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Aquisição de dados para modelar a resposta glicêmica (SDI)

15 de março de 2021 atualizado por: Savvysherpa, Inc.

Aquisição de dados para modelar a resposta glicêmica a alimentos e outros eventos usando monitoramento contínuo de glicose em tempo real (RT-CGM)

Para aprender sobre a resposta glicêmica individual às condições fisiológicas e psicológicas em uma população diversificada, os investigadores coletarão dados de sensor e estilo de vida diretamente dos participantes enquanto eles se envolvem em atividades diárias. Os investigadores coletarão dados de glicose em tempo real de um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM); acelerômetro, atividade agregada e dados de sono de um rastreador de atividade usado no pulso; humor e dados experienciais; e informações sobre alimentos. Os dados não sensoriais serão coletados usando um registro em papel ou por meio de um aplicativo de estudo, quando disponível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55343
        • Savvysherpa, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos
  • Ser capaz de ler, falar e entender inglês
  • Ter um prestador de cuidados primários

Critério de exclusão:

  • Não receber ou exigir diálise renal
  • Não estar grávida
  • Não ter diabetes tipo 1
  • Não ter diabetes tipo 2 e receber três ou mais injeções diárias de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CGM e rastreador de atividades
Os indivíduos recebem um monitor contínuo de glicose (CGM) e rastreador de atividade e são instruídos a registrar atividades diárias e dados psicológicos.
Dispositivo: Monitor contínuo de glicose Dexcom
Monitores contínuos de glicose (CGMs) registram os níveis de glicose dos indivíduos
Dispositivo: Rastreador de atividade Fitbit
Os rastreadores de atividade registrarão a atividade física, a frequência cardíaca e o sono dos participantes.
Comportamental: Sujeitos registram atividades diárias
Os sujeitos registrarão suas atividades diárias, em papel ou em um aplicativo de mensagens de texto seguro.
Comportamental: Sujeitos registram estado psicológico
Os sujeitos registrarão seu estado psicológico, em papel ou em um aplicativo de mensagens de texto seguro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de glicose (mg./dl.)
Prazo: 20 dias por participante
Concentração estimada de glicose (mg./dl.) amostrados a cada cinco minutos por um monitor contínuo de glicose (CGM).
20 dias por participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade (passos por hora)
Prazo: 20 dias por participante
Nível de atividade (passos por hora) conforme determinado a partir de dados do acelerômetro usado no pulso
20 dias por participante
Consumo de Alimentos (tipo e quantidade)
Prazo: 20 dias por participante
Itens alimentares descritos pelo usuário em registros de alimentos, juntamente com o tempo de consumo.
20 dias por participante
Atividades da vida diária (forma livre)
Prazo: 20 dias por participante
Os participantes podem registrar qualquer atividade da vida diária que escolherem, incluindo interações sociais, tarefas domésticas e atividades de lazer. As atividades são descritas pelos usuários e registradas em forma de intervalo com horário de início e término.
20 dias por participante
Estado psicológico (forma livre)
Prazo: 20 dias por participante
Os participantes podem registrar qualquer informação psicológica que escolherem, incluindo humor, nível de energia ou função cognitiva. Os estados psicológicos são descritos pelos usuários e registrados com o tempo ou intervalo em que esse estado psicológico foi experimentado.
20 dias por participante
Tempo de desgaste do sensor (intervalos de desgaste/sem desgaste)
Prazo: 20 dias por participante
Os participantes registrarão os intervalos em que estão e não estão usando o CGM ao longo de sua participação no estudo.
20 dias por participante
Expectativa de vida do transmissor (número de minutos)
Prazo: 20 dias por participante
Nos casos em que os participantes usam sensores até o fim da vida útil do transmissor, o número de minutos em que o transmissor esteve operacional.
20 dias por participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Savvysherpa, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00022817

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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