AniMovil mHealth Podpora pro zvládání deprese v zemi s nízkými příjmy (AniMovil)
Deprese je obrovským problémem veřejného zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Systémy péče o duševní zdraví ve většině zemí s nízkými a středními příjmy jsou extrémně omezené, což brání šíření modelů pro zlepšení péče doporučených WHO prostřednictvím služeb „přesouvání úkolů“ komunitním zdravotnickým pracovníkům (CHW), kteří poskytují léčbu založenou na důkazech, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT). . Tato komplexní intervence bude využívat IVR a textové zprávy (SMS) k podpoře účinné péče o depresi. Intervenční pacienti budou dostávat týdenní automatizované (IVR) hovory a denní textové zprávy (SMS) po dobu 12týdenní intervence. Pacienti se závažnější depresí absolvují až 12 týdenních telefonických sezení CBT prostřednictvím CHW na základě doporučení WHO a modelu léčby vyvinutého a testovaného v Indii. CHWs využijí IVR kontakty pacientů k posílení psychoedukace a budou používat SMS plus webové zprávy založené na pacientských IVR voláních k identifikaci jedinců, kteří potřebují další sledování. Klinický supervizor CHW bude používat SMS zprávy CHW k posílení osvědčených postupů a sledování poskytování služeb.
Pacienti budou zapsáni z kolumbijských klinik spojených s Universidad de Los Andes v Bogotě v Kolumbii. 114 pacientů bude randomizováno do skupiny obvyklé zvýšené péče nebo intervence. Pacienti intervenční skupiny budou dostávat týdenní automatizované (IVR) hovory a denní textové zprávy po celou dobu trvání 12týdenní intervence. Pacienti se závažnější depresí absolvují až 12 týdenních telefonických sezení CBT prostřednictvím CHW na základě doporučení WHO a modelu léčby vyvinutého a testovaného v Indii. CHWs využijí IVR kontakty pacientů k posílení psychoedukace a budou používat SMS plus webové zprávy založené na pacientských IVR voláních k identifikaci jedinců, kteří potřebují další sledování. Klinický supervizor CHW bude používat SMS zprávy CHW k posílení osvědčených postupů a sledování poskytování služeb. Složky programu budou upraveny tak, aby odpovídaly místní kultuře a klinickému prostředí prostřednictvím opakovaného zapojení zdravotníků a pacientů s depresí.
Pacienti v obvyklé rozšířené péči budou dostávat studijní příručku a každodenní textové zprávy a zpětnou vazbu po celou dobu trvání programu. Pacienti ve skupině rozšířené obvyklé péče, kteří mají závažnější depresi, budou odkázáni na národní programovou kancelář pro podporu služeb deprese – bezplatná služba dostupná všem občanům s diagnózou deprese.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Hospital San Jose
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre 10+ na španělsky ověřené verzi PHQ-9
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života méně než 6 měsíců
- Psychiatrická hospitalizace nebo bipolární porucha v anamnéze
- Porucha užívání návykových látek nebo kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny obdrží intervenci AniMóvil, včetně: příručky Sentirse Mejor, do které se pacienti mohou odkázat na informace o CBT a praxi dovedností, týdenní hodnocení příznaků deprese IVR a psychoedukační zprávy, denní SMS monitorování nálady a zprávy o posílení CBT a CHW telefonická CBT sezení v případě zvýšeného skóre PHQ-9 během studie.
CHWs využijí informace z IVR/SMS monitorování pacientů k podpoře sebezvládání deprese pacientů v intervenčních skupinách pod přísným dohledem jejich specialisty na duševní zdraví.
Pacienti s intervencí budou součástí „stupňovité“ intervence založené na závažnosti jejich deprese při vstupu do programu a hodnocení během intervence.
|
Denní SMS zprávy s výzvou, aby účastníci nahlásili svou náladu na stupnici od 1 do 9; Automatizovaný telefonní systém pro sledování a zlepšování sebepéče a zdravotních výsledků
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Pacienti s rozšířenou obvyklou péčí dostanou obvyklou péči, včetně příručky Sentirse Mejor vyvinuté výzkumným týmem ve spolupráci s místními ministerstvy duševního zdraví a upravené na míru studijním týmem, s důrazem na principy CBT a každodenní SMS zprávy s žádostí, aby účastníci hlásili svou náladu na stupnice 1 až 9.
Pacienti ve skupině rozšířené obvyklé péče, kteří hlásí skóre nálady 1 nebo 2 (nejhorší skóre) po dobu alespoň 3 dnů v týdnu a 3 po sobě jdoucích týdnů, budou zavoláni zdravotnickým pracovníkem Společenství a odkázáni na národní programovou kancelář pro podporu služeb deprese – bezplatná služba dostupná všem občanům s diagnózou deprese.
Pacienti s rozšířenou obvyklou péčí budou součástí „stupňovaného“ programu založeného na závažnosti jejich deprese při vstupu do programu a hodnocení během intervence.
|
Denní SMS zprávy s výzvou, aby účastníci nahlásili svou náladu na stupnici od 1 do 9
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta, 9 položek (PHQ9)
Časové okno: Změna skóre PHQ na začátku a po 3 měsících sledování
|
Závažnost příznaků deprese.
Minimální skóre=0, maximální skóre=27.
0 = bez deprese, 27 = těžká deprese.
|
Změna skóre PHQ na začátku a po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím měřená krátkým průzkumem (SF12)
Časové okno: Změna skóre SF12 na začátku a 3měsíčním sledování
|
SF-12 se skládá z 12 otázek vybraných z SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski a Keller, 1996).
12 otázek je kombinováno, hodnoceno a váženo, přičemž se hodnotí duševní a fyzické fungování a celková kvalita života související se zdravím.
|
Změna skóre SF12 na začátku a 3měsíčním sledování
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Změna skóre na začátku a 3měsíční sledování
|
SDS je stručný, 5-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí funkční postižení v práci/škole, společenském životě a rodinném životě.
0 = vůbec ne, 1-3 = mírné, 4-6 = střední, 7-9 = výrazné, 10 = extrémně.
Celkové skóre 0-30 (0 bez postižení, 30 s velmi postiženým).
Otázky jsou rozděleny do 3 hodnocených kategorií: Práce/škola (0-10); Společenský život (0-10); Rodinný život/domácí povinnosti (0-10).
Bodování: Skóre ≥5 na kterékoli ze 3 škál indikují vysoké skóre a vysoké skóre je spojeno s významným funkčním poškozením.
|
Změna skóre na začátku a 3měsíční sledování
|
|
Denní hodnocení nálady
Časové okno: Změny v denních skóre nálady mezi dny 1-90
|
Denní hodnocení nálady na stupnici 1-9 hlášené prostřednictvím SMS.
Denní skóre nálady 1 znamená špatnou náladu, zatímco 9 znamená dobrou nebo pozitivní náladu.
|
Změny v denních skóre nálady mezi dny 1-90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Piette, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-PAF05075
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .