Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiedonkeruu glykeemisen vasteen mallintamiseksi (SDI)

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Savvysherpa, Inc.

Tiedonkeruu glykeemisen vasteen mallintamiseksi ruokaan ja muihin tapahtumiin käyttämällä reaaliaikaista jatkuvaa glukoosivalvontaa (RT-CGM)

Saadakseen tietoa yksilöllisistä glykeemisistä vasteista fysiologisiin ja psykologisiin olosuhteisiin eri väestössä, tutkijat keräävät anturi- ja elämäntapatietoja suoraan osallistujilta heidän osallistuessaan päivittäiseen toimintaan. Tutkijat keräävät reaaliaikaisia ​​glukoositietoja jatkuvatoimisesta glukoosimonitorijärjestelmästä (CGM); kiihtyvyysmittari, kootut aktiivisuus- ja unitiedot ranteessa käytettävästä aktiivisuusmittarista; mieliala- ja kokemustiedot; ja ruokatiedot. Ei-anturidata kerätään paperilokin avulla tai tutkimussovelluksen kautta, jos sellainen on saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Yhdysvallat, 55343
        • Savvysherpa, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • On perusterveydenhuollon tarjoaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa tai vaadi munuaisdialyysiä
  • Älä ole raskaana
  • Ei ole tyypin 1 diabetesta
  • Sinulla ei ole tyypin 2 diabetesta ja sinulle määrätään vähintään kolme päivittäistä insuliinipistosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGM ja Activity Tracker
Koehenkilöt saavat jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) ja aktiivisuusmittarin, ja heitä neuvotaan tallentamaan päivittäisiä aktiviteetteja ja psykologisia tietoja.
Laite: Dexcomin jatkuva glukoosimittari
Jatkuvat glukoosimittarit (CGM) tallentavat koehenkilöiden glukoositasoja
Laite: Fitbitin aktiivisuusmittari
Aktiivisuusmittarit tallentavat koehenkilöiden fyysisen aktiivisuuden, sykkeen ja unen.
Käyttäytyminen: Koehenkilöt tallentavat päivittäistä toimintaa
Koehenkilöt tallentavat päivittäiset toimintansa joko paperille tai suojattuun tekstiviestisovellukseen.
Käyttäytyminen: Koehenkilöt tallentavat psykologisen tilan
Koehenkilöt tallentavat psykologisen tilansa joko paperille tai suojattuun tekstiviestisovellukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositaso (mg/dl)
Aikaikkuna: 20 päivää per osallistuja
Arvioitu glukoosipitoisuus (mg/dl) näyte otetaan viiden minuutin välein jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM).
20 päivää per osallistuja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisuus (askeleita tunnissa)
Aikaikkuna: 20 päivää per osallistuja
Aktiivisuus (askeleita tunnissa) määritettynä ranteessa käytettävän kiihtyvyysmittarin tiedoista
20 päivää per osallistuja
Ruoan kulutus (tyyppi ja määrä)
Aikaikkuna: 20 päivää per osallistuja
Ruoat, jotka käyttäjä on kuvannut ruokalokeissa, sekä kulutusaika.
20 päivää per osallistuja
Päivittäiset toiminnot (vapaa muoto)
Aikaikkuna: 20 päivää per osallistuja
Osallistujat voivat kirjata mitä tahansa valitsemaansa päivittäistä toimintaa, mukaan lukien sosiaaliset vuorovaikutukset, kotityöt ja vapaa-ajan toimet. Käyttäjät kuvaavat toiminnot ja kirjautuvat sisään intervallimuotoon aloitus- ja päättymisajoin.
20 päivää per osallistuja
Psykologinen tila (vapaa muoto)
Aikaikkuna: 20 päivää per osallistuja
Osallistujat voivat kirjata mitä tahansa valitsemaansa psykologista tietoa, mukaan lukien mieliala, energiataso tai kognitiiviset toiminnot. Käyttäjät kuvaavat psykologisia tiloja ja kirjaavat niihin ajan tai ajanjakson, jolloin kyseinen psykologinen tila koettiin.
20 päivää per osallistuja
Anturin kulumisaika (kulumis-/kulumattomuusvälit)
Aikaikkuna: 20 päivää per osallistuja
Osallistujat kirjaavat aikavälit, jolloin he ovat ja eivät käytä CGM:ää tutkimukseen osallistumisensa aikana.
20 päivää per osallistuja
Lähettimen odotettavissa oleva elinikä (minuuttien lukumäärä)
Aikaikkuna: 20 päivää per osallistuja
Tapauksissa, joissa osallistujat käyttävät antureita lähettimen käyttöiän loppuun asti, minuuttilähetin oli toiminnassa.
20 päivää per osallistuja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Savvysherpa, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00022817

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dexcomin jatkuva glukoosimittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa