Odpowiedź mikrobiomu jelitowego i krążącego metabolomu na dietę u dzieci: badanie pomocnicze do KIDFIT (NCT03405246)
23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Amanda Marma, Northwestern University
Odpowiedź mikrobiomu jelitowego i krążącego metabolomu na interwencję dietetyczną u małych dzieci: badanie pomocnicze do badania interwencji rodzinnej w utrzymaniu idealnego zdrowia układu sercowo-naczyniowego (KIDFIT)
Jest to badanie pomocnicze do KIDFIT (NCT03405246). KIDFIT sprawdza, czy dzieci w wieku przedszkolnym, urodzone przez matki z nadwagą lub otyłością, reagują na zdrową interwencję dietetyczną DASH z lepszym zdrowiem układu krążenia.
To badanie pomocnicze do KIDFIT bada, w jaki sposób interwencja dietetyczna DASH wpływa na mikrobiom jelitowy dzieci (bakterie w jelitach) i metabolity krwi (małe cząsteczki we krwi) oraz jak mikrobiom i metabolom wpływają na zdrowie układu sercowo-naczyniowego dzieci w czasie. Badacze stawiają hipotezę, że (1) dieta DASH zmodyfikuje mikrobiom jelitowy i metabolizm krwi, (2) mikrobiom jelitowy i metabolizm krwi będą ze sobą powiązane oraz (3) mikrobiom i metabolom będą związane z układem sercowo-naczyniowym dzieci. profili zdrowotnych (takich jak waga, tkanka tłuszczowa, ciśnienie krwi i cholesterol).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość zgonów z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u dorosłych Amerykanów w wieku 25-54 lat jest związana z nieoptymalną dietą.
Chociaż dieta jest ważnym celem działań prewencji CVD u dorosłych, interwencja w dietę dziecięcą może być bardziej skuteczna.
Dane na zwierzętach sugerują, że dieta we wczesnym okresie życia ma wyjątkowy potencjał modulowania systemów biologicznych i trwałego programowania biologii dziecka pod kątem długoterminowego zdrowia lub choroby.
Celem tego badania jest określenie molekularnych skutków interwencji wzorca żywieniowego na mikrobiom jelitowy i krążący metabolom u małych dzieci.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez dodatkowe badanie KIDFIT, badanie kliniczne, które sprawdza wpływ 12-miesięcznej interwencji dietetycznej opartej na Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) na otyłość i inne wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego (CVH) (np. lipidów) u dzieci w wieku od 3 do 5 lat.
Wykorzystując dodatkowe próbki uczestników, głębokie fenotypowanie i zaawansowaną bioinformatykę, badanie pomocnicze będzie ukierunkowane na trzy konkretne cele.
Po pierwsze, przetestuje wpływ interwencji dietetycznej DASH na mikrobiom jelitowy, w tym obfitość taksonów drobnoustrojów, społeczności oraz geny i transkrypty związane z metabolizmem.
Po drugie, zdefiniuje powiązania diety i mikrobiomu jelitowego z krążącym metabolomem.
Za pomocą ukierunkowanych i nieukierunkowanych metod metabolomiki zostaną ocenione metabolity krwi, sieci metabolitów i szlaki metaboliczne.
Wreszcie, w eksploracyjny sposób, zbada ścieżki łączące interwencję dietetyczną z późniejszymi wskaźnikami otyłości i CVH, poprzez mikrobiom jelitowy i metabolom surowicy.
Oczekiwanym rezultatem jest wstępny model tego, jak dieta DASH zmienia mikrobiom jelitowy i krążący metabolom u małych dzieci oraz jak te zmiany odnoszą się do krótkoterminowych wyników CVH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Department of Preventive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udział w KIDFIT (NCT03405246)
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KIDFIT zdrowy
|
Interwencja KIDFIT Healthy promuje dietę DASH, aktywność fizyczną, ograniczony czas przed ekranem i odpowiedni sen, poprzez połączenie tradycyjnych osobistych i elektronicznych kontaktów z uczestnikami.
Zobacz NCT03405246, aby uzyskać szczegółowe informacje.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sejf KIDFIT
|
Aktywna kontrola KIDFIT Safe zapewnia dzieciom materiały elektroniczne na temat bezpiecznego środowiska domowego i czynności (np. osłona przeciwsłoneczna, ryzyko zadławienia, bezpieczeństwo zwierząt domowych).
Zobacz NCT03405246, aby uzyskać szczegółowe informacje.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
bogactwo taksonów, społeczności i szlaków metabolicznych drobnoustrojów jelitowych
|
zmiany od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Metabolom krwi
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
obfitości metabolitów krwi, sieci metabolicznych i aktywności szlaków metabolicznych
|
zmiany od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Marma Perak, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00207041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie z polityką NIH dotyczącą udostępniania danych genomicznych z wspieranych badań, surowe i przetworzone dane z mikrobiomów, metabolomów i odpowiednich powiązanych danych zostaną przesłane do publicznych repozytoriów danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .