Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TriRec - Trileaflet rekonstruktion af aortaklappen med autolog perikardium (TriRec)

16. juli 2018 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

TriRec - Trileaflet Rekonstruktion af aortaklappen

Rekonstruktion af aortaklappen ved hjælp af tri-leaflet reparationsteknikken er ikke ringere med hensyn til effektivt åbningsområde (EOA) i forhold til kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) med en biologisk protese (St. Jude Trifecta GT) som guldstandard.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Markus Krane, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4111 +4989-1218
  • E-mail: krane@dhm.mhn.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich
        • Kontakt:
          • Markus Krane, MD, PhD
          • Telefonnummer: -4111 +4989-1218
          • E-mail: krane@dhm.mhn.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 50 år
  • Dokumenteret symptomatisk moderat eller større aortastenose eller svær insufficiens
  • Aorta annulus > 19 mm
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig intervention af aortaroden
  • Samtidig intervention af aortabuen
  • Samtidig ventiloperation
  • Akutoperation uanset årsag
  • Neurologiske hændelser (dvs. slagtilfælde, TIA) inden for 6 måneder præoperativt
  • Koagulationsforstyrrelser (inklusive trombocytopeni < 100.000/ml)
  • Porcelæn aorta
  • Aktiv endocarditis eller andre aktive systemiske infektioner
  • Deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke resultatet af dette forsøg
  • Graviditet
  • Dobbelt antiblodpladebehandling
  • Tidligere hjertekirurgi (undtagen perkutane procedurer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TriRec
Trifolder rekonstruktion af aortaklappen
Andet: TriRec
Trifolder rekonstruktion af aortaklappen
EKSPERIMENTEL: Udskiftning af aortaklap
Biologisk protese, Enhed: St. Jude Medical Trifecta GT
Andet: Udskiftning af aortaklap
Biologisk protese, anordning: St. Jude Medical Trifecta GT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivt åbningsområde
Tidsramme: 10. postoperativ dag +/- 4 dage
Effektivt åbningsareal i cm2 (EOA) enten efter TriRec-proceduren eller kirurgisk ventiludskiftning med St. Jude Medical Trifecta GT-ventilen, målt ved ekkokardiografi
10. postoperativ dag +/- 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivt åbningsområde
Tidsramme: efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil det 10. postoperative år
Effektivt åbningsareal i cm2 (EOA) enten efter TriRec-proceduren eller kirurgisk ventiludskiftning med St. Jude Medical Trifecta GT-ventilen, målt ved ekkokardiografi
efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil det 10. postoperative år
Maksimal og middel aorta trykgradienter
Tidsramme: 10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil 10. postoperative år.
10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil 10. postoperative år.
Estimering af aorta regurgitation, hvis relevant
Tidsramme: 10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil det 10. postoperative år
10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil det 10. postoperative år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil det 10. postoperative år
10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil det 10. postoperative år
Venstre ventrikel endsystolisk og -diastolisk diameter
Tidsramme: 10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil det 10. postoperative år
10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil det 10. postoperative år
Venstre ventrikel endsystolisk og -diastolisk volumen
Tidsramme: 10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil det 10. postoperative år
10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil det 10. postoperative år
Venstre atriel diameter
Tidsramme: 10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil det 10. postoperative år
10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil det 10. postoperative år
Frihed for genindgreb i aortaklap ved udskrivelse
Tidsramme: 10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil det 10. postoperative år
10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil det 10. postoperative år
Frihed fra dødelighed
Tidsramme: 10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil 10. postoperative år.
10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil 10. postoperative år.
Frihed fra slagtilfælde
Tidsramme: 10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil 10. postoperative år.
10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil 10. postoperative år.
Frihed fra myokardieinfarkt
Tidsramme: 10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil 10. postoperative år.
10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil 10. postoperative år.
Frihed for ledningsforstyrrelser, der fører til permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil 10. postoperative år.
10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil 10. postoperative år.
Frihed fra endokarditis
Tidsramme: 10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil 10. postoperative år.
10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil 10. postoperative år.
Frihed fra blødning, der kræver re-thorakotomi
Tidsramme: 10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil 10. postoperative år.
10. postoperative dag +/- 4 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil 10. postoperative år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbejdspartnere

Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich

Efterforskere

  • Studiestol: Markus Krane, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 389/17S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner