TriRec - Ricostruzione a tre foglietti della valvola aortica con pericardio autologo (TriRec)
16 luglio 2018 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
TriRec - Ricostruzione a tre foglietti della valvola aortica
La ricostruzione della valvola aortica mediante la tecnica di riparazione a tre foglietti non è inferiore per quanto riguarda l'area effettiva dell'orifizio (EOA) alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) con una protesi biologica (St.
Jude Trifecta GT) come gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Markus Krane, MD, PhD
- Numero di telefono: 4111 +4989-1218
- Email: krane@dhm.mhn.de
Luoghi di studio
-
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Bayern
-
Munich, Bayern, Germania, 80336
- Reclutamento
- Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich
-
Contatto:
- Markus Krane, MD, PhD
- Numero di telefono: -4111 +4989-1218
- Email: krane@dhm.mhn.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 50 anni
- Stenosi aortica moderata o maggiore sintomatica documentata o insufficienza grave
- Anello aortico > 19 mm
- Consenso informato scritto del paziente.
Criteri di esclusione:
- Intervento concomitante della radice aortica
- Intervento concomitante dell'arco aortico
- Chirurgia valvolare concomitante
- Chirurgia d'urgenza per qualsiasi motivo
- Eventi neurologici (es. ictus, TIA) entro 6 mesi prima dell'intervento
- Disturbi della coagulazione (inclusa trombocitopenia < 100.000/ml)
- Aorta di porcellana
- Endocardite attiva o altre infezioni sistemiche attive
- Partecipare a un altro processo che potrebbe influenzare l'esito di questo processo
- Gravidanza
- Doppia terapia antipiastrinica
- Precedente cardiochirurgia (escluse le procedure percutanee)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: TriRec
Ricostruzione a tre foglietti della valvola aortica
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Ricostruzione a tre foglietti della valvola aortica
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SPERIMENTALE: Sostituzione della valvola aortica
Protesi biologica, Dispositivo: St. Jude Medical Trifecta GT
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Protesi biologica, dispositivo: St. Jude Medical Trifecta GT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area efficace dell'orifizio
Lasso di tempo: 10a giornata postoperatoria +/- 4 giorni
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Area effettiva dell'orifizio in cm2 (EOA) dopo la procedura TriRec o la sostituzione chirurgica della valvola con la valvola St. Jude Medical Trifecta GT, misurata mediante ecocardiografia
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10a giornata postoperatoria +/- 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area efficace dell'orifizio
Lasso di tempo: dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio
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Area effettiva dell'orifizio in cm2 (EOA) dopo la procedura TriRec o la sostituzione chirurgica della valvola con la valvola St. Jude Medical Trifecta GT, misurata mediante ecocardiografia
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dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio
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Gradienti pressori aortici massimi e medi
Lasso di tempo: 10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio.
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10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio.
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Stima del rigurgito aortico, se applicabile
Lasso di tempo: 10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio
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10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio
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10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio
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Diametro endsistolico e -diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio
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10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio
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Volume endsistolico e -diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio
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10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio
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Diametro atriale sinistro
Lasso di tempo: 10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio
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10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio
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Libertà dal reintervento della valvola aortica alla dimissione
Lasso di tempo: 10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio
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10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio
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Libertà dalla mortalità
Lasso di tempo: 10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio.
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10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio.
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Libertà dall'ictus
Lasso di tempo: 10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio.
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10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio.
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Libertà da infarto del miocardio
Lasso di tempo: 10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio.
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10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio.
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Libertà da disturbi della conduzione che portano all'impianto permanente di pacemaker
Lasso di tempo: 10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio.
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10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio.
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Libertà da endocardite
Lasso di tempo: 10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio.
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10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio.
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Assenza di sanguinamento che richiede re-toracotomia
Lasso di tempo: 10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio.
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10° giorno postoperatorio +/- 4 giorni, dopo 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al 10° anno postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Markus Krane, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 389/17S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TriRec
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