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CASPA: Sarcoidosi cardiaca in PApworth (CASPA)

14 giugno 2023 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

CASPA (CArdiac Sarcoidosis in PApworth): migliorare la diagnosi di cardiopatia nei pazienti con sarcoidosi polmonare

La sarcoidosi è una malattia di origine sconosciuta che colpisce adulti di tutte le etnie. Grumi di tessuto chiamati granulomi si sviluppano principalmente nei polmoni, ma possono danneggiare altri organi, in particolare il cuore. Prove aneddotiche da studi autoptici suggeriscono che il cuore è colpito fino al 68% dei pazienti, ma c'è molta incertezza su questa cifra.

Se non rilevato e non trattato, può portare a gravi complicazioni o addirittura alla morte improvvisa. L'attuale raccomandazione è di eseguire tracciati cardiaci (ECG) su tutti i pazienti, ma questo rileva meno della metà di quelli con coinvolgimento cardiaco.

I marcatori del sangue tradizionalmente usati per diagnosticare le malattie cardiache sono inaffidabili, il che significa che non esiste un semplice esame del sangue in uso.

I ricercatori propongono uno studio con tre obiettivi. In primo luogo, identificare la reale prevalenza delle malattie cardiache eseguendo scansioni di risonanza magnetica (MRI) su un gruppo di pazienti con sarcoidosi polmonare di nuova diagnosi. Coloro che riscontrano malattie cardiache saranno sottoposti a test cardiaci elettrici specialistici (ma di routine). In secondo luogo, (e forse il più immediato e clinicamente rilevante) identificare il metodo migliore per diagnosticare il coinvolgimento cardiaco utilizzando una combinazione di tre semplici test: ECG avanzato, ECG continuo 24 ore su 24 e un nuovo tipo di ecografia computerizzata. In terzo luogo, identificare le proteine ​​nel sangue che potrebbero essere utilizzate per sviluppare un semplice esame del sangue per il coinvolgimento del cuore nei pazienti con sarcoidosi polmonare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sarcoidosi polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti appena indirizzati con sarcoidosi polmonare e diagnosi effettuata durante la riunione multidisciplinare secondo l'attuale guida congiunta BTS/ATS
  • Il paziente può assumere prednisolone ≤10 mg al momento dell'arruolamento (se già iniziato in un altro centro prima dell'invio).
  • In grado di dare il consenso informato e in grado di rispettare il protocollo
  • ≥>18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre malattie cardiache (ad es. malattia coronarica) cardiochirurgia o pregresso infarto del miocardio (MI)
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • <18 anni
  • Il paziente può assumere prednisolone > 10 mg al momento dell'arruolamento (se già iniziato in un altro centro prima dell'invio).
  • Su farmaci non steroidei incluso il metotrexato
  • Gravidanza
  • Alcolismo
  • Abuso di droghe illecite

Criteri di esclusione per la risonanza magnetica:

  • Pacemaker cardiaci
  • Clip chirurgiche nella testa (in particolare clip per aneurisma)
  • Impianti elettronici dell'orecchio interno (orecchie bioniche)
  • Frammenti metallici oculari • Stimolatori elettronici • Pompe impiantate
  • Claustrofobia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza della sarcoidosi cardiaca nei pazienti con sarcoidosi polmonare
Lasso di tempo: il giorno 1
La prevalenza della sarcoidosi cardiaca nei pazienti con sarcoidosi polmonare
il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione di citochine e proteomica
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Completamento del profilo citochinico e proteomico dei pazienti con sarcoidosi polmonare
dopo 1 anno
Diagnosi di sarcoidosi cardiaca
Lasso di tempo: il giorno 1
Diagnosi di sarcoidosi cardiaca combinando l'ECG con media del segnale, l'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline e il monitoraggio Holter delle 24 ore
il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhunthan Thillai, Royal Papworth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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