[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 완료한 후 이 연구에 등록한 참가자는 Helix 인공호흡기에 대한 비교 목적으로 압력 및 흐름 데이터를 수집하기 위해 최대 1시간 동안 기존 인공호흡기를 사용하도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 참가자는 현재 인공호흡기와 동일한 치료 모드를 사용하여 Helix 인공호흡 시스템에 설정됩니다. 참가자는 현재 Helix 인공호흡기용으로 설계된 모든 환자 회로를 사용하여 기계적 인공호흡을 받을 수 있습니다(수동형, 기도 양압(PAP)이 있는 능동형, 흐름이 있는 능동형 또는 이중 사지). 현재 비침습적 인공호흡을 사용하는 환자는 마스크 인터페이스 대신 마우스피스를 사용하도록 요청받을 수 있습니다. 연구 장치를 사용하는 동안 치료 설정은 환자의 인공호흡기 요구를 유지하면서 의사나 대리인이 변경할 수 있습니다. 예를 들어, 현재 동기화된 간헐적 기계 환기(SIMV) 모드가 처방된 환자는 일시적으로 압력 제어 모드로 전환되어 환자 동기화 및 인공호흡기 성능을 평가할 수 있습니다.
참가자가 설정되면 최대 4시간 동안 인공호흡기를 사용하라는 요청을 받게 됩니다. 이 기간 동안 Philips Respironics 엔지니어는 1) Helix SanDisc(SD) 카드, 2) 비침습적 심박출량(NICO) 모니터링 시스템 및/또는 3) 외부 데이터 수집 장치(예: 랩탑). 연구 직원은 치료 전달의 편안함에 대한 참가자의 의견을 물을 수 있습니다. 이 연구의 일부로 침습적 모니터링은 없을 것입니다.
공학적 평가는 Boston Children's Health Physician 사무실에서 실시됩니다. 연구 조사자, 호흡 치료사 및/또는 기타 자격을 갖춘 임상 직원이 모든 연구 방문을 감독하고 참석할 것입니다. Philips Respironics 엔지니어는 관찰 목적으로만 참석합니다. 이 시험에 참여하는 모든 연구 직원은 작업을 시작하기 전에 프로토콜과 장치에 대해 교육을 받을 것입니다.
참가자는 최대 6회까지 이 데이터 수집 연구에 참여하도록 요청받을 수 있습니다.
이 연구를 위해 수집된 연구 데이터는 종이 또는 전자 소스 기록으로 수집됩니다. 이러한 기록에는 포함/제외, 수행된 연구 절차 및 장치 사용에 관한 질문에 관한 정보가 포함됩니다. 주임 조사관이 위임한 직원만 사례 보고서 양식의 데이터를 입력하거나 변경할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, 미국, 10532
- New York Medical College
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
현재 의료 서비스의 일환으로 기계 환기(연구 참여 시점 > 1개월)를 사용하고 있고 이 요법에 대해 임상적으로 허용 가능한 반응을 입증했으며 다음 포함 기준을 충족하는 참가자:
- 무게 > 5Kg;
- 비강/안면 마스크, 마우스피스 또는 기관 절개술을 통한 기계적 환기가 필요한 모든 의학적 상태
- 1개월 이상 기계 환기가 필요한 모든 의학적 상태
제외 기준:
- 기관내 튜브로 삽관된 참가자
임상적으로 불안정, 즉,
- 급성 호흡 부전
- 불응성 저혈압이 있는 참가자(수축기 혈압이 수축 촉진제에도 불구하고 90mmHg 미만으로 정의됨)
- 조절되지 않는 심장 허혈 또는 부정맥 d. 연구책임자가 연구에 부적절하다고 판단한 참가자
- 전이성 또는 말기 암을 앓고 있는 환자
- 현재 호흡기 제품 제조업체에 고용되어 있거나 호흡기 제품 제조업체에 고용된 가족 구성원
- 대리인의 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 헬릭스 환풍기
Helix 인공호흡기는 FDA 승인을 받지 않은 인공호흡기 장치입니다.
Helix 인공호흡기는 FDA 승인을 받은 Trilogy 인공호흡기와 유사한 양식을 가지고 있습니다.
Helix 장치는 치료 전달을 향상시키기 위해 개선된 알고리즘, 제어 및 기능을 갖추고 있습니다.
또한 Helix에는 장치 사양이 충족되는지 확인하기 위해 적절하게 테스트된 업데이트된 하드웨어 플랫폼이 있습니다.
Trilogy가 확립된 술어이기 때문에 전임상 또는 발달 임상 작업이 필요하지 않았습니다.
|
Helix 인공호흡기는 FDA 승인을 받지 않은 인공호흡기 장치입니다.
Helix 인공호흡기는 FDA 승인을 받은 Trilogy 인공호흡기와 유사한 양식을 가지고 있습니다.
Helix 장치는 치료 전달을 향상시키기 위해 개선된 알고리즘, 제어 및 기능을 갖추고 있습니다.
또한 Helix에는 장치 사양이 충족되는지 확인하기 위해 적절하게 테스트된 업데이트된 하드웨어 플랫폼이 있습니다.
Trilogy가 확립된 술어이기 때문에 전임상 또는 발달 임상 작업이 필요하지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Trilogy Evo 인공호흡기 및 현재 장치의 근위 압력
기간: 1 일
|
참가자의 Trilogy Evo 인공호흡기 및 현재 장치의 근위 압력
|
1 일
|
|
Trilogy Evo 및 환자의 현재 장치의 근위 흐름
기간: 1 일
|
Trilogy Evo 및 환자의 현재 장치의 근위 흐름
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트릴로지 장치에 대한 주관적인 조작 용이성 평가
기간: 1 일
|
Trilogy 장치에 대한 주관적인 조작 용이성 등급(1-매우 쉬움 ~ 5-매우 어려움)
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소아 ALL에 대한 임상 시험
-
Syracuse UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Texas A&M University; Jimma University완전한
-
Nantes University Hospital빼는
-
Chen Suning모병
헬릭스 환풍기에 대한 임상 시험
-
Thayyil, SudhinWayne State University; Government Medical College, Kozhikode; Institute for Child Health... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation모병