TriRec - 用自体心包膜重建主动脉瓣的三叶瓣 (TriRec)
2018年7月16日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
TriRec - 主动脉瓣的三叶重建
使用三叶修复技术重建主动脉瓣在有效孔口面积 (EOA) 方面不劣于使用生物假体 (St.
Jude Trifecta GT) 作为黄金标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Markus Krane, MD, PhD
- 电话号码：4111 +4989-1218
- 邮箱：krane@dhm.mhn.de
学习地点
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Bayern
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Munich、Bayern、德国、80336
- 招聘中
- Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich
-
接触：
- Markus Krane, MD, PhD
- 电话号码：-4111 +4989-1218
- 邮箱：krane@dhm.mhn.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 50 岁
- 记录有症状的中度或更大的主动脉瓣狭窄或严重的功能不全
- 主动脉瓣环 > 19 mm
- 患者的书面知情同意书。
排除标准：
- 主动脉根部的伴随干预
- 主动脉弓的伴随干预
- 伴随瓣膜手术
- 任何原因的紧急手术
- 神经事件（即 卒中、TIA）术前 6 个月内
- 凝血功能障碍（包括血小板减少症 < 100.000/ml）
- 瓷主动脉
- 活动性心内膜炎或其他活动性全身感染
- 参加可能影响本试验结果的另一试验
- 怀孕
- 双重抗血小板治疗
- 既往心脏手术（不包括经皮手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三重录音
主动脉瓣三叶重建
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主动脉瓣三叶重建
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实验性的：主动脉瓣置换术
生物假体，装置：St. Jude Medical Trifecta GT
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生物假体、装置：St. Jude Medical Trifecta GT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效孔口面积
大体时间：术后第 10 天 +/- 4 天
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在 TriRec 手术或使用 St. Jude Medical Trifecta GT 瓣膜进行外科瓣膜置换后，通过超声心动图测量的以 cm2 (EOA) 为单位的有效孔口面积
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术后第 10 天 +/- 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效孔口面积
大体时间：6 个月后、1 年之后每年一次，直到术后第 10 年
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在 TriRec 手术或使用 St. Jude Medical Trifecta GT 瓣膜进行外科瓣膜置换后，通过超声心动图测量的以 cm2 (EOA) 为单位的有效孔口面积
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6 个月后、1 年之后每年一次，直到术后第 10 年
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最大和平均主动脉压力梯度
大体时间：术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年。
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术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年。
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主动脉瓣反流的估计（如果适用）
大体时间：术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年
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术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年
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左心室射血分数
大体时间：术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年
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术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年
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左心室收缩末期和舒张期直径
大体时间：术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年
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术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年
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左心室收缩末期和舒张期容积
大体时间：术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年
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术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年
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左心房直径
大体时间：术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年
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术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年
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出院时免于主动脉瓣再介入
大体时间：术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年
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术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年
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免于死亡
大体时间：术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年。
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术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年。
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免于中风
大体时间：术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年。
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术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年。
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免于心肌梗塞
大体时间：术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年。
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术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年。
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免于导致永久起搏器植入的传导干扰
大体时间：术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年。
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术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年。
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远离心内膜炎
大体时间：术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年。
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术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年。
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免于需要再次开胸手术的出血
大体时间：术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年。
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术后第 10 天 +/- 4 天，6 个月后，1 年，此后每年一次，直到术后第 10 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Markus Krane, MD, PhD、Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月16日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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