- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03599414
CASPA: Sarcoidosi cardiaca in PApworth (CASPA)
CASPA (CArdiac Sarcoidosis in PApworth): migliorare la diagnosi di cardiopatia nei pazienti con sarcoidosi polmonare
La sarcoidosi è una malattia di origine sconosciuta che colpisce adulti di tutte le etnie. Grumi di tessuto chiamati granulomi si sviluppano principalmente nei polmoni, ma possono danneggiare altri organi, in particolare il cuore. Prove aneddotiche da studi autoptici suggeriscono che il cuore è colpito fino al 68% dei pazienti, ma c'è molta incertezza su questa cifra.
Se non rilevato e non trattato, può portare a gravi complicazioni o addirittura alla morte improvvisa. L'attuale raccomandazione è di eseguire tracciati cardiaci (ECG) su tutti i pazienti, ma questo rileva meno della metà di quelli con coinvolgimento cardiaco.
I marcatori del sangue tradizionalmente usati per diagnosticare le malattie cardiache sono inaffidabili, il che significa che non esiste un semplice esame del sangue in uso.
I ricercatori propongono uno studio con tre obiettivi. In primo luogo, identificare la reale prevalenza delle malattie cardiache eseguendo scansioni di risonanza magnetica (MRI) su un gruppo di pazienti con sarcoidosi polmonare di nuova diagnosi. Coloro che riscontrano malattie cardiache saranno sottoposti a test cardiaci elettrici specialistici (ma di routine). In secondo luogo, (e forse il più immediato e clinicamente rilevante) identificare il metodo migliore per diagnosticare il coinvolgimento cardiaco utilizzando una combinazione di tre semplici test: ECG avanzato, ECG continuo 24 ore su 24 e un nuovo tipo di ecografia computerizzata. In terzo luogo, identificare le proteine nel sangue che potrebbero essere utilizzate per sviluppare un semplice esame del sangue per il coinvolgimento del cuore nei pazienti con sarcoidosi polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cambridgeshire
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Papworth Everard, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti appena indirizzati con sarcoidosi polmonare e diagnosi effettuata durante la riunione multidisciplinare secondo l'attuale guida congiunta BTS/ATS
- Il paziente può assumere prednisolone ≤10 mg al momento dell'arruolamento (se già iniziato in un altro centro prima dell'invio).
- In grado di dare il consenso informato e in grado di rispettare il protocollo
- ≥>18 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di altre malattie cardiache (ad es. malattia coronarica) cardiochirurgia o pregresso infarto del miocardio (MI)
- Impossibilità di dare il consenso informato
- <18 anni
- Il paziente può assumere prednisolone > 10 mg al momento dell'arruolamento (se già iniziato in un altro centro prima dell'invio).
- Su farmaci non steroidei incluso il metotrexato
- Gravidanza
- Alcolismo
- Abuso di droghe illecite
Criteri di esclusione per la risonanza magnetica:
- Pacemaker cardiaci
- Clip chirurgiche nella testa (in particolare clip per aneurisma)
- Impianti elettronici dell'orecchio interno (orecchie bioniche)
- Frammenti metallici oculari • Stimolatori elettronici • Pompe impiantate
- Claustrofobia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La prevalenza della sarcoidosi cardiaca nei pazienti con sarcoidosi polmonare
Lasso di tempo: il giorno 1
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La prevalenza della sarcoidosi cardiaca nei pazienti con sarcoidosi polmonare
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il giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilazione di citochine e proteomica
Lasso di tempo: dopo 1 anno
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Completamento del profilo citochinico e proteomico dei pazienti con sarcoidosi polmonare
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dopo 1 anno
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Diagnosi di sarcoidosi cardiaca
Lasso di tempo: il giorno 1
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Diagnosi di sarcoidosi cardiaca combinando l'ECG con media del segnale, l'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline e il monitoraggio Holter delle 24 ore
|
il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhunthan Thillai, Royal Papworth Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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