Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

9. juni 2023 opdateret af: Philips Respironics
Denne undersøgelse vil blive brugt til at evaluere og observere Helix-ventilatorens overordnede ydeevne og kontroller. Tryk- og flowdata mellem deltagernes nuværende enheder og Helix-ventilatoren vil blive vurderet ved enten invasiv eller non-invasiv ventilation. For at evaluere ventilatorens ydeevne vil tryk- og bølgeformsdata også blive vurderet. Desuden vil feedback fra patient og pårørende blive fanget. Målgruppen er spædbørn til voksne, der vejer mere end 5 kg. Deltagerne vil blive rekrutteret af Boston Children's Health Physician's Group. Op til tredive deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutningen af ​​det informerede samtykke vil deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, blive bedt om at bruge deres eksisterende ventilator i op til 1 time til at indsamle tryk- og flowdata til sammenligningsformål med Helix-ventilatoren.

Deltagerne vil derefter blive sat op på Helix Ventilatory System ved at bruge samme terapiform som deres nuværende ventilator. Deltagerne kan modtage mekanisk ventilation ved hjælp af et hvilket som helst patientkredsløb, der i øjeblikket er designet til Helix Ventilator (Passiv, Aktiv med positivt luftvejstryk (PAP), Aktiv med Flow eller dobbelt lem). Patienter, der i øjeblikket bruger ikke-invasiv ventilation, kan blive bedt om at bruge et mundstykke i stedet for en maskegrænseflade. Under brug af undersøgelsesapparatet kan terapiindstillingen ændres af lægen eller hans/hendes surrogat, samtidig med at patientens respiratorbehov opretholdes. For f.eks. kan en patient, der i øjeblikket har ordineret en synkroniseret intermitterende mekanisk ventilation (SIMV)-tilstand midlertidigt skiftes til en trykkontroltilstand for at vurdere patientsynkronisering og ventilatorydelse.

Når deltageren er sat op, vil han/hun blive bedt om at bruge ventilatoren i op til 4 timer. I løbet af denne tid vil Philips Respironics ingeniører indsamle data gennem flere mekanismer: 1) Helix SanDisc (SD)-kort, 2) Ikke-invasivt cardiac output (NICO) overvågningssystem og/eller 3) Ekstern dataindsamlingsenhed (f.eks. bærbar). Undersøgelsespersonalet kan spørge deltagerens mening om komforten ved terapiafgivelsen. Der vil ikke være nogen invasiv overvågning som en del af denne undersøgelse.

De tekniske evalueringer vil finde sted på Boston Children's Health Physicians kontorer. Undersøgelsesforskerne, respiratorterapeuten og/eller andet kvalificeret klinisk personale vil være tilstede og tilstede ved alle studiebesøg. Philips Respironics ingeniører vil kun være til stede til observationsformål. Alt studiepersonale, der arbejder på dette forsøg, vil blive trænet i protokollen og enheden, inden arbejdet påbegyndes.

Deltagerne kan blive bedt om at deltage i denne dataindsamlingsundersøgelse op til seks (6) gange.

Undersøgelsesdata indsamlet til denne undersøgelse vil blive indsamlet på papir eller elektroniske kilderegistre. Disse optegnelser vil omfatte oplysninger om inklusion/eksklusion, udførte undersøgelsesprocedurer og spørgsmål vedrørende brug af enheden. Kun det personale, der er blevet uddelegeret af hovedefterforskeren, vil være i stand til at indtaste eller foretage ændringer i dataene i sagsrapportformularerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • New York Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der i øjeblikket bruger mekanisk ventilation (> 1 måned på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse) som en del af medicinsk behandling og har demonstreret en klinisk acceptabel respons på denne terapi og opfylder følgende inklusionskriterier:

  1. Vægt > 5 kg;
  2. Enhver medicinsk tilstand, der kræver mekanisk ventilation gennem nasal/ansigtsmaske, mundstykke eller trakeostomi
  3. Enhver medicinsk tilstand, der kræver mekanisk ventilation i > 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne intuberet med en endotracheal tube

  2. Klinisk ustabil, dvs.

    1. Akut respirationssvigt
    2. Deltagere med refraktær hypotension (defineret som systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg trods inotrope midler)
    3. Ukontrolleret hjerteiskæmi eller arytmier d. Enhver deltager, som den primære efterforsker vurderer som upassende til undersøgelsen
  3. Patienter, der lider af metastatisk eller terminal cancer
  4. I øjeblikket ansat hos en producent af åndedrætsmidler eller et familiemedlem ansat hos en producent af åndedrætsmidler
  5. Patient af surrogat er ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helix Ventilator
Helix-ventilatoren er en ikke-FDA-godkendt ventilatorenhed. Helix-ventilatoren har lignende modaliteter som Trilogy-ventilatoren, som har FDA-godkendelse. Helix-enheden har forbedrede algoritmer, kontroller og funktioner for at forbedre terapileveringen. Derudover har Helix en opdateret hardwareplatform, som er blevet tilstrækkeligt testet for at sikre, at enhedsspecifikationerne er opfyldt. Der var ikke behov for præklinisk eller udviklingsmæssigt klinisk arbejde, da Trilogy er det etablerede prædikat.
Enhed: Helix Ventilator
Helix-ventilatoren er en ikke-FDA-godkendt ventilatorenhed. Helix-ventilatoren har lignende modaliteter som Trilogy-ventilatoren, som har FDA-godkendelse. Helix-enheden har forbedrede algoritmer, kontroller og funktioner for at forbedre terapileveringen. Derudover har Helix en opdateret hardwareplatform, som er blevet tilstrækkeligt testet for at sikre, at enhedsspecifikationerne er opfyldt. Der var ikke behov for præklinisk eller udviklingsmæssigt klinisk arbejde, da Trilogy er det etablerede prædikat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimalt tryk fra Trilogy Evo Ventilator og nuværende enhed
Tidsramme: 1 dag
Proksimalt tryk fra deltagerens Trilogy Evo ventilator og nuværende enhed
1 dag
Proksimalt flow fra Trilogy Evo og patientens aktuelle enhed
Tidsramme: 1 dag
Proksimalt flow fra Trilogy Evo og patientens aktuelle enhed
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv betjeningsvenlig vurdering vedrørende trilogienhed
Tidsramme: 1 dag
Subjektiv brugervenlighed (1-meget let til 5-meget hårdt) vedrørende Trilogy-enhed
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRC-17067-HCPED-CC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data forbliver inden for Philips.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med Helix Ventilator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner