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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

9 giugno 2023 aggiornato da: Philips Respironics
Questo studio verrà utilizzato per valutare e osservare le prestazioni complessive e i controlli del ventilatore Helix. I dati di pressione e flusso tra i dispositivi attuali dei partecipanti e il ventilatore Helix saranno valutati in ventilazione invasiva o non invasiva. Per valutare le prestazioni del ventilatore, verranno valutati anche i dati sulla pressione e sulla forma d'onda. Inoltre, verrà raccolto il feedback del paziente e del caregiver. La popolazione target va dai neonati agli adulti di peso superiore a 5 kg. I partecipanti saranno reclutati dal Boston Children's Health Physician's Group. Fino a trenta partecipanti saranno iscritti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il completamento del consenso informato, ai partecipanti arruolati in questo studio verrà chiesto di utilizzare il ventilatore esistente per un massimo di 1 ora per raccogliere dati di pressione e flusso a scopo di confronto rispetto al ventilatore Helix.

I partecipanti verranno quindi impostati sul sistema di ventilazione Helix utilizzando la stessa modalità di terapia del loro attuale ventilatore. I partecipanti possono ricevere ventilazione meccanica utilizzando qualsiasi circuito paziente attualmente progettato per il ventilatore Helix (passivo, attivo con pressione positiva delle vie aeree (PAP), attivo con flusso o doppio ramo). Ai pazienti che attualmente utilizzano la ventilazione non invasiva può essere chiesto di utilizzare un boccaglio al posto di un'interfaccia maschera. Durante l'utilizzo del dispositivo dello studio, l'impostazione della terapia può essere modificata dal medico o dal suo sostituto pur mantenendo le esigenze di ventilazione del paziente. Ad esempio, un paziente a cui è attualmente prescritta una modalità di ventilazione meccanica intermittente sincronizzata (SIMV) può temporaneamente passare a una modalità di controllo della pressione per valutare la sincronia del paziente e le prestazioni del ventilatore.

Una volta che il partecipante è pronto, gli verrà chiesto di utilizzare il ventilatore per un massimo di 4 ore. Durante questo periodo, gli ingegneri di Philips Respironics raccoglieranno dati attraverso diversi meccanismi: 1) scheda Helix SanDisc (SD), 2) sistema di monitoraggio della gittata cardiaca non invasiva (NICO) e/o 3) dispositivo di raccolta dati esterno (es. computer portatile). Il personale dello studio può chiedere le opinioni del partecipante sul comfort dell'erogazione della terapia. Non ci sarà alcun monitoraggio invasivo come parte di questo studio.

Le valutazioni ingegneristiche si svolgeranno presso gli uffici del Boston Children's Health Physician. I ricercatori dello studio, il terapista respiratorio e/o altro personale clinico qualificato supervisioneranno e saranno presenti a tutte le visite dello studio. Gli ingegneri di Philips Respironics saranno presenti solo a scopo di osservazione. Tutto il personale dello studio che lavora a questo studio sarà addestrato al protocollo e al dispositivo prima di iniziare il lavoro.

Ai partecipanti può essere chiesto di partecipare a questo studio di raccolta dati fino a sei (6) volte.

I dati dello studio raccolti per questo studio saranno raccolti su documenti cartacei o elettronici. Questi record includeranno informazioni riguardanti l'inclusione/esclusione, le procedure di studio eseguite e le domande relative all'uso del dispositivo. Solo il personale delegato dal Principal Investigator potrà inserire o modificare i dati dei Case Report Forms.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • New York Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti che stanno attualmente utilizzando la ventilazione meccanica (> 1 mese al momento della partecipazione allo studio) come parte dell'assistenza medica e hanno dimostrato una risposta clinicamente accettabile a questa terapia e soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. Peso > 5Kg;
  2. Qualsiasi condizione medica che richieda ventilazione meccanica attraverso maschera nasale/facciale, boccaglio o tracheostomia
  3. Qualsiasi condizione medica che richieda ventilazione meccanica per > 1 mese

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti intubati con un tubo endotracheale

  2. Clinicamente instabile, cioè,

    1. Insufficienza respiratoria acuta
    2. Partecipanti con ipotensione refrattaria (definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg nonostante gli agenti inotropi)
    3. Ischemia o aritmie cardiache non controllate d. Qualsiasi partecipante ritenuto inappropriato per lo studio dal Principal Investigator
  3. Pazienti affetti da cancro metastatico o terminale
  4. Attualmente impiegato da un produttore di prodotti per le vie respiratorie o membro della famiglia impiegato da un produttore di prodotti per le vie respiratorie
  5. Il paziente del surrogato non è in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilatore ad elica
Il ventilatore Helix è un dispositivo di ventilazione non approvato dalla FDA. Il ventilatore Helix ha modalità simili al ventilatore Trilogy, che ha l'autorizzazione della FDA. Il dispositivo Helix ha algoritmi, controlli e funzionalità migliorati per migliorare l'erogazione della terapia. Inoltre, Helix dispone di una piattaforma hardware aggiornata che è stata adeguatamente testata per garantire che le specifiche del dispositivo siano soddisfatte. Non è stato richiesto alcun lavoro clinico preclinico o di sviluppo poiché Trilogy era il predicato stabilito.
Dispositivo: Ventilatore ad elica
Il ventilatore Helix è un dispositivo di ventilazione non approvato dalla FDA. Il ventilatore Helix ha modalità simili al ventilatore Trilogy, che ha l'autorizzazione della FDA. Il dispositivo Helix ha algoritmi, controlli e funzionalità migliorati per migliorare l'erogazione della terapia. Inoltre, Helix dispone di una piattaforma hardware aggiornata che è stata adeguatamente testata per garantire che le specifiche del dispositivo siano soddisfatte. Non è stato richiesto alcun lavoro clinico preclinico o di sviluppo poiché Trilogy era il predicato stabilito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione prossimale dal ventilatore Trilogy Evo e dispositivo corrente
Lasso di tempo: 1 giorno
Pressione prossimale dal ventilatore Trilogy Evo del partecipante e dal dispositivo corrente
1 giorno
Flusso prossimale da Trilogy Evo e dispositivo corrente del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Flusso prossimale da Trilogy Evo e dispositivo attuale del paziente
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della facilità d'uso relativa al dispositivo Trilogy
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione soggettiva della facilità d'uso (da 1 molto facile a 5 molto difficile) relativa al dispositivo Trilogy
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRC-17067-HCPED-CC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati rimarranno all'interno di Philips.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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