- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03612479
Reaktion des Darmmikrobioms und des zirkulierenden Metaboloms auf die Ernährung bei Kindern: Zusatzstudie zu KIDFIT (NCT03405246)
Reaktion des Darmmikrobioms und des zirkulierenden Metaboloms auf Diätinterventionen bei kleinen Kindern: Zusatzstudie zur Keeping Ideal Cardiovascular Health Family Intervention Trial (KIDFIT)
Dies ist eine Zusatzstudie zu KIDFIT (NCT03405246). KIDFIT testet, ob Kinder im Vorschulalter, die von übergewichtigen oder fettleibigen Müttern geboren wurden, auf eine gesunde DASH-Diätintervention mit besserer kardiovaskulärer Gesundheit reagieren.
Diese Zusatzstudie zu KIDFIT untersucht, wie die Darmmikrobiome (Bakterien im Darm) und die Blutmetabolome (kleine Moleküle im Blut) der Kinder durch die DASH-Diätintervention beeinflusst werden und wie das Mikrobiom und das Metabolom im Laufe der Zeit mit der kardiovaskulären Gesundheit der Kinder zusammenhängen. Die Forscher gehen davon aus, dass (1) die DASH-Diät das Darmmikrobiom und das Blutmetabolom verändert, (2) das Darmmikrobiom und das Blutmetabolom miteinander in Beziehung stehen und (3) das Mikrobiom und Metabolom mit dem Herz-Kreislauf-System der Kinder in Verbindung stehen Gesundheitsprofile (Dinge wie Gewicht, Körperfett, Blutdruck und Cholesterin).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Department of Preventive Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an KIDFIT (NCT03405246)
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KIDFIT Gesund
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Die KIDFIT Healthy-Intervention fördert die DASH-Diät, körperliche Aktivität, begrenzte Bildschirmzeit und ausreichenden Schlaf durch eine Kombination aus traditionellen persönlichen und elektronischen Teilnehmerkontakten.
Einzelheiten siehe NCT03405246.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: KIDFIT Safe
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Die aktive Steuerung KIDFIT Safe bietet elektronisches Material über sichere häusliche Umgebungen und Aktivitäten (z. B. Sonnencreme, Erstickungsgefahr, Sicherheit von Haustieren) für Kinder.
Einzelheiten siehe NCT03405246.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 12 Monate
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Fülle von mikrobiellen Taxa, Gemeinschaften und Stoffwechselwegen im Darm
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Änderungen von der Grundlinie auf 12 Monate
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Metabolom des Blutes
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 12 Monate
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Fülle von Blutmetaboliten, Stoffwechselnetzwerken und Stoffwechselwegen
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Änderungen von der Grundlinie auf 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Marma Perak, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00207041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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