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Risposta del microbioma intestinale e del metaboloma circolante alla dieta nei bambini: studio complementare a KIDFIT (NCT03405246)

23 giugno 2022 aggiornato da: Amanda Marma, Northwestern University

Risposta del microbioma intestinale e del metaboloma circolante all'intervento dietetico nei bambini piccoli: studio ausiliario alla prova di intervento familiare per mantenere la salute cardiovascolare ideale (KIDFIT)

Questo è uno studio accessorio a KIDFIT (NCT03405246). KIDFIT verifica se i bambini in età prescolare, nati da madri in sovrappeso o obese, rispondono a un sano intervento dietetico DASH con una migliore salute cardiovascolare.

Questo studio complementare a KIDFIT indaga su come i microbiomi intestinali dei bambini (batteri nell'intestino) e i metabolomi del sangue (piccole molecole nel sangue) sono influenzati dall'intervento dietetico DASH e su come il microbioma e il metaboloma si relazionano alla salute cardiovascolare dei bambini nel tempo. I ricercatori ipotizzano che (1) la dieta DASH modificherà il microbioma intestinale e il metaboloma del sangue, (2) il microbioma intestinale e il metaboloma del sangue saranno correlati tra loro e (3) il microbioma e il metaboloma saranno associati al cardiovascolare dei bambini profili di salute (cose come peso, grasso corporeo, pressione sanguigna e colesterolo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei decessi per malattie cardiovascolari (CVD) negli adulti statunitensi di età compresa tra 25 e 54 anni è associata a una dieta non ottimale. Mentre la dieta è un obiettivo importante degli sforzi di prevenzione delle malattie cardiovascolari negli adulti, l'intervento sulla dieta dell'infanzia può essere più efficace. I dati sugli animali suggeriscono che la dieta della prima infanzia ha il potenziale unico di modulare i sistemi biologici e programmare durevolmente la biologia di un bambino per la salute o la malattia a lungo termine. L'obiettivo di questo studio è definire gli effetti molecolari di un intervento sul modello dietetico sul microbioma intestinale e sul metaboloma circolante nei bambini piccoli. Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso uno studio accessorio a KIDFIT, uno studio clinico che verifica gli effetti di un intervento dietetico di 12 mesi per fermare l'ipertensione (DASH) sull'adiposità e su altri parametri di salute cardiovascolare (CVH) (ad es. pressione sanguigna, lipidi) nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni. Utilizzando ulteriori campioni di partecipanti, fenotipizzazione profonda e bioinformatica avanzata, lo studio ausiliario affronterà tre obiettivi specifici. In primo luogo, testerà l'effetto dell'intervento dietetico DASH sul microbioma intestinale, compresa l'abbondanza di taxa microbici, comunità e geni e trascrizioni correlati al metabolismo. In secondo luogo, definirà le associazioni tra dieta e microbioma intestinale con il metaboloma circolante. Utilizzando approcci metabolomici mirati e non mirati, verranno valutati i metaboliti del sangue, le reti di metaboliti e le vie metaboliche. Infine, in modo esplorativo, sonderà i percorsi che collegano l'intervento dietetico con le successive metriche di adiposità e CVH, attraverso il microbioma intestinale e il metaboloma sierico. Il risultato atteso è un modello preliminare di come la dieta DASH alteri il microbioma intestinale e il metaboloma circolante nei bambini piccoli e di come queste alterazioni siano correlate agli esiti CVH a breve termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- partecipazione a KIDFIT (NCT03405246)

Criteri di esclusione:

- nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KIDFIT Sano
Comportamentale: KIDFIT Sano
L'intervento KIDFIT Healthy promuove la dieta DASH, l'attività fisica, il tempo limitato davanti allo schermo e un sonno adeguato, attraverso una combinazione di contatti tradizionali di persona ed elettronici. Vedere NCT03405246 per i dettagli.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Comparatore attivo: KIDFIT Sicuro
Comportamentale: KIDFIT Sicuro
Il controllo attivo KIDFIT Safe fornisce materiale elettronico sugli ambienti e le attività domestiche sicure (ad es. protezione solare, rischi di soffocamento, sicurezza degli animali domestici) per i bambini. Vedere NCT03405246 per i dettagli.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 12 mesi
abbondanza di taxa microbici intestinali, comunità e attività delle vie metaboliche
variazioni dal basale a 12 mesi
Metaboloma del sangue
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 12 mesi
abbondanza di metaboliti del sangue, reti metaboliche e attività delle vie metaboliche
variazioni dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Marma Perak, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00207041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica NIH per condividere i dati genomici da studi supportati, i dati grezzi ed elaborati da microbiomi, metabolomi e dati associati pertinenti saranno inviati a archivi di dati pubblici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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