TriRec - Trileaflet-rekonstruktio aorttaläppä autologisella sydänpussilla (TriRec)
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
TriRec - Aorttaläppärekonstruktio
Aorttaläpän rekonstruktio tri-leaflet-korjaustekniikalla ei ole tehokkaan aukon alueen (EOA) osalta huonompi kuin kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR) biologisella proteesilla (St.
Jude Trifecta GT) kultastandardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Markus Krane, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4111 +4989-1218
- Sähköposti: krane@dhm.mhn.de
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Krane, MD, PhD
- Puhelinnumero: -4111 +4989-1218
- Sähköposti: krane@dhm.mhn.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 50 vuotta
- Dokumentoitu oireinen kohtalainen tai suurempi aortan ahtauma tai vakava vajaatoiminta
- Aorttarengas > 19 mm
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen aorttajuuren interventio
- Samanaikainen aorttakaaren interventio
- Samanaikainen läppäleikkaus
- Kiireellinen leikkaus mistä tahansa syystä
- Neurologiset tapahtumat (esim. aivohalvaus, TIA) 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Hyytymishäiriöt (mukaan lukien trombosytopenia < 100 000/ml)
- Posliininen aortta
- Aktiivinen endokardiitti tai muut aktiiviset systeemiset infektiot
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän kokeilun tulokseen
- Raskaus
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
- Aiempi sydänleikkaus (pois lukien perkutaaniset toimenpiteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TriRec
Aorttaläpän trileaflet-rekonstruktio
|
Aorttaläpän trileaflet-rekonstruktio
|
|
KOKEELLISTA: Aorttaläpän vaihto
Biologinen proteesi, laite: St. Jude Medical Trifecta GT
|
Biologinen proteesi, laite: St. Jude Medical Trifecta GT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas aukkoalue
Aikaikkuna: 10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää
|
Tehokas aukon pinta-ala cm2 (EOA) joko TriRec-toimenpiteen tai kirurgisen venttiilin vaihdon jälkeen St. Jude Medical Trifecta GT Valvella, mitattuna kaikukardiografialla
|
10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas aukkoalue
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 10. leikkauksen jälkeiseen vuoteen asti
|
Tehokas aukon pinta-ala cm2 (EOA) joko TriRec-toimenpiteen tai kirurgisen venttiilin vaihdon jälkeen St. Jude Medical Trifecta GT Valvella, mitattuna kaikukardiografialla
|
6 kuukauden, 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 10. leikkauksen jälkeiseen vuoteen asti
|
|
Suurin ja keskimääräinen aortan painegradientti
Aikaikkuna: 10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. jälkeiseen vuoteen asti.
|
10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. jälkeiseen vuoteen asti.
|
|
|
Aortan regurgitaation arvio, jos mahdollista
Aikaikkuna: 10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. leikkauksen jälkeiseen vuoteen
|
10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. leikkauksen jälkeiseen vuoteen
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. leikkauksen jälkeiseen vuoteen
|
10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. leikkauksen jälkeiseen vuoteen
|
|
|
Vasemman kammion endsystolinen ja -diastolinen halkaisija
Aikaikkuna: 10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. leikkauksen jälkeiseen vuoteen
|
10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. leikkauksen jälkeiseen vuoteen
|
|
|
Vasemman kammion endsystolinen ja -diastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. leikkauksen jälkeiseen vuoteen
|
10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. leikkauksen jälkeiseen vuoteen
|
|
|
Vasemman eteisen halkaisija
Aikaikkuna: 10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. leikkauksen jälkeiseen vuoteen
|
10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. leikkauksen jälkeiseen vuoteen
|
|
|
Vapaus aorttaläpän uudelleeninterventiosta poiston yhteydessä
Aikaikkuna: 10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. leikkauksen jälkeiseen vuoteen
|
10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. leikkauksen jälkeiseen vuoteen
|
|
|
Vapaus kuolevaisuudesta
Aikaikkuna: 10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. jälkeiseen vuoteen asti.
|
10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. jälkeiseen vuoteen asti.
|
|
|
Vapaus aivohalvauksesta
Aikaikkuna: 10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. jälkeiseen vuoteen asti.
|
10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. jälkeiseen vuoteen asti.
|
|
|
Vapaus sydäninfarktista
Aikaikkuna: 10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. jälkeiseen vuoteen asti.
|
10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. jälkeiseen vuoteen asti.
|
|
|
Vapaus johtumishäiriöistä, jotka johtavat pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon
Aikaikkuna: 10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. jälkeiseen vuoteen asti.
|
10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. jälkeiseen vuoteen asti.
|
|
|
Vapaus endokardiitista
Aikaikkuna: 10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. jälkeiseen vuoteen asti.
|
10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. jälkeiseen vuoteen asti.
|
|
|
Vapaus verenvuodosta, joka vaatii torakotomiaa
Aikaikkuna: 10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. jälkeiseen vuoteen asti.
|
10. leikkauksen jälkeinen päivä +/- 4 päivää, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10. jälkeiseen vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Markus Krane, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 389/17S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TriRec
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenTuntematon