Dataopsamling for at modellere glykæmisk respons (SDI)
15. marts 2021 opdateret af: Savvysherpa, Inc.
Dataindsamling til at modellere glykæmisk respons på fødevarer og andre hændelser ved hjælp af realtidskontinuerlig glukosemonitorering (RT-CGM)
For at lære om individuel glykæmisk respons på fysiologiske og psykologiske tilstande på tværs af en forskelligartet befolkning, vil efterforskerne indsamle sensor- og livsstilsdata direkte fra deltagerne, mens de engagerer sig i daglige aktiviteter.
Efterforskerne vil indsamle glukosedata i realtid fra et kontinuerligt glukosemonitorsystem (CGM); accelerometer, aggregeret aktivitet og søvndata fra en håndledsbåret aktivitetsmåler; humør og erfaringsdata; og madinformation.
Ikke-sensordata vil blive indsamlet ved hjælp af en papirlog eller via en undersøgelsesapp, når den er tilgængelig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Forenede Stater, 55343
- Savvysherpa, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel
- Kunne læse, tale og forstå engelsk
- Har en primær plejer
Ekskluderingskriterier:
- Får ikke eller kræver ikke nyredialyse
- Ikke være gravid
- Har ikke type 1 diabetes
- Har ikke type 2-diabetes og får ordineret tre eller flere daglige injektioner af insulin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM og Activity Tracker
Forsøgspersonerne modtager en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og aktivitetsmåler og instrueres i at registrere daglige aktiviteter og psykologiske data.
|
Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) registrerer forsøgspersoners glukoseniveauer
Aktivitetsmålere vil registrere forsøgspersoners fysiske aktivitet, puls og søvn.
Forsøgspersoner vil registrere deres daglige aktiviteter, enten på papir eller på en sikker sms-app.
Forsøgspersoner vil registrere deres psykologiske tilstand, enten på papir eller på en sikker sms-app.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseniveau (mg./dl.)
Tidsramme: 20 dage pr. deltager
|
Estimeret glukosekoncentration (mg./dl.)
prøvetages hvert femte minut af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
|
20 dage pr. deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsniveau (trin i timen)
Tidsramme: 20 dage pr. deltager
|
Aktivitetsniveau (trin i timen) som bestemt ud fra data fra håndledsbåret accelerometer
|
20 dage pr. deltager
|
|
Fødevareforbrug (type og mængde)
Tidsramme: 20 dage pr. deltager
|
Fødevarer som beskrevet af brugeren i fødevarelogfiler sammen med indtagelsestidspunkt.
|
20 dage pr. deltager
|
|
Aktiviteter i dagligdagen (fri form)
Tidsramme: 20 dage pr. deltager
|
Deltagerne kan logge enhver aktivitet i dagligdagen, de vælger, herunder sociale interaktioner, husarbejde og fritidsaktiviteter.
Aktiviteter er beskrevet af brugere og logget på intervalform med start- og sluttidspunkter.
|
20 dage pr. deltager
|
|
Psykologisk tilstand (fri form)
Tidsramme: 20 dage pr. deltager
|
Deltagerne kan logge enhver psykologisk information, de vælger, herunder humør, energiniveau eller kognitiv funktion.
Psykologiske tilstande beskrives af brugere og logges med tid eller interval, hvor den psykologiske tilstand blev oplevet.
|
20 dage pr. deltager
|
|
Sensorslidtid (slid / no-wear intervaller)
Tidsramme: 20 dage pr. deltager
|
Deltagerne vil logge intervaller, hvor de er og ikke bærer CGM'en i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.
|
20 dage pr. deltager
|
|
Senderens forventede levetid (antal minutter)
Tidsramme: 20 dage pr. deltager
|
I tilfælde, hvor deltagerne bærer sensorer indtil slutningen af senderens levetid, var senderen for antal minutter i drift.
|
20 dage pr. deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2021
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00022817
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .