Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce střevního mikrobiomu a cirkulačního metabolomu na dietu u dětí: doplňková studie ke KIDFIT (NCT03405246)

23. června 2022 aktualizováno: Amanda Marma, Northwestern University

Reakce střevního mikrobiomu a cirkulačního metabolomu na dietní intervenci u malých dětí: Doplňková studie k pokusu o udržení ideálního kardiovaskulárního zdraví (KIDFIT)

Toto je doplňková studie ke KIDFIT (NCT03405246). KIDFIT testuje, zda děti předškolního věku, narozené matkám s nadváhou nebo obezitou, reagují na zdravou dietu DASH lepším kardiovaskulárním zdravím.

Tato doplňková studie ke KIDFIT zkoumá, jak jsou dětské střevní mikrobiomy (bakterie ve střevech) a krevní metabolomy (malé molekuly v krvi) ovlivněny intervencí DASH diety a jak mikrobiom a metabolom souvisí s kardiovaskulárním zdravím dětí v průběhu času. Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) dieta DASH bude modifikovat střevní mikrobiom a krevní metabolom, (2) střevní mikrobiom a krevní metabolom spolu budou souviset a (3) mikrobiom a metabolom budou souviset s kardiovaskulárním onemocněním dětí. zdravotní profily (věci jako váha, tělesný tuk, krevní tlak a cholesterol).

Přehled studie

Detailní popis

Většina úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CVD) u dospělých v USA ve věku 25–54 let je spojena se suboptimální stravou. Zatímco dieta je důležitým cílem snah o prevenci KVO u dospělých, zásah do dětské stravy může být účinnější. Údaje na zvířatech naznačují, že strava v raném věku má jedinečný potenciál modulovat biologické systémy a trvale programovat biologii dítěte pro dlouhodobé zdraví nebo nemoc. Cílem této studie je definovat molekulární účinky intervence dietního vzorce na střevní mikrobiom a cirkulační metabolom u malých dětí. Tohoto cíle bude dosaženo prostřednictvím doplňkové studie ke KIDFIT, klinické studii, která testuje účinky 12měsíční dietní intervence Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) na adipozitu a další metriky kardiovaskulárního zdraví (CVH) (např. lipidy) u dětí ve věku 3 až 5 let. Pomocí dalších vzorků účastníků, hlubokého fenotypování a pokročilé bioinformatiky se doplňková studie zaměří na tři specifické cíle. Nejprve bude testován účinek intervence DASH diety na střevní mikrobiom, včetně množství mikrobiálních taxonů, komunit a genů a transkriptů souvisejících s metabolismem. Za druhé, bude definovat asociace stravy a střevního mikrobiomu s cirkulujícím metabolomem. Pomocí cílených a necílených metabolomických přístupů budou hodnoceny krevní metabolity, sítě metabolitů a metabolické dráhy. A konečně, průzkumným způsobem, bude zkoumat cesty spojující dietní intervenci s následnými metrikami adipozity a CVH prostřednictvím střevního mikrobiomu a sérového metabolomu. Očekávaným výsledkem je předběžný model toho, jak dieta DASH mění střevní mikrobiom a cirkulační metabolom u malých dětí a jak tyto změny souvisí s krátkodobými výsledky CVH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- účast v KIDFIT (NCT03405246)

Kritéria vyloučení:

- žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KIDFIT Zdravě
Intervence KIDFIT Healthy podporuje DASH dietu, fyzickou aktivitu, omezený čas strávený u obrazovky a adekvátní spánek prostřednictvím kombinace tradičních osobních a elektronických kontaktů účastníků. Podrobnosti viz NCT03405246.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Aktivní komparátor: KIDFIT Bezpečné
Aktivní ovládání KIDFIT Safe poskytuje dětem elektronický materiál o bezpečném domácím prostředí a činnostech (např. opalovací krém, nebezpečí udušení, bezpečnost domácích zvířat). Podrobnosti viz NCT03405246.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: změny od výchozího stavu do 12 měsíců
množství střevních mikrobiálních taxonů, společenstev a aktivity metabolických drah
změny od výchozího stavu do 12 měsíců
Metabolom krve
Časové okno: změny od výchozího stavu do 12 měsíců
hojnosti krevních metabolitů, metabolických sítí a aktivity metabolických drah
změny od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Marma Perak, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00207041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V souladu s politikou NIH sdílet genomická data z podporovaných studií budou nezpracovaná a zpracovaná data z mikrobiomů, metabolomů a relevantní související data předložena do veřejných úložišť dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit