CASPA: kardiální sarkoidóza v PApworthu (CASPA)
CASPA (Cardiac Sarcoidosis in PApworth): Zlepšení diagnostiky srdečního onemocnění u pacientů s plicní sarkoidózou
Sarkoidóza je onemocnění neznámé příčiny, které postihuje dospělé osoby všech etnických skupin. Shluky tkáně zvané granulomy se vyvíjejí především v plicích, ale mohou poškodit i jiné orgány, zejména srdce. Neoficiální důkazy z pitevních studií naznačují, že srdce je postiženo až u 68 % pacientů, ale ohledně tohoto čísla panuje velká nejistota.
Pokud není odhalen a neléčen, může vést k vážným komplikacím nebo dokonce k náhlé smrti. Současné doporučení je provádět sledování srdce (EKG) u všech pacientů, ale to odhalí méně než polovinu pacientů se srdečním postižením.
Krevní markery tradičně používané k diagnostice srdečních onemocnění jsou nespolehlivé, což znamená, že se nepoužívá žádný jednoduchý krevní test.
Vyšetřovatelé navrhují studii se třemi cíli. Nejprve identifikujte skutečnou prevalenci srdečního onemocnění provedením skenování magnetickou rezonancí (MRI) u skupiny pacientů s nově diagnostikovanou sarkoidózou plic. Ti, kteří mají srdeční onemocnění, budou mít speciální (ale rutinní) elektrické srdeční testy. Zadruhé (a možná nejbezprostřednější a klinicky relevantní) identifikovat nejlepší metodu diagnostiky srdečního postižení pomocí kombinace tří jednoduchých testů: pokročilé EKG, 24hodinové kontinuální EKG a nový typ počítačového ultrazvukového skenování. Za třetí, identifikovat proteiny v krvi, které by mohly být použity k vytvoření jednoduchého krevního testu na srdeční postižení u pacientů se sarkoidózou plic.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově doporučení dospělí pacienti s plicní sarkoidózou a diagnóza stanovená na multidisciplinárním setkání podle aktuálních společných pokynů BTS/ATS
- Pacient může užívat ≤10 mg prednisolonu v době náboru (pokud již začal na jiném místě před doporučením).
- Schopný dát informovaný souhlas a schopen dodržovat protokol
- ≥>18 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiného srdečního onemocnění (např. onemocnění koronárních tepen), operace srdce nebo předchozí infarkt myokardu (IM)
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- <18 let
- Pacient může užívat >10 mg prednisolonu v době náboru (pokud již začal na jiném místě před doporučením).
- Na nesteroidní léčbě včetně methotrexátu
- Těhotenství
- Alkoholismus
- Nezákonné zneužívání drog
Kritéria vyloučení pro MRI:
- Kardiostimulátory
- Chirurgické svorky v hlavě (zejména svorky aneuryzmatu)
- Elektronické implantáty vnitřního ucha (bionické uši)
- Oční kovové fragmenty • Elektronické stimulátory • Implantované pumpy
- Těžká klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence srdeční sarkoidózy u pacientů s plicní sarkoidózou
Časové okno: v den 1
|
Prevalence srdeční sarkoidózy u pacientů s plicní sarkoidózou
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytokinové a proteomické profilování
Časové okno: po 1 roce
|
Dokončení cytokinového a proteomického profilování pacientů s plicní sarkoidózou
|
po 1 roce
|
|
Diagnóza srdeční sarkoidózy
Časové okno: v den 1
|
Diagnostika srdeční sarkoidózy kombinací zprůměrovaného signálu EKG, speckle tracking echokardiografie a 24hodinového holterova monitorování
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhunthan Thillai, Royal Papworth Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .