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TriRec - Trileaflet Rekonstruktion der Aortenklappe mit autologem Perikard (TriRec)

16. Juli 2018 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

TriRec - Trileaflet Rekonstruktion der Aortenklappe

Die Rekonstruktion der Aortenklappe mit der Tri-Segel-Rekonstruktionstechnik ist hinsichtlich der effektiven Öffnungsfläche (EOA) dem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) mit einer biologischen Prothese (St. Jude Trifecta GT) als Goldstandard.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Markus Krane, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4111 +4989-1218
  • E-Mail: krane@dhm.mhn.de

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich
        • Kontakt:
          • Markus Krane, MD, PhD
          • Telefonnummer: -4111 +4989-1218
          • E-Mail: krane@dhm.mhn.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 50 Jahre
  • Dokumentierte symptomatische mittelschwere oder größere Aortenstenose oder schwere Insuffizienz
  • Aortenring > 19 mm
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Intervention der Aortenwurzel
  • Begleitende Intervention des Aortenbogens
  • Begleitende Klappenoperation
  • Notoperation aus irgendeinem Grund
  • Neurologische Ereignisse (z. B. Schlaganfall, TIA) innerhalb von 6 Monaten präoperativ
  • Gerinnungsstörungen (einschließlich Thrombozytopenie < 100.000/ml)
  • Porzellan-Aorta
  • Aktive Endokarditis oder andere aktive systemische Infektionen
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  • Schwangerschaft
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Frühere Herzchirurgie (ausgenommen perkutane Verfahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TriRec
Dreiblatt Rekonstruktion der Aortenklappe
Sonstiges: TriRec
Dreiblatt Rekonstruktion der Aortenklappe
EXPERIMENTAL: Aortenklappenersatz
Biologische Prothese, Gerät: St. Jude Medical Trifecta GT
Sonstiges: Aortenklappenersatz
Biologische Prothese, Gerät: St. Jude Medical Trifecta GT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Öffnungsfläche
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag +/- 4 Tage
Effektive Öffnungsfläche in cm2 (EOA) entweder nach dem TriRec-Verfahren oder chirurgischem Klappenersatz mit der St. Jude Medical Trifecta GT-Klappe, gemessen durch Echokardiographie
10. postoperativer Tag +/- 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Öffnungsfläche
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr
Effektive Öffnungsfläche in cm2 (EOA) entweder nach dem TriRec-Verfahren oder chirurgischem Klappenersatz mit der St. Jude Medical Trifecta GT-Klappe, gemessen durch Echokardiographie
nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr
Maximaler und mittlerer Aortendruckgradient
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr.
10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr.
Schätzung der Aorteninsuffizienz, falls zutreffend
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr
10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr
10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr
Linksventrikulärer endsystolischer und -diastolischer Durchmesser
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr
10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr
Linksventrikuläres endsystolisches und -diastolisches Volumen
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr
10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr
Durchmesser des linken Vorhofs
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr
10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr
Freiheit von Aortenklappen-Reinterventionen bei der Entlassung
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr
10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr
Freiheit von der Sterblichkeit
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr.
10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr.
Freiheit vom Schlaganfall
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr.
10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr.
Freiheit vom Myokardinfarkt
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr.
10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr.
Freiheit von Leitungsstörungen, die zu einer permanenten Schrittmacherimplantation führen
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr.
10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr.
Freiheit von Endokarditis
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr.
10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr.
Blutungsfreiheit, die eine erneute Thorakotomie erfordert
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr.
10. postoperativer Tag +/- 4 Tage, nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich bis zum 10. postoperativen Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Mitarbeiter

Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich

Ermittler

  • Studienstuhl: Markus Krane, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 389/17S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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