[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po dokončení informovaného souhlasu budou účastníci zařazení do této studie požádáni, aby používali svůj stávající ventilátor po dobu až 1 hodiny ke sběru údajů o tlaku a průtoku pro účely srovnání s ventilátorem Helix.
Účastníci pak budou nastaveni na ventilační systém Helix s použitím stejného režimu terapie jako jejich současný ventilátor. Účastníci mohou dostávat mechanickou ventilaci pomocí jakéhokoli pacientského okruhu, který je v současné době navržen pro ventilátor Helix (pasivní, aktivní s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP), aktivní s průtokem nebo dvouramenný). Pacienti, kteří v současnosti používají neinvazivní ventilaci, mohou být požádáni, aby místo rozhraní masky použili náustek. Při používání studijního zařízení může lékař nebo jeho náhradník změnit nastavení terapie, přičemž budou zachovány potřeby ventilátoru pacienta. Například pacient, kterému je aktuálně předepsán režim synchronizované intermitentní mechanické ventilace (SIMV), může být dočasně přepnut do režimu řízení tlaku, aby se vyhodnotila synchronizace pacienta a výkon ventilátoru.
Jakmile je účastník nastaven, bude požádán, aby používal ventilátor po dobu až 4 hodin. Během této doby budou inženýři společnosti Philips Respironics shromažďovat data prostřednictvím několika mechanismů: 1) Karta Helix SanDisc (SD), 2) Systém neinvazivního sledování srdečního výstupu (NICO) a/nebo 3) Externí zařízení pro sběr dat (např. notebook). Pracovníci studie se mohou zeptat na názory účastníka na komfort poskytování terapie. V rámci této studie nebude probíhat žádné invazivní monitorování.
Technická hodnocení se budou konat v kancelářích Boston Children's Health Physician. Zkoušející studie, respirační terapeut a/nebo jiný kvalifikovaný klinický personál budou dohlížet na všechny studijní návštěvy a budou přítomni. Inženýři společnosti Philips Respironics budou přítomni pouze pro účely pozorování. Všichni zaměstnanci studie pracující na této studii budou před zahájením práce proškoleni s protokolem a zařízením.
Účastníci mohou být požádáni o účast na této studii sběru dat až šestkrát (6).
Studijní údaje shromážděné pro tuto studii budou shromažďovány v papírových nebo elektronických zdrojových záznamech. Tyto záznamy budou obsahovat informace týkající se zařazení/vyloučení, provedených studijních postupů a otázek týkajících se použití zařízení. Pouze ti zaměstnanci, kteří byli pověřeni hlavním zkoušejícím, budou moci zadávat nebo měnit údaje ve formulářích pro hlášení případů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- New York Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří v současné době používají mechanickou ventilaci (> 1 měsíc v době účasti ve studii) jako součást lékařské péče a prokázali klinicky přijatelnou odpověď na tuto terapii a splňují následující kritéria pro zařazení:
- Hmotnost > 5 kg;
- Jakýkoli zdravotní stav vyžadující mechanickou ventilaci pomocí nosní/obličejové masky, náustku nebo tracheostomie
- Jakýkoli zdravotní stav vyžadující mechanickou ventilaci po dobu > 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Účastníci intubovali endotracheální trubicí
Klinicky nestabilní, tj.
- Akutní respirační selhání
- Účastníci s refrakterní hypotenzí (definovanou jako systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg navzdory inotropním látkám)
- nekontrolovaná srdeční ischemie nebo arytmie d. Jakýkoli účastník, kterého hlavní řešitel označil za nevhodného pro studii
- Pacienti trpící metastatickým nebo terminálním karcinomem
- V současné době zaměstnán výrobcem respiračních produktů nebo rodinným příslušníkem zaměstnaným výrobcem respiračních produktů
- Náhradní pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ventilátor Helix
Ventilátor Helix je ventilátorové zařízení bez povolení FDA.
Ventilátor Helix má podobné modality jako ventilátor Trilogy, který má povolení FDA.
Zařízení Helix má vylepšené algoritmy, ovládací prvky a funkce pro zlepšení podávání terapie.
Kromě toho má Helix aktualizovanou hardwarovou platformu, která byla odpovídajícím způsobem testována, aby bylo zajištěno, že jsou splněny specifikace zařízení.
Nebyla vyžadována žádná preklinická nebo vývojová klinická práce, protože Trilogy je zavedený predikát.
|
Ventilátor Helix je ventilátorové zařízení bez povolení FDA.
Ventilátor Helix má podobné modality jako ventilátor Trilogy, který má povolení FDA.
Zařízení Helix má vylepšené algoritmy, ovládací prvky a funkce pro zlepšení podávání terapie.
Kromě toho má Helix aktualizovanou hardwarovou platformu, která byla odpovídajícím způsobem testována, aby bylo zajištěno, že jsou splněny specifikace zařízení.
Nebyla vyžadována žádná preklinická nebo vývojová klinická práce, protože Trilogy je zavedený predikát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proximální tlak z ventilátoru Trilogy Evo a aktuálního zařízení
Časové okno: 1 den
|
Proximální tlak z ventilátoru Trilogy Evo účastníka a aktuálního zařízení
|
1 den
|
|
Proximální tok z Trilogy Evo a aktuálního zařízení pacienta
Časové okno: 1 den
|
Proximální průtok z Trilogy Evo a aktuálního zařízení pacienta
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení jednoduchosti ovládání, pokud jde o zařízení trilogie
Časové okno: 1 den
|
Subjektivní hodnocení jednoduchosti ovládání (1 – velmi snadná až 5 – velmi obtížná) ohledně zařízení Trilogy
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRC-17067-HCPED-CC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .