- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03612479
Reakce střevního mikrobiomu a cirkulačního metabolomu na dietu u dětí: doplňková studie ke KIDFIT (NCT03405246)
Reakce střevního mikrobiomu a cirkulačního metabolomu na dietní intervenci u malých dětí: Doplňková studie k pokusu o udržení ideálního kardiovaskulárního zdraví (KIDFIT)
Toto je doplňková studie ke KIDFIT (NCT03405246). KIDFIT testuje, zda děti předškolního věku, narozené matkám s nadváhou nebo obezitou, reagují na zdravou dietu DASH lepším kardiovaskulárním zdravím.
Tato doplňková studie ke KIDFIT zkoumá, jak jsou dětské střevní mikrobiomy (bakterie ve střevech) a krevní metabolomy (malé molekuly v krvi) ovlivněny intervencí DASH diety a jak mikrobiom a metabolom souvisí s kardiovaskulárním zdravím dětí v průběhu času. Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) dieta DASH bude modifikovat střevní mikrobiom a krevní metabolom, (2) střevní mikrobiom a krevní metabolom spolu budou souviset a (3) mikrobiom a metabolom budou souviset s kardiovaskulárním onemocněním dětí. zdravotní profily (věci jako váha, tělesný tuk, krevní tlak a cholesterol).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Department of Preventive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účast v KIDFIT (NCT03405246)
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KIDFIT Zdravě
|
Intervence KIDFIT Healthy podporuje DASH dietu, fyzickou aktivitu, omezený čas strávený u obrazovky a adekvátní spánek prostřednictvím kombinace tradičních osobních a elektronických kontaktů účastníků.
Podrobnosti viz NCT03405246.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: KIDFIT Bezpečné
|
Aktivní ovládání KIDFIT Safe poskytuje dětem elektronický materiál o bezpečném domácím prostředí a činnostech (např. opalovací krém, nebezpečí udušení, bezpečnost domácích zvířat).
Podrobnosti viz NCT03405246.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: změny od výchozího stavu do 12 měsíců
|
množství střevních mikrobiálních taxonů, společenstev a aktivity metabolických drah
|
změny od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Metabolom krve
Časové okno: změny od výchozího stavu do 12 měsíců
|
hojnosti krevních metabolitů, metabolických sítí a aktivity metabolických drah
|
změny od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Marma Perak, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00207041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .