TriRec - Rekonstrukce aortální chlopně s autologním osrdečníkem ve třech listech (TriRec)
16. července 2018 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
TriRec – Rekonstrukce aortální chlopně v trojlistu
Rekonstrukce aortální chlopně technikou trojlistové opravy je noninferiorní s ohledem na efektivní oblast ústí (EOA) oproti chirurgické náhradě aortální chlopně (SAVR) biologickou protézou (St.
Jude Trifecta GT) jako zlatý standard.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Markus Krane, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4111 +4989-1218
- E-mail: krane@dhm.mhn.de
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo, 80336
- Nábor
- Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich
-
Kontakt:
- Markus Krane, MD, PhD
- Telefonní číslo: -4111 +4989-1218
- E-mail: krane@dhm.mhn.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 50 let
- Zdokumentovaná symptomatická střední nebo větší aortální stenóza nebo těžká insuficience
- Aortální anulus > 19 mm
- Písemný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Současná intervence kořene aorty
- Současná intervence aortálního oblouku
- Současná operace chlopně
- Pohotovostní operace z jakéhokoli důvodu
- Neurologické příhody (tj. mrtvice, TIA) do 6 měsíců před operací
- Poruchy koagulace (včetně trombocytopenie < 100 000/ml)
- Porcelánová aorta
- Aktivní endokarditida nebo jiné aktivní systémové infekce
- Účast v jiné studii, která může ovlivnit výsledek této studie
- Těhotenství
- Duální protidestičková terapie
- Předchozí operace srdce (kromě perkutánních výkonů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TriRec
Tříletá informace Rekonstrukce aortální chlopně
|
Tříletá informace Rekonstrukce aortální chlopně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výměna aortální chlopně
Biologická protéza, zařízení: St. Jude Medical Trifecta GT
|
Biologická protéza, zařízení: St. Jude Medical Trifecta GT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast efektivního otvoru
Časové okno: 10. pooperační den +/- 4 dny
|
Efektivní plocha otvoru v cm2 (EOA) buď po zákroku TriRec nebo chirurgické náhradě chlopně ventilem St. Jude Medical Trifecta GT Valve, měřeno echokardiograficky
|
10. pooperační den +/- 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast efektivního otvoru
Časové okno: po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně do 10. pooperačního roku
|
Efektivní plocha otvoru v cm2 (EOA) buď po zákroku TriRec nebo chirurgické náhradě chlopně ventilem St. Jude Medical Trifecta GT Valve, měřeno echokardiograficky
|
po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně do 10. pooperačního roku
|
|
Maximální a střední gradienty aortálního tlaku
Časové okno: 10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně do 10. pooperačního roku.
|
10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně do 10. pooperačního roku.
|
|
|
Odhad aortální regurgitace, pokud je to relevantní
Časové okno: 10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté ročně do 10. pooperačního roku
|
10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté ročně do 10. pooperačního roku
|
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté ročně do 10. pooperačního roku
|
10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté ročně do 10. pooperačního roku
|
|
|
Endsystolický a diastolický průměr levé komory
Časové okno: 10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté ročně do 10. pooperačního roku
|
10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté ročně do 10. pooperačního roku
|
|
|
Endsystolický a diastolický objem levé komory
Časové okno: 10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté ročně do 10. pooperačního roku
|
10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté ročně do 10. pooperačního roku
|
|
|
Průměr levé síně
Časové okno: 10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté ročně do 10. pooperačního roku
|
10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté ročně do 10. pooperačního roku
|
|
|
Osvobození od reintervence aortální chlopně při propuštění
Časové okno: 10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté ročně do 10. pooperačního roku
|
10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté ročně do 10. pooperačního roku
|
|
|
Svoboda od smrtelnosti
Časové okno: 10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně do 10. pooperačního roku.
|
10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně do 10. pooperačního roku.
|
|
|
Svoboda od mrtvice
Časové okno: 10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně do 10. pooperačního roku.
|
10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně do 10. pooperačního roku.
|
|
|
Svoboda od infarktu myokardu
Časové okno: 10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně do 10. pooperačního roku.
|
10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně do 10. pooperačního roku.
|
|
|
Osvobození od poruch vedení vedoucích k trvalé implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: 10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně do 10. pooperačního roku.
|
10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně do 10. pooperačního roku.
|
|
|
Osvobození od endokarditidy
Časové okno: 10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně do 10. pooperačního roku.
|
10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně do 10. pooperačního roku.
|
|
|
Osvobození od krvácení vyžadující re-torakotomii
Časové okno: 10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně do 10. pooperačního roku.
|
10. pooperační den +/- 4 dny, po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně do 10. pooperačního roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Markus Krane, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 389/17S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .