Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Philips Respironics
Tätä tutkimusta käytetään arvioimaan ja tarkkailemaan Helix-hengityslaitteen yleistä suorituskykyä ja ohjausta. Paine- ja virtaustiedot osallistujien nykyisten laitteiden ja Helix-hengityslaitteen välillä arvioidaan joko invasiivisessa tai ei-invasiivisessa ventilaatiossa. Hengityslaitteen suorituskyvyn arvioimiseksi arvioidaan myös paine- ja aaltomuototiedot. Myös potilaiden ja omaishoitajien palaute kerätään. Kohdepopulaatio on pikkulapsista aikuisiin, jotka painavat yli 5 kg. Osallistujat rekrytoi Boston Children's Health Physician's Group. Tutkimukseen otetaan enintään kolmekymmentä osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen tähän tutkimukseen osallistuneita pyydetään käyttämään olemassa olevaa ventilaattoriaan enintään tunnin ajan paine- ja virtaustietojen keräämiseksi vertailua varten Helix-hengityslaitteeseen.

Osallistujat asetetaan sitten Helix-hengitysjärjestelmään käyttämällä samaa hoitomuotoa kuin heidän nykyinen ventilaattorinsa. Osallistujat voivat saada mekaanista ventilaatiota millä tahansa potilasletkulla, jota parhaillaan suunnitellaan Helix-hengityslaitteeseen (passiivinen, aktiivinen positiivisella ilmatiepaineella (PAP), aktiivinen virtauksella tai kaksoisraaja). Potilaita, jotka käyttävät tällä hetkellä non-invasiivista ventilaatiota, voidaan pyytää käyttämään suukappaletta maskin käyttöliittymän sijasta. Tutkimuslaitetta käytettäessä lääkäri tai hänen sijaisensa voi muuttaa hoidon asetuksia samalla, kun potilaan hengityslaitetarpeet säilyvät. Esimerkiksi potilaalle, jolle on tällä hetkellä määrätty synkronoitu jaksollinen mekaaninen ventilaatio (SIMV) -tila, voidaan tilapäisesti vaihtaa paineensäätötilaan potilaan tahdistuksen ja hengityslaitteen suorituskyvyn arvioimiseksi.

Kun osallistuja on valmis, häntä pyydetään käyttämään hengityslaitetta enintään 4 tunnin ajan. Tänä aikana Philips Respironicsin insinöörit keräävät tietoja useiden eri mekanismien avulla: 1) Helix SanDisc (SD) -kortti, 2) Non-invasiivinen sydämen ulostulon (NICO) valvontajärjestelmä ja/tai 3) ulkoinen tiedonkeruulaite (esim. kannettava tietokone). Tutkimushenkilöstö voi kysyä osallistujan mielipiteitä terapiatoimituksen mukavuudesta. Tässä tutkimuksessa ei tehdä invasiivista seurantaa.

Tekniset arvioinnit suoritetaan Bostonin lastenterveyslääkärin toimistoissa. Tutkimustutkijat, hengitysterapeutti ja/tai muu pätevä kliininen henkilökunta valvovat ja ovat läsnä kaikilla opintokäynneillä. Philips Respironicsin insinöörit ovat paikalla vain havainnointitarkoituksessa. Kaikki tässä kokeessa työskentelevät tutkimushenkilöstö koulutetaan protokollaan ja laitteeseen ennen työn aloittamista.

Osallistujia voidaan pyytää osallistumaan tähän tiedonkeruututkimukseen enintään kuusi (6) kertaa.

Tätä tutkimusta varten kerätyt tutkimustiedot kerätään paperille tai sähköisille lähdetietueille. Nämä tietueet sisältävät tietoja sisällyttämisestä/poissulkemisesta, suoritetuista tutkimustoimenpiteistä ja laitteen käyttöä koskevista kysymyksistä. Vain päätutkijan delegoimat henkilöt voivat syöttää tapausraporttilomakkeiden tietoja tai tehdä niihin muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • New York Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä mekaanista ventilaatiota (> 1 kuukausi tutkimukseen osallistumishetkellä) osana lääketieteellistä hoitoa ja jotka ovat osoittaneet kliinisesti hyväksyttävän vasteen tähän hoitoon ja täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Paino > 5kg;
  2. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota nenä-/kasvonaamion, suukappaleen tai trakeostoman kautta
  3. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii koneellista ventilaatiota > 1 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat intuboitiin endotrakeaalisella putkella

  2. Kliinisesti epävakaa, ts.

    1. Akuutti hengitysvajaus
    2. Osallistujat, joilla on refraktaarinen hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg inotrooppisista aineista huolimatta)
    3. Hallitsematon sydämen iskemia tai rytmihäiriöt d. Jokainen osallistuja, jonka päätutkija on määrittänyt tutkimukseen sopimattomaksi
  3. Potilaat, jotka kärsivät etäpesäkkeestä tai terminaalisesta syövästä
  4. Tällä hetkellä hengityslaitteiden valmistajan palveluksessa tai perheenjäsen hengitystuotteiden valmistajan palveluksessa
  5. Sijaispotilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Helix-hengityslaite
Helix-hengityslaite ei ole FDA:n hyväksymä hengityslaite. Helix-hengityslaitteella on samanlaiset toimintatavat kuin Trilogy-hengityslaitteella, jolla on FDA-lupa. Helix-laitteessa on parannetut algoritmit, säätimet ja ominaisuudet parantavat hoidon antamista. Lisäksi Helixillä on päivitetty laitteistoalusta, joka on testattu riittävästi sen varmistamiseksi, että laitevaatimukset täyttyvät. Prekliinistä tai kehitystyötä ei vaadittu, koska Trilogy on vakiintunut predikaatti.
Laite: Helix-hengityslaite
Helix-hengityslaite ei ole FDA:n hyväksymä hengityslaite. Helix-hengityslaitteella on samanlaiset toimintatavat kuin Trilogy-hengityslaitteella, jolla on FDA-lupa. Helix-laitteessa on parannetut algoritmit, säätimet ja ominaisuudet parantavat hoidon antamista. Lisäksi Helixillä on päivitetty laitteistoalusta, joka on testattu riittävästi sen varmistamiseksi, että laitevaatimukset täyttyvät. Prekliinistä tai kehitystyötä ei vaadittu, koska Trilogy on vakiintunut predikaatti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proksimaalinen paine Trilogy Evo -ventilaattorista ja nykyisestä laitteesta
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujan Trilogy Evo -hengityslaitteen ja nykyisen laitteen proksimaalinen paine
1 päivä
Proksimaalinen virtaus Trilogy Evosta ja potilaan nykyisestä laitteesta
Aikaikkuna: 1 päivä
Proksimaalinen virtaus Trilogy Evosta ja potilaan nykyisestä laitteesta
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen helppokäyttöisyysarvio Trilogy-laitteen osalta
Aikaikkuna: 1 päivä
Trilogy-laitteen subjektiivinen helppokäyttöisyysluokitus (1-erittäin helppo - 5-erittäin vaikea)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Respironics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRC-17067-HCPED-CC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot säilyvät Philipsissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatriset KAIKKI

Kliiniset tutkimukset Helix-hengityslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa