TriRec - Reconstrução de Trifolheto da Valva Aórtica com Pericárdio Autólogo (TriRec)
16 de julho de 2018 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
TriRec - Trileaflet Reconstrução da Valva Aórtica
A reconstrução da valva aórtica com a técnica de reparo de três folhetos não é inferior em relação à área efetiva do orifício (EOA) à substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR) com prótese biológica (St.
Jude Trifecta GT) como padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Markus Krane, MD, PhD
- Número de telefone: 4111 +4989-1218
- E-mail: krane@dhm.mhn.de
Locais de estudo
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Bayern
-
Munich, Bayern, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich
-
Contato:
- Markus Krane, MD, PhD
- Número de telefone: -4111 +4989-1218
- E-mail: krane@dhm.mhn.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 50 anos
- Estenose aórtica moderada ou maior sintomática documentada ou insuficiência grave
- Anel aórtico > 19 mm
- Consentimento informado por escrito do paciente.
Critério de exclusão:
- Intervenção concomitante da raiz da aorta
- Intervenção concomitante do arco aórtico
- Cirurgia valvular concomitante
- Cirurgia de emergência por qualquer motivo
- Eventos neurológicos (i.e. acidente vascular cerebral, TIA) dentro de 6 meses antes da cirurgia
- Distúrbios da coagulação (incluindo trombocitopenia < 100.000/ml)
- aorta de porcelana
- Endocardite ativa ou outras infecções sistêmicas ativas
- Participar de outro estudo que possa influenciar o resultado deste estudo
- Gravidez
- Terapia antiplaquetária dupla
- Cirurgia cardíaca anterior (excluindo procedimentos percutâneos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TriRec
Trifolheto Reconstrução da Valva Aórtica
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Trifolheto Reconstrução da Valva Aórtica
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EXPERIMENTAL: Substituição da válvula aórtica
Prótese biológica, Dispositivo: St. Jude Medical Trifecta GT
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Prótese Biológica, Dispositivo: St. Jude Medical Trifecta GT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área efetiva do orifício
Prazo: 10º dia pós-operatório +/- 4 dias
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Área efetiva do orifício em cm2 (EOA) após o procedimento TriRec ou substituição cirúrgica da válvula com a válvula St. Jude Medical Trifecta GT, medida por ecocardiografia
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10º dia pós-operatório +/- 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área efetiva do orifício
Prazo: após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório
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Área efetiva do orifício em cm2 (EOA) após o procedimento TriRec ou substituição cirúrgica da válvula com a válvula St. Jude Medical Trifecta GT, medida por ecocardiografia
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após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório
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Gradientes máximos e médios de pressão aórtica
Prazo: 10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório.
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10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório.
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Estimativa de regurgitação aórtica, se aplicável
Prazo: 10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório
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10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório
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10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório
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Diâmetro ventricular esquerdo endsistólico e -diastólico
Prazo: 10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório
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10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório
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Volume final sistólico e -diastólico do ventrículo esquerdo
Prazo: 10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório
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10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório
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Diâmetro atrial esquerdo
Prazo: 10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório
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10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório
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Livre de reintervenção da válvula aórtica na alta
Prazo: 10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório
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10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório
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Livre da Mortalidade
Prazo: 10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório.
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10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório.
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Livre de AVC
Prazo: 10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório.
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10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório.
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Livre de infarto do miocárdio
Prazo: 10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório.
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10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório.
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Livre de distúrbios de condução que levam à implantação de marca-passo permanente
Prazo: 10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório.
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10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório.
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Livre de Endocardite
Prazo: 10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório.
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10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório.
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Livre de Sangramento requerendo nova toracotomia
Prazo: 10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório.
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10º dia de pós-operatório +/- 4 dias, após 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o 10º ano de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Markus Krane, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 389/17S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TriRec
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