Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Philips Respironics
To badanie zostanie wykorzystane do oceny i obserwacji ogólnej wydajności i kontroli respiratora Helix. Dane dotyczące ciśnienia i przepływu między obecnymi urządzeniami uczestników a respiratorem Helix zostaną ocenione w przypadku wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej. Aby ocenić wydajność respiratora, ocenione zostaną również dane dotyczące ciśnienia i kształtu fali. Zostaną również przechwycone opinie pacjentów i opiekunów. Populacją docelową są niemowlęta i dorośli ważący więcej niż 5 kg. Uczestnicy będą rekrutowani przez Boston Children's Health Physician's Group. W badaniu weźmie udział do trzydziestu uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy włączeni do tego badania zostaną poproszeni o korzystanie z istniejącego respiratora przez maksymalnie 1 godzinę w celu zebrania danych dotyczących ciśnienia i przepływu w celu porównania z respiratorem Helix.

Uczestnicy zostaną następnie skonfigurowani w systemie wentylacyjnym Helix przy użyciu tego samego trybu terapii, co ich obecny respirator. Uczestnicy mogą otrzymywać wentylację mechaniczną przy użyciu dowolnego obwodu pacjenta aktualnie projektowanego dla respiratora Helix (pasywny, aktywny z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP), aktywny z przepływem lub dwuramienny). Pacjenci stosujący obecnie wentylację nieinwazyjną mogą zostać poproszeni o użycie ustnika zamiast interfejsu maski. Podczas korzystania z urządzenia badawczego ustawienia terapii mogą być zmieniane przez lekarza lub jego/jej zastępcę, przy zachowaniu potrzeb pacjenta związanych z respiratorem. Na przykład pacjentowi, któremu obecnie przepisano tryb zsynchronizowanej przerywanej wentylacji mechanicznej (SIMV), można tymczasowo przełączyć na tryb kontroli ciśnienia, aby ocenić synchronizację pacjenta i wydajność respiratora.

Po przygotowaniu uczestnik zostanie poproszony o korzystanie z respiratora przez maksymalnie 4 godziny. W tym czasie inżynierowie firmy Philips Respironics będą gromadzić dane za pomocą kilku mechanizmów: 1) karty Helix SanDisc (SD), 2) systemu nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca (NICO) i/lub 3) zewnętrznego urządzenia do gromadzenia danych (np. laptop). Personel badania może zasięgnąć opinii uczestnika na temat komfortu prowadzenia terapii. W ramach tego badania nie będzie inwazyjnego monitorowania.

Oceny techniczne będą miały miejsce w biurach Boston Children's Health Physician. Badacze, terapeuta oddechowy i/lub inny wykwalifikowany personel kliniczny będą nadzorować i obecni podczas wszystkich wizyt w ramach badania. Inżynierowie firmy Philips Respironics będą obecni wyłącznie w celach obserwacyjnych. Cały personel badawczy pracujący nad tym badaniem zostanie przeszkolony w zakresie protokołu i urządzenia przed rozpoczęciem pracy.

Uczestnicy mogą zostać poproszeni o wzięcie udziału w tym badaniu zbierania danych maksymalnie sześć (6) razy.

Dane badawcze zebrane do tego badania zostaną zebrane w formie papierowej lub elektronicznej dokumentacji źródłowej. Zapisy te będą zawierać informacje dotyczące włączenia/wyłączenia, przeprowadzonych procedur badawczych oraz pytania dotyczące korzystania z urządzenia. Tylko pracownicy delegowani przez głównego badacza będą mogli wprowadzać lub zmieniać dane w formularzach opisów przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • New York Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy, którzy obecnie stosują wentylację mechaniczną (> 1 miesiąc w momencie udziału w badaniu) w ramach opieki medycznej i wykazali klinicznie akceptowalną odpowiedź na tę terapię oraz spełniają następujące kryteria włączenia:

  1. Waga > 5kg;
  2. Każdy stan chorobowy wymagający wentylacji mechanicznej przez maskę nosową/twarzową, ustnik lub tracheostomię
  3. Każdy stan chorobowy wymagający wentylacji mechanicznej przez > 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy zostali zaintubowani rurką dotchawiczą

  2. Klinicznie niestabilny, tj.

    1. Ostra niewydolność oddechowa
    2. Uczestnicy z opornym na leczenie niedociśnieniem (zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg pomimo leków inotropowych)
    3. Niekontrolowane niedokrwienie lub zaburzenia rytmu serca d. Każdy uczestnik uznany za nieodpowiedniego do badania przez głównego badacza
  3. Pacjenci cierpiący na raka przerzutowego lub terminalnego
  4. Obecnie zatrudniony przez producenta produktów do oddychania lub członek rodziny zatrudniony przez producenta produktów do oddychania
  5. Pacjent zastępczy nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylator Helix
Respirator Helix nie jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA. Respirator Helix ma podobne parametry jak respirator Trilogy, który ma zezwolenie FDA. Urządzenie Helix ma ulepszone algorytmy, elementy sterujące i funkcje usprawniające dostarczanie terapii. Ponadto Helix ma zaktualizowaną platformę sprzętową, która została odpowiednio przetestowana, aby zapewnić zgodność ze specyfikacjami urządzenia. Żadne przedkliniczne ani rozwojowe prace kliniczne nie były wymagane, ponieważ Trilogy jest ustalonym predykatem.
Urządzenie: Wentylator Helix
Respirator Helix nie jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA. Respirator Helix ma podobne parametry jak respirator Trilogy, który ma zezwolenie FDA. Urządzenie Helix ma ulepszone algorytmy, elementy sterujące i funkcje usprawniające dostarczanie terapii. Ponadto Helix ma zaktualizowaną platformę sprzętową, która została odpowiednio przetestowana, aby zapewnić zgodność ze specyfikacjami urządzenia. Żadne przedkliniczne ani rozwojowe prace kliniczne nie były wymagane, ponieważ Trilogy jest ustalonym predykatem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proksymalne ciśnienie z respiratora Trilogy Evo i obecnego urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Proksymalne ciśnienie z respiratora Trilogy Evo uczestnika i obecnego urządzenia
1 dzień
Przepływ proksymalny z Trilogy Evo i obecnego urządzenia pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Proksymalny przepływ z Trilogy Evo i obecnego urządzenia pacjenta
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena łatwości obsługi urządzenia Trilogy
Ramy czasowe: 1 dzień
Subiektywna ocena łatwości obsługi (1-bardzo łatwa do 5-bardzo trudna) dotycząca urządzenia Trilogy
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Respironics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRC-17067-HCPED-CC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane pozostaną w firmie Philips.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Badania kliniczne na Wentylator Helix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj