solfato e SHBG sierico.
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Modifica del profilo degli androgeni, attraverso il completamento dello studio (una media di 18 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ematinici
- Acido folico
- Complesso di vitamina B
- Inositolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IROP-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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