Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomin ja verenkierron aineenvaihduntavaste lasten ruokavalioon: KIDFIT-apututkimus (NCT03405246)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Amanda Marma, Northwestern University

Suoliston mikrobiomin ja kiertävän aineenvaihdunnan vaste pienten lasten ruokavaliointerventioon: KIDFIT-tutkimuksen täydentävä tutkimus sydän- ja verisuoniterveyden ylläpitämiseksi.

Tämä on KIDFITin apututkimus (NCT03405246). KIDFIT testaa, reagoivatko ylipainoisille tai lihaville äideille syntyneet esikouluikäiset lapset terveelliseen DASH-ruokavalioon parantamalla sydän- ja verisuoniterveyttä.

Tämä KIDFITin oheistutkimus tutkii, kuinka DASH-ruokavaliointerventio vaikuttaa lasten suoliston mikrobiomiin (bakteerit suolistossa) ja veren metabolomeihin (pienet molekyylit veressä) ja miten mikrobiomi ja metabolomi liittyvät lasten sydän- ja verisuoniterveyteen ajan myötä. Tutkijat olettavat, että (1) DASH-ruokavalio muuttaa suoliston mikrobiomia ja veren aineenvaihduntaa, (2) suoliston mikrobiomi ja veren metabolomi liittyvät toisiinsa ja (3) mikrobiomi ja metabolomi liittyvät lasten sydän- ja verisuonijärjestelmään. terveysprofiilit (kuten paino, kehon rasva, verenpaine ja kolesteroli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa 25–54-vuotiaiden yhdysvaltalaisten aikuisten sydän- ja verisuonitautikuolemista (CVD) liittyy optimaalisen ruokavalion alapuolelle. Vaikka ruokavalio on tärkeä kohde aikuisten sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä, lasten ruokavalioon puuttuminen voi olla tehokkaampaa. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että varhaisen elämän ruokavaliolla on ainutlaatuinen potentiaali muuttaa biologisia järjestelmiä ja ohjelmoida kestävästi lapsen biologiaa pitkäaikaista terveyttä tai sairautta varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä ruokavalion interventioiden molekyylivaikutukset pienten lasten suoliston mikrobiomiin ja kiertävään metabolomiin. Tämä tavoite saavutetaan liitännäistutkimuksella KIDFIT-tutkimukseen, kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan 12 kuukautta kestävän Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -ruokavalion vaikutukset lihavuuteen ja muihin sydän- ja verisuoniterveyden (CVH) mittareihin (esim. lipidit) 3–5-vuotiailla lapsilla. Lisätutkimuksessa käsitellään osallistujien lisänäytteitä, syvää fenotyyppiä ja kehittynyttä bioinformatiikkaa, ja siinä käsitellään kolmea erityistä tavoitetta. Ensinnäkin se testaa DASH-ruokavalion vaikutusta suoliston mikrobiomiin, mukaan lukien mikrobitaksonien, yhteisöjen ja aineenvaihduntaan liittyvien geenien ja transkriptien runsaus. Toiseksi se määrittelee ruokavalion ja suoliston mikrobiomin yhteydet kiertävään metabolomiin. Käyttämällä kohdennettuja ja ei-kohdennettuja metabolomiikan lähestymistapoja, veren aineenvaihduntatuotteet, metaboliittiverkostot ja metaboliset reitit arvioidaan. Lopuksi, tutkivalla tavalla, se tutkii reittejä, jotka yhdistävät ruokavalion interventioon myöhempien rasvaisuus- ja CVH-mittareiden kanssa suoliston mikrobiomin ja seerumin metabolomin kautta. Odotettu tulos on alustava malli siitä, kuinka DASH-ruokavalio muuttaa pienten lasten suoliston mikrobiomia ja kiertävää metabolomia ja miten nämä muutokset liittyvät lyhytaikaisiin CVH-tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- osallistuminen KIDFITiin (NCT03405246)

Poissulkemiskriteerit:

- ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KIDFIT Terve
KIDFIT Healthy -interventio edistää DASH-ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, rajoitettua näyttöaikaa ja riittävää unta yhdistämällä perinteiset henkilökohtaiset ja sähköiset osallistujakontaktit. Katso lisätietoja NCT03405246.
Muut nimet:
  • Interventioryhmä
Active Comparator: KIDFIT-turvallinen
KIDFIT Safe aktiivinen ohjaus tarjoaa elektronista materiaalia lapsille turvallisesta kotiympäristöstä ja toiminnasta (esim. aurinkosuoja, tukehtumisvaara, lemmikkieläinten turvallisuus). Katso lisätietoja NCT03405246.
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 12 kuukauteen
suoliston mikrobitaksonien, yhteisöjen ja aineenvaihduntareittien aktiivisuuden runsaus
muuttuu lähtötasosta 12 kuukauteen
Veren aineenvaihdunta
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 12 kuukauteen
veren aineenvaihduntatuotteiden runsaus, aineenvaihduntaverkostot ja aineenvaihduntareittien aktiivisuus
muuttuu lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Marma Perak, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00207041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tuettujen tutkimusten genomitietojen jakamista koskevan politiikan mukaisesti mikrobiomeista, metabolomeista ja asiaan liittyvistä tiedoista toimitetaan raaka- ja käsitellyt tiedot julkisiin tietovarastoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset KIDFIT Terve

3
Tilaa