[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Efter att det informerade samtycket har slutförts kommer deltagare som är inskrivna i denna studie att bli ombedda att använda sin befintliga ventilator i upp till 1 timme för att samla in tryck- och flödesdata för jämförelsesyften mot Helix-ventilatorn.

Deltagarna kommer sedan att installeras på Helix Ventilatory System med samma behandlingssätt som deras nuvarande ventilator. Deltagarna kan få mekanisk ventilation med vilken patientkrets som helst som för närvarande är designad för Helix Ventilator (passiv, aktiv med positivt luftvägstryck (PAP), aktiv med flöde eller dubbla extremiteter). Patienter som för närvarande använder icke-invasiv ventilation kan bli ombedd att använda ett munstycke i stället för ett maskgränssnitt. När du använder studieapparaten kan terapiinställningen ändras av läkaren eller hans/hennes surrogat samtidigt som patientens respiratorbehov bibehålls. För t.ex. kan en patient som för närvarande ordinerats ett synkroniserat intermittent mekanisk ventilation (SIMV)-läge tillfälligt växlas till ett tryckkontrollläge för att bedöma patientsynkronisering och ventilatorprestanda.

När deltagaren är konfigurerad kommer han/hon att bli ombedd att använda ventilatorn i upp till 4 timmar. Under denna tid kommer Philips Respironics ingenjörer att samla in data genom flera mekanismer: 1) Helix SanDisc (SD)-kort, 2) övervakningssystem för icke-invasiv hjärtutgång (NICO) och/eller 3) extern datainsamlingsenhet (ex. bärbar dator). Studiepersonalen kan fråga deltagarens åsikter om bekvämligheten med terapileveransen. Det kommer inte att finnas någon invasiv övervakning som en del av denna studie.

De tekniska utvärderingarna kommer att äga rum på Boston Children's Health Physicians kontor. Studiens utredare, andningsterapeut och/eller annan kvalificerad klinisk personal kommer att övervaka och närvara vid alla studiebesök. Philips Respironics ingenjörer kommer endast att vara närvarande i observationssyfte. All studiepersonal som arbetar med denna studie kommer att utbildas i protokollet och enheten innan arbetet påbörjas.

Deltagarna kan bli ombedda att delta i denna datainsamlingsstudie upp till sex (6) gånger.

Studiedata som samlas in för denna studie kommer att samlas in på papper eller elektroniska källregister. Dessa register kommer att innehålla information om inkludering/exkludering, utförda studieprocedurer och frågor om enhetens användning. Endast den personal som har delegerats av huvudutredaren kommer att kunna ange eller göra ändringar i uppgifterna i fallrapportformulären.