TriRec – Az aortabillentyű trileaflet rekonstrukciója autológ szívburokkal (TriRec)
2018. július 16. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen
TriRec – Az aortabillentyű trileaflet rekonstrukciója
Az aortabillentyű háromlapos javítási technikával történő rekonstrukciója az effektív nyílásterület (EOA) tekintetében nem rosszabb, mint a sebészi aortabillentyű pótlás (SAVR) biológiai protézissel (St.
Jude Trifecta GT) mint aranystandard.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Markus Krane, MD, PhD
- Telefonszám: 4111 +4989-1218
- E-mail: krane@dhm.mhn.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Németország, 80336
- Toborzás
- Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Krane, MD, PhD
- Telefonszám: -4111 +4989-1218
- E-mail: krane@dhm.mhn.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 50 év
- Dokumentált tünetekkel járó közepes vagy nagyobb aorta szűkület vagy súlyos elégtelenség
- Aortagyűrű > 19 mm
- A beteg írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Az aorta gyökér egyidejű beavatkozása
- Az aortaív egyidejű beavatkozása
- Egyidejű billentyűműtét
- Sürgősségi műtét bármilyen okból
- Neurológiai események (pl. stroke, TIA) a műtét előtti 6 hónapon belül
- Alvadási zavarok (beleértve a thrombocytopeniát < 100 000/ml)
- Porcelán aorta
- Aktív endocarditis vagy más aktív szisztémás fertőzés
- Egy másik vizsgálatban való részvétel, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét
- Terhesség
- Kettős trombocita-ellenes terápia
- Korábbi szívműtét (kivéve a perkután beavatkozásokat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TriRec
Az aortabillentyű trileaflet rekonstrukciója
|
Az aortabillentyű trileaflet rekonstrukciója
|
|
KÍSÉRLETI: Aortabillentyű csere
Biológiai protézis, Készülék: St. Jude Medical Trifecta GT
|
Biológiai protézis, készülék: St. Jude Medical Trifecta GT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony nyílás terület
Időkeret: 10. posztoperatív nap +/- 4 nap
|
Az effektív nyílás terület cm2-ben (EOA) akár a TriRec-eljárás, akár a St. Jude Medical Trifecta GT Valve-vel végzett műtéti billentyűcsere után, echokardiográfiával mérve
|
10. posztoperatív nap +/- 4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony nyílás terület
Időkeret: 6 hónap után, 1 év után, majd évente a 10. posztoperatív évig
|
Az effektív nyílás terület cm2-ben (EOA) akár a TriRec-eljárás, akár a St. Jude Medical Trifecta GT Valve-vel végzett műtéti billentyűcsere után, echokardiográfiával mérve
|
6 hónap után, 1 év után, majd évente a 10. posztoperatív évig
|
|
Maximális és átlagos aortanyomás gradiens
Időkeret: 10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig.
|
10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig.
|
|
|
Az aorta regurgitációjának becslése, ha alkalmazható
Időkeret: 10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig
|
10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig
|
|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig
|
10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig
|
|
|
A bal kamra endszisztolés és -diasztolés átmérője
Időkeret: 10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig
|
10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig
|
|
|
A bal kamra endszisztolés és -diasztolés térfogata
Időkeret: 10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig
|
10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig
|
|
|
Bal pitvari átmérő
Időkeret: 10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig
|
10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig
|
|
|
Szabadulás az aortabillentyű ismételt beavatkozásától a kisüléskor
Időkeret: 10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig
|
10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig
|
|
|
Szabadság a halandóságtól
Időkeret: 10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig.
|
10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig.
|
|
|
Szabadság a stroke-tól
Időkeret: 10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig.
|
10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig.
|
|
|
A szívinfarktustól való megszabadulás
Időkeret: 10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig.
|
10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig.
|
|
|
A tartós pacemaker beültetéshez vezető vezetési zavaroktól való mentesség
Időkeret: 10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig.
|
10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig.
|
|
|
Az endocarditistől való megszabadulás
Időkeret: 10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig.
|
10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig.
|
|
|
Mentesség a torakotómiát igénylő vérzéstől
Időkeret: 10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig.
|
10. posztoperatív nap +/- 4 nap, 6 hónap után 1 év és ezt követően évente a 10. posztoperatív évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Markus Krane, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 18.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 389/17S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TriRec
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenIsmeretlen