- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03615118
AniMovil mHealth Support per la gestione della depressione in un paese a basso reddito (AniMovil)
La depressione è un enorme problema di salute pubblica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). I sistemi di assistenza sanitaria mentale nella maggior parte dei LMIC sono estremamente limitati, impedendo la diffusione dei modelli raccomandati dall'OMS per migliorare l'assistenza tramite servizi di "spostamento delle attività" agli operatori sanitari della comunità (CHW) che forniscono trattamenti basati sull'evidenza come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) . Questo intervento completo utilizzerà IVR e messaggi di testo (SMS) per supportare un'efficace cura della depressione. I pazienti sottoposti a intervento riceveranno chiamate settimanali automatizzate (IVR) e messaggi di testo giornalieri (SMS) durante l'intervento di 12 settimane. I pazienti con depressione più grave riceveranno fino a 12 sessioni telefoniche settimanali di CBT fornite da CHW, sulla base delle raccomandazioni dell'OMS e di un modello di trattamento sviluppato e testato in India. I CHW utilizzeranno i contatti IVR dei pazienti per migliorare la psicoeducazione e utilizzeranno SMS più rapporti basati sul Web basati sulle chiamate IVR dei pazienti per identificare le persone che necessitano di ulteriore follow-up. Il supervisore clinico dei CHW utilizzerà i messaggi SMS ai CHW per rafforzare le migliori pratiche e monitorare l'erogazione del servizio.
I pazienti saranno arruolati dalle cliniche colombiane associate all'Universidad de Los Andes a Bogotà, in Colombia. 114 pazienti saranno randomizzati a un consueto gruppo di cure potenziate o di intervento. I pazienti del gruppo di intervento riceveranno chiamate settimanali automatizzate (IVR) e messaggi di testo giornalieri per tutta la durata dell'intervento di 12 settimane. I pazienti con depressione più grave riceveranno fino a 12 sessioni telefoniche settimanali di CBT fornite da CHW, sulla base delle raccomandazioni dell'OMS e di un modello di trattamento sviluppato e testato in India. I CHW utilizzeranno i contatti IVR dei pazienti per migliorare la psicoeducazione e utilizzeranno SMS più rapporti basati sul Web basati sulle chiamate IVR dei pazienti per identificare le persone che necessitano di ulteriore follow-up. Il supervisore clinico dei CHW utilizzerà i messaggi SMS ai CHW per rafforzare le migliori pratiche e monitorare l'erogazione del servizio. I componenti del programma saranno modificati per adattarsi alla cultura locale e all'ambiente clinico attraverso l'impegno iterativo degli operatori sanitari e dei pazienti con depressione.
Quei pazienti in cure potenziate abituali riceveranno il manuale dello studio e messaggi di testo giornalieri e feedback per tutta la durata del programma. I pazienti nel gruppo di cure abituali potenziate che presentano una depressione più grave verranno indirizzati all'ufficio del programma nazionale per il supporto dei servizi per la depressione, un servizio gratuito disponibile per tutti i cittadini con diagnosi di depressione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bogotá, Colombia
- Hospital San José
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un punteggio di 10+ sulla versione convalidata in spagnolo del PHQ-9
Criteri di esclusione:
- Meno di un'aspettativa di vita di 6 mesi
- Una storia di ricovero psichiatrico o disturbo bipolare
- Disturbo da uso di sostanze o deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno l'intervento AniMóvil, tra cui: il manuale Sentirse Mejor a cui i pazienti possono fare riferimento per informazioni sulla CBT e sulla pratica delle abilità, valutazioni settimanali dei sintomi della depressione IVR e messaggi psicoeducativi, monitoraggio quotidiano dell'umore SMS e messaggi di rinforzo CBT, e Sessioni CBT telefoniche CHW in caso di punteggi PHQ-9 elevati durante lo studio.
I CHW utilizzeranno le informazioni dal monitoraggio IVR/SMS dei pazienti per supportare l'autogestione della depressione dei pazienti del gruppo di intervento sotto la stretta supervisione del loro supervisore specialista in salute mentale.
I pazienti sottoposti a intervento faranno parte di un intervento "graduale" basato sulla gravità della loro depressione all'ingresso nel programma e sulla valutazione durante l'intervento.
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Messaggi SMS giornalieri che chiedono ai partecipanti di segnalare il proprio stato d'animo su una scala da 1 a 9; Un sistema telefonico automatizzato per il monitoraggio e il miglioramento della cura personale e dei risultati sanitari
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
I pazienti con cure abituali potenziate riceveranno cure abituali, incluso il manuale Sentirse Mejor sviluppato dal gruppo di ricerca in collaborazione con i ministeri locali della salute mentale e adattato dal gruppo di studio, sottolineando i principi della CBT e messaggi SMS giornalieri che chiedono ai partecipanti di riferire il loro stato d'animo su un Scala da 1 a 9.
I pazienti del gruppo di cure abituali potenziate che riportano punteggi dell'umore di 1 o 2 (punteggi peggiori) per almeno 3 giorni alla settimana e 3 settimane consecutive saranno chiamati dall'operatore sanitario comunitario e indirizzati all'ufficio del programma nazionale per il supporto dei servizi per la depressione - un servizio gratuito servizio a disposizione di tutti i cittadini con diagnosi di depressione.
I pazienti con cure abituali migliorate faranno parte di un programma "graduale" basato sulla gravità della loro depressione all'ingresso nel programma e sulla valutazione durante l'intervento.
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Messaggi SMS giornalieri che chiedono ai partecipanti di segnalare il loro stato d'animo su una scala da 1 a 9
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi della depressione, misurata dal questionario sulla salute del paziente, 9 item (PHQ9)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi PHQ al basale e al follow-up a 3 mesi
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Gravità dei sintomi depressivi.
Punteggio minimo=0, Punteggio massimo=27.
0=non depresso, 27=grave depressione.
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Variazione dei punteggi PHQ al basale e al follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute misurata da Short Form Survey (SF12)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SF12 al basale e al follow-up a 3 mesi
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L'SF-12 è composto da 12 domande, selezionate dall'SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski e Keller, 1996).
Le 12 domande sono combinate, valutate e ponderate, valutando il funzionamento mentale e fisico e la qualità della vita complessiva correlata alla salute.
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Variazione del punteggio SF12 al basale e al follow-up a 3 mesi
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Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio al basale e al follow-up a 3 mesi
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La SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 item che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
0=per niente, 1-3=lieve, 4-6=moderato, 7-9=marcato, 10=estremamente.
Punteggio totale 0-30 (0 integro, 30 fortemente compromesso).
Le domande sono suddivise in 3 categorie valutate: lavoro/scuola (0-10); Vita sociale (0-10); Vita familiare/responsabilità domestiche (0-10).
Punteggio: i punteggi ≥5 su una qualsiasi delle 3 scale indicano un punteggio elevato e punteggi elevati sono associati a una compromissione funzionale significativa.
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Variazione del punteggio al basale e al follow-up a 3 mesi
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Valutazioni quotidiane dell'umore
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dell'umore giornaliero tra i giorni 1-90
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Valutazione giornaliera dell'umore su una scala da 1 a 9 riportata via SMS.
Il punteggio giornaliero dell'umore pari a 1 indica uno stato d'animo basso, mentre 9 indica uno stato d'animo alto o positivo.
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Cambiamenti nei punteggi dell'umore giornaliero tra i giorni 1-90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Piette, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-PAF05075
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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