Acquisizione dati per modellare la risposta glicemica (SDI)
15 marzo 2021 aggiornato da: Savvysherpa, Inc.
Acquisizione dati per modellare la risposta glicemica al cibo e altri eventi utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM)
Per conoscere la risposta glicemica individuale alle condizioni fisiologiche e psicologiche in una popolazione diversificata, i ricercatori raccoglieranno dati sui sensori e sullo stile di vita direttamente dai partecipanti mentre si impegnano nelle attività quotidiane.
Gli investigatori raccoglieranno dati sul glucosio in tempo reale da un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM); accelerometro, attività aggregata e dati sul sonno da un tracker di attività indossato al polso; stato d'animo e dati esperienziali; e informazioni sugli alimenti.
I dati non sensoriali verranno raccolti utilizzando un registro cartaceo o tramite un'app di studio, se disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Stati Uniti, 55343
- Savvysherpa, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Avere un fornitore di cure primarie
Criteri di esclusione:
- Non ricevere o richiedere la dialisi renale
- Non essere incinta
- Non avere il diabete di tipo 1
- Non avere il diabete di tipo 2 e ricevere tre o più iniezioni giornaliere di insulina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CGM e Activity Tracker
I soggetti ricevono un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e un tracker di attività e vengono istruiti a registrare le attività quotidiane e i dati psicologici.
|
I monitor continui del glucosio (CGM) registrano i livelli di glucosio dei soggetti
I tracker di attività registreranno l'attività fisica, la frequenza cardiaca e il sonno dei soggetti.
I soggetti registreranno le loro attività quotidiane, su carta o su un'app di messaggistica sicura.
I soggetti registreranno il loro stato psicologico, su carta o su un'app di messaggistica sicura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di glucosio (mg./dl.)
Lasso di tempo: 20 giorni per partecipante
|
Concentrazione stimata di glucosio (mg./dl.)
campionato ogni cinque minuti da un monitor continuo del glucosio (CGM).
|
20 giorni per partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di attività (passi all'ora)
Lasso di tempo: 20 giorni per partecipante
|
Livello di attività (passi all'ora) determinato dai dati dell'accelerometro da polso
|
20 giorni per partecipante
|
|
Consumo alimentare (tipo e quantità)
Lasso di tempo: 20 giorni per partecipante
|
Prodotti alimentari come descritti dall'utente nei registri alimentari, insieme al tempo di consumo.
|
20 giorni per partecipante
|
|
Attività della vita quotidiana (forma libera)
Lasso di tempo: 20 giorni per partecipante
|
I partecipanti possono registrare qualsiasi attività della vita quotidiana che scelgono, comprese le interazioni sociali, i lavori domestici e le attività del tempo libero.
Le attività sono descritte dagli utenti e registrate in forma di intervallo con ora di inizio e ora di fine.
|
20 giorni per partecipante
|
|
Stato psicologico (forma libera)
Lasso di tempo: 20 giorni per partecipante
|
I partecipanti possono registrare qualsiasi informazione psicologica che scelgono tra cui umore, livello di energia o funzione cognitiva.
Gli stati psicologici sono descritti dagli utenti e registrati con il tempo o l'intervallo in cui è stato sperimentato quello stato psicologico.
|
20 giorni per partecipante
|
|
Tempo di usura del sensore (intervalli di usura/non usura)
Lasso di tempo: 20 giorni per partecipante
|
I partecipanti registreranno gli intervalli in cui indossano e non indossano il CGM nel corso della loro partecipazione allo studio.
|
20 giorni per partecipante
|
|
Aspettativa di vita del trasmettitore (numero di minuti)
Lasso di tempo: 20 giorni per partecipante
|
Nei casi in cui i partecipanti indossano i sensori fino alla fine della vita del trasmettitore, il numero di minuti in cui il trasmettitore è stato operativo.
|
20 giorni per partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00022817
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .