Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling om de glycemische respons te modelleren (SDI)

15 maart 2021 bijgewerkt door: Savvysherpa, Inc.

Gegevensverzameling om glykemische respons op voedsel en andere gebeurtenissen te modelleren met behulp van real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM)

Om meer te weten te komen over de individuele glykemische respons op fysiologische en psychologische aandoeningen in een diverse populatie, verzamelen de onderzoekers sensor- en levensstijlgegevens rechtstreeks van deelnemers tijdens hun dagelijkse activiteiten. De onderzoekers verzamelen real-time glucosegegevens van een continu glucosemonitorsysteem (CGM); versnellingsmeter, geaggregeerde activiteits- en slaapgegevens van een activiteitstracker die om de pols wordt gedragen; stemmings- en ervaringsgegevens; en voedingsinformatie. Niet-sensorgegevens worden verzameld met behulp van een papieren logboek of via een studie-app indien beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Verenigde Staten, 55343
        • Savvysherpa, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • Heb een eerstelijns zorgverlener

Uitsluitingscriteria:

  • Geen nierdialyse ontvangen of nodig hebben
  • Niet zwanger zijn
  • Geen diabetes type 1 hebben
  • Geen diabetes type 2 hebben en drie of meer dagelijkse insuline-injecties krijgen voorgeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM en activiteitentracker
Proefpersonen krijgen een continue glucosemonitor (CGM) en activity tracker en worden geïnstrueerd om dagelijkse activiteiten en psychologische gegevens vast te leggen.
Apparaat: Dexcom continue glucosemeter
Continue glucosemonitors (CGM's) registreren de glucosewaarden van proefpersonen
Apparaat: Fitbit-activiteitstracker
Activity trackers registreren de fysieke activiteit, hartslag en slaap van proefpersonen.
Gedragsmatig: Onderwerpen registreren dagelijkse activiteit
Onderwerpen zullen hun dagelijkse activiteiten vastleggen, op papier of op een beveiligde sms-app.
Gedragsmatig: Onderwerpen registreren psychologische toestand
Onderwerpen zullen hun psychologische toestand vastleggen, op papier of op een beveiligde sms-app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucoseniveau (mg./dl.)
Tijdsspanne: 20 dagen per deelnemer
Geschatte glucoseconcentratie (mg./dl.) elke vijf minuten bemonsterd door een continue glucosemonitor (CGM).
20 dagen per deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsniveau (stappen per uur)
Tijdsspanne: 20 dagen per deelnemer
Activiteitsniveau (stappen per uur) zoals bepaald op basis van gegevens van een versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen
20 dagen per deelnemer
Voedselconsumptie (soort en hoeveelheid)
Tijdsspanne: 20 dagen per deelnemer
Voedselitems zoals beschreven door de gebruiker in voedsellogboeken, samen met het tijdstip van consumptie.
20 dagen per deelnemer
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (vrije vorm)
Tijdsspanne: 20 dagen per deelnemer
Deelnemers kunnen elke activiteit van het dagelijks leven die ze kiezen loggen, inclusief sociale interacties, huishoudelijk werk en vrijetijdsactiviteiten. Activiteiten worden beschreven door gebruikers en ingelogd in intervalvorm met start- en eindtijden.
20 dagen per deelnemer
Psychologische toestand (vrije vorm)
Tijdsspanne: 20 dagen per deelnemer
Deelnemers kunnen alle psychologische informatie loggen die ze kiezen, inclusief stemming, energieniveau of cognitieve functie. Psychologische toestanden worden door gebruikers beschreven en geregistreerd met de tijd of het interval waarin die psychologische toestand werd ervaren.
20 dagen per deelnemer
Sensor draagtijd (slijtage / niet-slijtage intervallen)
Tijdsspanne: 20 dagen per deelnemer
Deelnemers zullen intervallen registreren waarin ze de CGM wel en niet dragen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
20 dagen per deelnemer
Levensduur zender (aantal minuten)
Tijdsspanne: 20 dagen per deelnemer
In gevallen waarin deelnemers sensoren droegen tot het einde van de levensduur van de zender, was het aantal minuten dat de zender operationeel was.
20 dagen per deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Savvysherpa, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00022817

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Dexcom continue glucosemeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren