数据采集以模拟血糖反应 (SDI)
2021年3月15日 更新者：Savvysherpa, Inc.
使用实时连续血糖监测 (RT-CGM) 进行数据采集以模拟对食物和其他事件的血糖反应
为了了解不同人群对生理和心理状况的个体血糖反应，研究人员将在参与者参与日常活动时直接从他们那里收集传感器和生活方式数据。
研究人员将从连续葡萄糖监测仪 (CGM) 系统收集实时葡萄糖数据；来自腕戴式活动追踪器的加速度计、聚合活动和睡眠数据；情绪和经验数据；和食物信息。
非传感器数据将使用纸质日志或可用的研究应用程序收集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minnetonka、Minnesota、美国、55343
- Savvysherpa, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 能够读、说和理解英语
- 有初级保健提供者
排除标准：
- 没有接受或需要肾透析
- 不会怀孕
- 没有1型糖尿病
- 没有 2 型糖尿病并且每天注射 3 次或更多次胰岛素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CGM 和活动跟踪器
受试者接受连续血糖监测仪 (CGM) 和活动跟踪器，并被指示记录日常活动和心理数据。
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连续血糖监测仪 (CGM) 记录受试者的血糖水平
活动追踪器将记录受试者的身体活动、心率和睡眠。
受试者将在纸上或安全的短信应用程序上记录他们的日常活动。
受试者将在纸上或安全的短信应用程序上记录他们的心理状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖水平 (mg./dl.)
大体时间：每位参与者 20 天
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估计葡萄糖浓度 (mg./dl.)
由连续血糖监测仪 (CGM) 每五分钟采样一次。
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每位参与者 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动水平（每小时步数）
大体时间：每位参与者 20 天
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根据腕戴式加速度计的数据确定的活动水平（每小时步数）
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每位参与者 20 天
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食品消费（类型和数量）
大体时间：每位参与者 20 天
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用户在食物日志中描述的食物项目，以及食用时间。
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每位参与者 20 天
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日常生活活动（自由形式）
大体时间：每位参与者 20 天
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参与者可以记录他们选择的任何日常生活活动，包括社交互动、家务劳动和休闲活动。
活动由用户描述，并以开始时间和结束时间的间隔形式记录。
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每位参与者 20 天
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心理状态（自由形式）
大体时间：每位参与者 20 天
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参与者可以记录他们选择的任何心理信息，包括情绪、能量水平或认知功能。
心理状态由用户描述，并记录了经历该心理状态的时间或间隔。
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每位参与者 20 天
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传感器磨损时间（磨损/非磨损间隔）
大体时间：每位参与者 20 天
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参与者将记录他们在参与研究过程中佩戴和不佩戴 CGM 的时间间隔。
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每位参与者 20 天
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变送器预期寿命（分钟数）
大体时间：每位参与者 20 天
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如果参与者佩戴传感器直到发射器寿命结束，发射器运行的分钟数。
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每位参与者 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月31日
初级完成 (实际的)
2020年9月23日
研究完成 (实际的)
2020年9月23日
研究注册日期
首次提交
2018年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00022817
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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