Získávání dat pro modelování glykemické odezvy (SDI)
15. března 2021 aktualizováno: Savvysherpa, Inc.
Získávání dat pro modelování glykemické odezvy na jídlo a další události pomocí kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM)
Aby se vědci dozvěděli o individuální glykemické reakci na fyziologické a psychologické stavy v různé populaci, shromažďují data ze senzorů a životního stylu přímo od účastníků, když se zabývají každodenními aktivitami.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o glykémii v reálném čase ze systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM); údaje z akcelerometru, agregované aktivity a spánku ze zařízení pro sledování aktivity na zápěstí; údaje o náladě a zkušenostech; a informace o potravinách.
Nesenzorová data budou shromažďována pomocí papírového deníku nebo prostřednictvím studijní aplikace, bude-li k dispozici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55343
- Savvysherpa, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Mít poskytovatele primární péče
Kritéria vyloučení:
- Nepřijímají nebo nevyžadují dialýzu ledvin
- Nebýt těhotná
- Nemáte diabetes 1
- Nemáte diabetes 2. typu a máte předepsané tři nebo více injekcí inzulínu denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CGM a sledování aktivity
Subjekty dostávají kontinuální monitor glukózy (CGM) a sledovač aktivity a jsou instruovány, aby zaznamenávaly denní aktivity a psychologická data.
|
Kontinuální monitory glukózy (CGM) zaznamenávají hladiny glukózy subjektů
Sledovače aktivity budou zaznamenávat fyzickou aktivitu subjektů, srdeční frekvenci a spánek.
Subjekty budou zaznamenávat své každodenní aktivity, buď na papír, nebo do zabezpečené aplikace pro posílání zpráv.
Subjekty zaznamenají svůj psychologický stav buď na papír, nebo do zabezpečené aplikace pro posílání SMS zpráv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy (mg./dl.)
Časové okno: 20 dní na účastníka
|
Odhadovaná koncentrace glukózy (mg./dl.)
odebírány každých pět minut kontinuálním monitorem glukózy (CGM).
|
20 dní na účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň aktivity (kroky za hodinu)
Časové okno: 20 dní na účastníka
|
Úroveň aktivity (kroky za hodinu) určená z údajů z akcelerometru nošeného na zápěstí
|
20 dní na účastníka
|
|
Spotřeba jídla (druh a množství)
Časové okno: 20 dní na účastníka
|
Potraviny popsané uživatelem v deníku jídla spolu s dobou spotřeby.
|
20 dní na účastníka
|
|
Činnosti každodenního života (volná forma)
Časové okno: 20 dní na účastníka
|
Účastníci mohou zaznamenat jakoukoli aktivitu každodenního života, kterou si vyberou, včetně sociálních interakcí, domácích prací a volnočasových aktivit.
Činnosti jsou popsány uživateli a přihlášeny do intervalového formuláře s časem začátku a konce.
|
20 dní na účastníka
|
|
Psychický stav (volná forma)
Časové okno: 20 dní na účastníka
|
Účastníci mohou zaznamenávat jakékoli psychologické informace, které si vyberou, včetně nálady, energetické hladiny nebo kognitivních funkcí.
Psychologické stavy jsou popsány uživateli a zaznamenány s časem nebo intervalem, ve kterém byl psychologický stav prožíván.
|
20 dní na účastníka
|
|
Doba opotřebení snímače (intervaly opotřebení / bez opotřebení)
Časové okno: 20 dní na účastníka
|
Účastníci budou zaznamenávat intervaly, ve kterých nosí a nenosí CGM v průběhu své účasti ve studii.
|
20 dní na účastníka
|
|
Předpokládaná životnost vysílače (počet minut)
Časové okno: 20 dní na účastníka
|
V případech, kdy účastníci nosí senzory až do konce životnosti vysílače, byl počet minut provozu vysílače.
|
20 dní na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00022817
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .