[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Abschluss der Einverständniserklärung werden die an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer gebeten, ihr vorhandenes Beatmungsgerät bis zu 1 Stunde lang zu verwenden, um Druck- und Flussdaten zu Vergleichszwecken mit dem Helix-Beatmungsgerät zu sammeln.
Anschließend werden die Teilnehmer an das Helix-Beatmungssystem angeschlossen und verwenden denselben Therapiemodus wie ihr aktuelles Beatmungsgerät. Die Teilnehmer können eine mechanische Beatmung mit jedem Patientenschlauchsystem erhalten, das derzeit für das Helix-Beatmungsgerät entwickelt wird (passiv, aktiv mit positivem Atemwegsdruck (PAP), aktiv mit Flow oder Doppelschenkel). Patienten, die derzeit nicht-invasive Beatmung nutzen, werden möglicherweise gebeten, ein Mundstück anstelle einer Maskenschnittstelle zu verwenden. Während der Verwendung des Studiengeräts kann die Therapieeinstellung vom Arzt oder seinem Stellvertreter geändert werden, während der Beatmungsbedarf des Patienten erhalten bleibt. Beispielsweise kann einem Patienten, dem derzeit ein SIMV-Modus (synchronisierte intermittierende mechanische Beatmung) verschrieben wurde, vorübergehend auf einen Druckkontrollmodus umgeschaltet werden, um die Synchronität des Patienten und die Leistung des Beatmungsgeräts zu beurteilen.
Sobald der Teilnehmer eingerichtet ist, wird er/sie gebeten, das Beatmungsgerät bis zu 4 Stunden lang zu verwenden. Während dieser Zeit werden die Ingenieure von Philips Respironics Daten über verschiedene Mechanismen sammeln: 1) Helix SanDisc (SD)-Karte, 2) nicht-invasives Herzzeitvolumen-Überwachungssystem (NICO) und/oder 3) externes Datenerfassungsgerät (z. B. Laptop). Das Studienpersonal kann den Teilnehmer nach seiner Meinung zum Komfort der Therapiedurchführung fragen. Im Rahmen dieser Studie findet keine invasive Überwachung statt.
Die technischen Bewertungen werden in den Büros des Boston Children's Health Physician durchgeführt. Die Studienärzte, Atemtherapeuten und/oder anderes qualifiziertes klinisches Personal werden alle Studienbesuche beaufsichtigen und anwesend sein. Die Ingenieure von Philips Respironics werden nur zu Beobachtungszwecken anwesend sein. Alle Studienmitarbeiter, die an dieser Studie arbeiten, werden vor Beginn der Arbeit in das Protokoll und das Gerät eingewiesen.
Teilnehmer können bis zu sechs (6) Mal zur Teilnahme an dieser Datenerhebungsstudie aufgefordert werden.
Die für diese Studie gesammelten Studiendaten werden in Papierform oder in elektronischen Quelldatensätzen erfasst. Diese Aufzeichnungen enthalten Informationen zu Einschluss/Ausschluss, durchgeführten Studienverfahren und Fragen zur Gerätenutzung. Nur die vom Hauptermittler beauftragten Mitarbeiter können die Daten in den Fallberichtsformularen eingeben oder Änderungen daran vornehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
- New York Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die derzeit (> 1 Monat zum Zeitpunkt der Studienteilnahme) im Rahmen der medizinischen Versorgung maschinelle Beatmung nutzen und ein klinisch akzeptables Ansprechen auf diese Therapie gezeigt haben und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Gewicht > 5 kg;
- Jeder medizinische Zustand, der eine mechanische Beatmung durch Nasen-/Gesichtsmaske, Mundstück oder Tracheotomie erfordert
- Jeder medizinische Zustand, der eine mechanische Beatmung für > 1 Monat erfordert
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer wurden mit einem Endotrachealtubus intubiert
Klinisch instabil, d. h.
- Akuter Atemstillstand
- Teilnehmer mit refraktärer Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg trotz inotroper Mittel)
- Unkontrollierte Herzischämie oder Arrhythmien d. Jeder Teilnehmer, der vom Hauptprüfer als für die Studie ungeeignet eingestuft wird
- Patienten, die an metastasiertem oder unheilbarem Krebs leiden
- Derzeit bei einem Hersteller von Beatmungsprodukten beschäftigt oder ein Familienmitglied, das bei einem Hersteller von Beatmungsprodukten beschäftigt ist
- Der Patient der Leihmutter ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Helix-Beatmungsgerät
Das Helix-Beatmungsgerät ist ein nicht von der FDA zugelassenes Beatmungsgerät.
Das Helix-Beatmungsgerät verfügt über ähnliche Modalitäten wie das Trilogy-Beatmungsgerät, das über eine FDA-Zulassung verfügt.
Das Helix-Gerät verfügt über verbesserte Algorithmen, Steuerungen und Funktionen, um die Therapieabgabe zu verbessern.
Darüber hinaus verfügt Helix über eine aktualisierte Hardwareplattform, die ausreichend getestet wurde, um sicherzustellen, dass die Gerätespezifikationen erfüllt werden.
Da die Trilogie das festgelegte Prädikat war, waren keine präklinischen oder klinischen Entwicklungsarbeiten erforderlich.
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Das Helix-Beatmungsgerät ist ein nicht von der FDA zugelassenes Beatmungsgerät.
Das Helix-Beatmungsgerät verfügt über ähnliche Modalitäten wie das Trilogy-Beatmungsgerät, das über eine FDA-Zulassung verfügt.
Das Helix-Gerät verfügt über verbesserte Algorithmen, Steuerungen und Funktionen, um die Therapieabgabe zu verbessern.
Darüber hinaus verfügt Helix über eine aktualisierte Hardwareplattform, die ausreichend getestet wurde, um sicherzustellen, dass die Gerätespezifikationen erfüllt werden.
Da die Trilogie das festgelegte Prädikat war, waren keine präklinischen oder klinischen Entwicklungsarbeiten erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proximaler Druck vom Trilogy Evo-Beatmungsgerät und dem aktuellen Gerät
Zeitfenster: 1 Tag
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Proximaler Druck vom Trilogy Evo-Beatmungsgerät und dem aktuellen Gerät des Teilnehmers
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1 Tag
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Proximaler Fluss vom Trilogy Evo und dem aktuellen Gerät des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
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Proximaler Fluss vom Trilogy Evo und dem aktuellen Gerät des Patienten
|
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Trilogy-Geräts
Zeitfenster: 1 Tag
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Subjektive Bewertung der Benutzerfreundlichkeit (1 – sehr einfach bis 5 – sehr schwer) für das Trilogy-Gerät
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRC-17067-HCPED-CC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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