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Réponse du microbiome intestinal et du métabolome circulant au régime alimentaire chez les enfants : étude complémentaire à KIDFIT (NCT03405246)

23 juin 2022 mis à jour par: Amanda Marma, Northwestern University

Réponse du microbiome intestinal et du métabolome circulant à l'intervention diététique chez les jeunes enfants : étude auxiliaire de l'essai d'intervention familiale Keeping Ideal Cardiovascular Health (KIDFIT)

Il s'agit d'une étude auxiliaire de KIDFIT (NCT03405246). KIDFIT teste si les enfants d'âge préscolaire, nés de mères en surpoids ou obèses, répondent à une intervention diététique DASH saine avec une meilleure santé cardiovasculaire.

Cette étude auxiliaire à KIDFIT examine comment les microbiomes intestinaux (bactéries dans les intestins) et les métabolomes sanguins (petites molécules dans le sang) des enfants sont affectés par l'intervention du régime DASH, et comment le microbiome et le métabolome sont liés à la santé cardiovasculaire des enfants au fil du temps. Les chercheurs émettent l'hypothèse que (1) le régime DASH modifiera le microbiome intestinal et le métabolome sanguin, (2) le microbiome intestinal et le métabolome sanguin seront liés l'un à l'autre et (3) le microbiome et le métabolome seront associés au système cardiovasculaire des enfants. profils de santé (des éléments comme le poids, la graisse corporelle, la tension artérielle et le cholestérol).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La majorité des décès dus aux maladies cardiovasculaires (MCV) chez les adultes américains âgés de 25 à 54 ans sont associés à une alimentation sous-optimale. Alors que le régime alimentaire est une cible importante des efforts de prévention des maladies cardiovasculaires chez les adultes, une intervention sur le régime alimentaire des enfants peut être plus efficace. Les données animales suggèrent que l'alimentation en début de vie a le potentiel unique de moduler les systèmes biologiques et de programmer durablement la biologie d'un enfant pour la santé ou la maladie à long terme. L'objectif de cette étude est de définir les effets moléculaires d'une intervention sur le régime alimentaire sur le microbiome intestinal et le métabolome circulant chez les jeunes enfants. Cet objectif sera atteint grâce à une étude auxiliaire de KIDFIT, un essai clinique qui teste les effets d'une intervention diététique d'approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) de 12 mois sur l'adiposité et d'autres paramètres de santé cardiovasculaire (CVH) (par exemple, la pression artérielle, lipides) chez les enfants de 3 à 5 ans. À l'aide d'échantillons de participants supplémentaires, d'un phénotypage approfondi et d'une bioinformatique avancée, l'étude auxiliaire répondra à trois objectifs spécifiques. Premièrement, il testera l'effet de l'intervention du régime DASH sur le microbiome intestinal, y compris l'abondance de taxons microbiens, de communautés et de gènes et transcriptions liés au métabolisme. Deuxièmement, il définira les associations du régime alimentaire et du microbiome intestinal avec le métabolome circulant. À l'aide d'approches métabolomiques ciblées et non ciblées, les métabolites sanguins, les réseaux de métabolites et les voies métaboliques seront évalués. Enfin, de manière exploratoire, il sondera les voies reliant l'intervention diététique aux mesures ultérieures d'adiposité et de CVH, à travers le microbiome intestinal et le métabolome sérique. Le résultat attendu est un modèle préliminaire de la façon dont le régime DASH modifie le microbiome intestinal et le métabolome circulant chez les jeunes enfants, et comment ces modifications sont liées aux résultats CVH à court terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- participation à KIDFIT (NCT03405246)

Critère d'exclusion:

- aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KIDFIT Sain
Comportemental: KIDFIT Sain
L'intervention KIDFIT Healthy promeut le régime DASH, l'activité physique, un temps d'écran limité et un sommeil suffisant, grâce à une combinaison de contacts traditionnels en personne et électroniques avec les participants. Voir NCT03405246 pour plus de détails.
Autres noms:
  • Groupe d'intervention
Comparateur actif: Coffre-fort KIDFIT
Comportemental: Coffre-fort KIDFIT
Le contrôle actif KIDFIT Safe fournit du matériel électronique sur les environnements et les activités domestiques sûrs (par exemple, écran solaire, risques d'étouffement, sécurité des animaux domestiques) pour les enfants. Voir NCT03405246 pour plus de détails.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome intestinal
Délai: changements de la ligne de base à 12 mois
abondance de taxons microbiens intestinaux, communautés et activité des voies métaboliques
changements de la ligne de base à 12 mois
Métabolome sanguin
Délai: changements de la ligne de base à 12 mois
abondance de métabolites sanguins, réseaux métaboliques et activité des voies métaboliques
changements de la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Marma Perak, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00207041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Conformément à la politique des NIH de partager les données génomiques des études soutenues, les données brutes et traitées des microbiomes, des métabolomes et des données associées pertinentes seront soumises à des référentiels de données publics.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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