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Reaktion des Darmmikrobioms und des zirkulierenden Metaboloms auf die Ernährung bei Kindern: Zusatzstudie zu KIDFIT (NCT03405246)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Amanda Marma, Northwestern University

Reaktion des Darmmikrobioms und des zirkulierenden Metaboloms auf Diätinterventionen bei kleinen Kindern: Zusatzstudie zur Keeping Ideal Cardiovascular Health Family Intervention Trial (KIDFIT)

Dies ist eine Zusatzstudie zu KIDFIT (NCT03405246). KIDFIT testet, ob Kinder im Vorschulalter, die von übergewichtigen oder fettleibigen Müttern geboren wurden, auf eine gesunde DASH-Diätintervention mit besserer kardiovaskulärer Gesundheit reagieren.

Diese Zusatzstudie zu KIDFIT untersucht, wie die Darmmikrobiome (Bakterien im Darm) und die Blutmetabolome (kleine Moleküle im Blut) der Kinder durch die DASH-Diätintervention beeinflusst werden und wie das Mikrobiom und das Metabolom im Laufe der Zeit mit der kardiovaskulären Gesundheit der Kinder zusammenhängen. Die Forscher gehen davon aus, dass (1) die DASH-Diät das Darmmikrobiom und das Blutmetabolom verändert, (2) das Darmmikrobiom und das Blutmetabolom miteinander in Beziehung stehen und (3) das Mikrobiom und Metabolom mit dem Herz-Kreislauf-System der Kinder in Verbindung stehen Gesundheitsprofile (Dinge wie Gewicht, Körperfett, Blutdruck und Cholesterin).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrzahl der Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Erwachsenen in den USA im Alter von 25 bis 54 Jahren stehen im Zusammenhang mit einer suboptimalen Ernährung. Während die Ernährung bei Erwachsenen ein wichtiges Ziel der Bemühungen zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist, kann eine Intervention bei der kindlichen Ernährung wirksamer sein. Tierversuche deuten darauf hin, dass die Ernährung im frühen Lebensalter das einzigartige Potenzial hat, biologische Systeme zu modulieren und die Biologie eines Kindes dauerhaft auf langfristige Gesundheit oder Krankheit zu programmieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die molekularen Auswirkungen einer Ernährungsmusterintervention auf das Darmmikrobiom und das zirkulierende Metabolom bei kleinen Kindern zu definieren. Dieses Ziel wird durch eine ergänzende Studie zu KIDFIT erreicht, einer klinischen Studie, die die Auswirkungen einer 12-monatigen Ernährungsansätze zum Stoppen von Bluthochdruck (DASH) auf Adipositas und andere kardiovaskuläre Gesundheitsmetriken (z. B. Blutdruck, Lipide) bei 3- bis 5-jährigen Kindern. Unter Verwendung zusätzlicher Teilnehmerproben, tiefer Phänotypisierung und fortschrittlicher Bioinformatik wird die Zusatzstudie drei spezifische Ziele ansprechen. Zunächst wird die Wirkung der DASH-Diätintervention auf das Darmmikrobiom getestet, einschließlich der Fülle mikrobieller Taxa, Gemeinschaften und stoffwechselbezogener Gene und Transkripte. Zweitens wird es die Assoziationen von Ernährung und Darmmikrobiom mit dem zirkulierenden Metabolom definieren. Mittels zielgerichteter und nicht zielgerichteter Metabolomik-Ansätze werden Blutmetaboliten, Metabolitennetzwerke und Stoffwechselwege evaluiert. Schließlich werden in explorativer Weise Wege untersucht, die die Ernährungsintervention mit nachfolgenden Adipositas- und CVH-Metriken über das Darmmikrobiom und das Serummetabolom verbinden. Das erwartete Ergebnis ist ein vorläufiges Modell dafür, wie die DASH-Diät das Darmmikrobiom und das zirkulierende Metabolom bei kleinen Kindern verändert und wie diese Veränderungen mit kurzfristigen CVH-Ergebnissen zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnahme an KIDFIT (NCT03405246)

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KIDFIT Gesund
Die KIDFIT Healthy-Intervention fördert die DASH-Diät, körperliche Aktivität, begrenzte Bildschirmzeit und ausreichenden Schlaf durch eine Kombination aus traditionellen persönlichen und elektronischen Teilnehmerkontakten. Einzelheiten siehe NCT03405246.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Aktiver Komparator: KIDFIT Safe
Die aktive Steuerung KIDFIT Safe bietet elektronisches Material über sichere häusliche Umgebungen und Aktivitäten (z. B. Sonnencreme, Erstickungsgefahr, Sicherheit von Haustieren) für Kinder. Einzelheiten siehe NCT03405246.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 12 Monate
Fülle von mikrobiellen Taxa, Gemeinschaften und Stoffwechselwegen im Darm
Änderungen von der Grundlinie auf 12 Monate
Metabolom des Blutes
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 12 Monate
Fülle von Blutmetaboliten, Stoffwechselnetzwerken und Stoffwechselwegen
Änderungen von der Grundlinie auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Marma Perak, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00207041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zum Austausch von Genomdaten aus unterstützten Studien werden Rohdaten und verarbeitete Daten von Mikrobiomen, Metabolomen und relevanten zugehörigen Daten an öffentliche Datenspeicher übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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