Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons af tarmmikrobiomet og cirkulerende metabolom til kost hos børn: Hjælpeundersøgelse til KIDFIT (NCT03405246)

23. juni 2022 opdateret af: Amanda Marma, Northwestern University

Tarmmikrobiomets og det cirkulerende stofskiftes reaktion på diætintervention hos små børn: Hjælpeundersøgelse til The Keeping Ideal Cardiovascular Health Family Intervention Trial (KIDFIT)

Dette er en supplerende undersøgelse til KIDFIT (NCT03405246). KIDFIT tester, om børn i førskolealderen, født af overvægtige eller fede mødre, reagerer på en sund DASH diætintervention med bedre kardiovaskulær sundhed.

Denne supplerende undersøgelse til KIDFIT undersøger, hvordan børns tarmmikrobiomer (bakterier i tarmene) og blodmetabolomer (små molekyler i blodet) påvirkes af DASH diætinterventionen, og hvordan mikrobiomet og metabolomet relaterer sig til børns kardiovaskulære sundhed over tid. Efterforskerne antager, at (1) DASH-diæten vil modificere tarmmikrobiomet og blodmetabolomet, (2) tarmmikrobiomet og blodmetabolomet vil være relateret til hinanden, og (3) mikrobiomet og metabolomet vil være forbundet med børnenes kardiovaskulære sundhedsprofiler (ting som vægt, kropsfedt, blodtryk og kolesterol).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​dødsfaldene fra hjerte-kar-sygdomme (CVD) hos voksne i USA i alderen 25-54 år er forbundet med suboptimal kost. Selvom kost er et vigtigt mål for CVD-forebyggende indsats hos voksne, kan intervention på barndomsdiæt være mere effektiv. Dyredata tyder på, at tidlig kost har det unikke potentiale til at modulere biologiske systemer og varigt programmere et barns biologi til langsigtet sundhed eller sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at definere de molekylære effekter af en kostmønsterintervention på tarmmikrobiomet og det cirkulerende metabolom hos små børn. Dette mål vil blive opnået gennem en supplerende undersøgelse til KIDFIT, et klinisk forsøg, der tester virkningerne af en 12-måneders kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH) diætintervention på fedt og andre kardiovaskulær sundhed (CVH) målinger (f.eks. blodtryk, lipider) hos 3- til 5-årige børn. Ved at bruge yderligere deltagerprøver, dyb fænotyping og avanceret bioinformatik vil den supplerende undersøgelse adressere tre specifikke mål. Først vil det teste effekten af ​​DASH-diætinterventionen på tarmmikrobiomet, herunder overflod af mikrobielle taxa, samfund og metabolisme-relaterede gener og transskriptioner. For det andet vil det definere associationerne mellem kost og tarmmikrobiomet med det cirkulerende metabolom. Ved hjælp af målrettede og ikke-målrettede metabolomiske tilgange vil blodmetabolitter, metabolitnetværk og metaboliske veje blive evalueret. Endelig vil den på en udforskende måde undersøge veje, der forbinder diætinterventionen med efterfølgende fedt- og CVH-målinger gennem tarmmikrobiomet og serummetabolomet. Det forventede resultat er en foreløbig model for, hvordan DASH-diæten ændrer tarmmikrobiomet og det cirkulerende metabolom hos små børn, og hvordan disse ændringer relaterer sig til kortsigtede CVH-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- deltagelse i KIDFIT (NCT03405246)

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KIDFIT Sund
KIDFIT Healthy-interventionen fremmer DASH-diæten, fysisk aktivitet, begrænset skærmtid og tilstrækkelig søvn gennem en kombination af traditionelle personlige og elektroniske deltagerkontakter. Se NCT03405246 for detaljer.
Andre navne:
  • Interventionsgruppe
Aktiv komparator: KIDFIT sikker
KIDFIT Safe Active Control leverer elektronisk materiale om sikre hjemmemiljøer og aktiviteter (f.eks. solafskærmning, kvælningsfare, kæledyrssikkerhed) til børn. Se NCT03405246 for detaljer.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: ændringer fra baseline til 12 måneder
overflod af tarmmikrobielle taxa, samfund og metaboliske veje aktivitet
ændringer fra baseline til 12 måneder
Blodmetabolom
Tidsramme: ændringer fra baseline til 12 måneder
overflod af blodmetabolitter, metaboliske netværk og metaboliske veje aktivitet
ændringer fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Marma Perak, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00207041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH-politikken om at dele genomiske data fra understøttede undersøgelser, vil rå og behandlede data fra mikrobiomer, metabolomer og relevante tilknyttede data blive indsendt til offentlige datalagre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner