- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03612479
Respons af tarmmikrobiomet og cirkulerende metabolom til kost hos børn: Hjælpeundersøgelse til KIDFIT (NCT03405246)
Tarmmikrobiomets og det cirkulerende stofskiftes reaktion på diætintervention hos små børn: Hjælpeundersøgelse til The Keeping Ideal Cardiovascular Health Family Intervention Trial (KIDFIT)
Dette er en supplerende undersøgelse til KIDFIT (NCT03405246). KIDFIT tester, om børn i førskolealderen, født af overvægtige eller fede mødre, reagerer på en sund DASH diætintervention med bedre kardiovaskulær sundhed.
Denne supplerende undersøgelse til KIDFIT undersøger, hvordan børns tarmmikrobiomer (bakterier i tarmene) og blodmetabolomer (små molekyler i blodet) påvirkes af DASH diætinterventionen, og hvordan mikrobiomet og metabolomet relaterer sig til børns kardiovaskulære sundhed over tid. Efterforskerne antager, at (1) DASH-diæten vil modificere tarmmikrobiomet og blodmetabolomet, (2) tarmmikrobiomet og blodmetabolomet vil være relateret til hinanden, og (3) mikrobiomet og metabolomet vil være forbundet med børnenes kardiovaskulære sundhedsprofiler (ting som vægt, kropsfedt, blodtryk og kolesterol).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Department of Preventive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagelse i KIDFIT (NCT03405246)
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KIDFIT Sund
|
KIDFIT Healthy-interventionen fremmer DASH-diæten, fysisk aktivitet, begrænset skærmtid og tilstrækkelig søvn gennem en kombination af traditionelle personlige og elektroniske deltagerkontakter.
Se NCT03405246 for detaljer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: KIDFIT sikker
|
KIDFIT Safe Active Control leverer elektronisk materiale om sikre hjemmemiljøer og aktiviteter (f.eks. solafskærmning, kvælningsfare, kæledyrssikkerhed) til børn.
Se NCT03405246 for detaljer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: ændringer fra baseline til 12 måneder
|
overflod af tarmmikrobielle taxa, samfund og metaboliske veje aktivitet
|
ændringer fra baseline til 12 måneder
|
|
Blodmetabolom
Tidsramme: ændringer fra baseline til 12 måneder
|
overflod af blodmetabolitter, metaboliske netværk og metaboliske veje aktivitet
|
ændringer fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Marma Perak, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00207041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .