AniMovil mHealth-Unterstützung für die Depressionsbehandlung in einem Land mit niedrigem Einkommen (AniMovil)
Depressionen sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Die psychiatrischen Gesundheitssysteme in den meisten LMICs sind äußerst begrenzt, was die Verbreitung von WHO-empfohlenen Modellen zur Verbesserung der Pflege durch „Aufgabenverlagerung“-Dienste an Community Health Workers (CHWs) behindert, die evidenzbasierte Behandlungen wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT) anbieten. . Diese umfassende Intervention nutzt IVR und Textnachrichten (SMS), um eine wirksame Depressionsbehandlung zu unterstützen. Interventionspatienten erhalten während der 12-wöchigen Intervention wöchentlich automatisierte (IVR) Anrufe und tägliche Textnachrichten (SMS). Patienten mit schwereren Depressionen erhalten bis zu 12 wöchentliche telefonische CBT-Sitzungen von CHW, die auf Empfehlungen der WHO und einem in Indien entwickelten und getesteten Behandlungsmodell basieren. CHWs werden die IVR-Kontakte der Patienten nutzen, um die Psychoedukation zu verbessern, und sie werden SMS sowie webbasierte Berichte auf der Grundlage der IVR-Anrufe der Patienten verwenden, um Personen zu identifizieren, die zusätzliche Nachsorge benötigen. Der klinische Supervisor der CHWs wird SMS-Nachrichten an CHWs verwenden, um bewährte Verfahren zu stärken und die Leistungserbringung zu überwachen.
Die Patienten werden aus kolumbianischen Kliniken aufgenommen, die mit der Universidad de Los Andes in Bogota, Kolumbien, verbunden sind. 114 Patienten werden randomisiert entweder einer üblichen erweiterten Pflege- oder einer Interventionsgruppe zugeteilt. Patienten der Interventionsgruppe erhalten während der gesamten Dauer der 12-wöchigen Intervention wöchentliche automatisierte (IVR) Anrufe und tägliche Textnachrichten. Patienten mit schwereren Depressionen erhalten bis zu 12 wöchentliche telefonische CBT-Sitzungen von CHW, die auf Empfehlungen der WHO und einem in Indien entwickelten und getesteten Behandlungsmodell basieren. CHWs werden die IVR-Kontakte der Patienten nutzen, um die Psychoedukation zu verbessern, und sie werden SMS sowie webbasierte Berichte auf der Grundlage der IVR-Anrufe der Patienten verwenden, um Personen zu identifizieren, die zusätzliche Nachsorge benötigen. Der klinische Supervisor der CHWs wird SMS-Nachrichten an CHWs verwenden, um bewährte Verfahren zu stärken und die Leistungserbringung zu überwachen. Programmkomponenten werden durch die schrittweise Einbindung von Gesundheitsfachkräften und Patienten mit Depressionen an die lokale Kultur und das klinische Umfeld angepasst.
Die Patienten in der üblichen erweiterten Pflege erhalten während der gesamten Dauer des Programms das Studienhandbuch sowie tägliche Textnachrichten und Feedback. Patienten in der erweiterten Standardversorgungsgruppe, die an einer schwereren Depression leiden, werden zur Unterstützung von Depressionsdiensten an das nationale Programmbüro überwiesen – ein kostenloser Service, der allen Bürgern mit diagnostizierter Depression zur Verfügung steht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bogotá, Kolumbien
- Hospital San Jose
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Punktzahl von 10+ für die in Spanien validierte Version des PHQ-9
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 6 Monate Lebenserwartung
- Eine Vorgeschichte von psychiatrischem Krankenhausaufenthalt oder bipolarer Störung
- Eine Substanzgebrauchsstörung oder eine kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten die AniMóvil-Intervention, einschließlich: dem Sentirse-Mejor-Handbuch, auf das sich Patienten für Informationen über CBT und Fertigkeitsübungen beziehen können, wöchentliche IVR-Depressionssymptombewertungen und psychoedukative Nachrichten, tägliche SMS-Stimmungsüberwachung und CBT-Verstärkungsnachrichten und CHW-Telefon-CBT-Sitzungen im Falle erhöhter PHQ-9-Werte während der Studie.
CHWs werden Informationen aus der IVR/SMS-Überwachung der Patienten nutzen, um das Selbstmanagement der Depressionspatienten in der Interventionsgruppe unter strenger Aufsicht ihres psychiatrischen Vorgesetzten zu unterstützen.
Interventionspatienten werden Teil einer „gestuften“ Intervention sein, die auf der Schwere ihrer Depression bei Eintritt in das Programm und der Beurteilung während der gesamten Intervention basiert.
|
Tägliche SMS-Nachrichten, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre Stimmung auf einer Skala von 1 bis 9 anzugeben; Ein automatisiertes Telefonsystem zur Überwachung und Verbesserung der Selbstpflege und Gesundheitsergebnisse
|
|
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Patienten mit erweiterter üblicher Pflege erhalten die übliche Pflege, einschließlich des Sentirse Mejor-Handbuchs, das vom Forschungsteam in Zusammenarbeit mit den örtlichen Ministerien für psychische Gesundheit entwickelt und vom Studienteam maßgeschneidert wurde, wobei die CBT-Prinzipien im Vordergrund stehen, und tägliche SMS-Nachrichten, in denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre Stimmung auf einem zu melden Maßstab 1 bis 9.
Patienten der erweiterten Normalversorgungsgruppe, die an mindestens drei Tagen in der Woche und in drei aufeinanderfolgenden Wochen Stimmungswerte von 1 oder 2 (schlechteste Werte) melden, werden vom Gemeindegesundheitsmitarbeiter angerufen und an das nationale Programmbüro zur Unterstützung von Depressionsdiensten verwiesen – kostenlos Dieser Dienst steht allen Bürgern zur Verfügung, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde.
Patienten mit erweiterter Normalversorgung werden Teil eines „gestuften“ Programms sein, das auf der Schwere ihrer Depression bei Eintritt in das Programm und der Beurteilung während der gesamten Intervention basiert.
|
Tägliche SMS-Nachrichten, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre Stimmung auf einer Skala von 1 bis 9 anzugeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere der Depressionssymptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens, 9 Punkte (PHQ9)
Zeitfenster: Änderung der PHQ-Werte zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up
|
Schwere der depressiven Symptome.
Min. Punktzahl=0, Max. Punktzahl=27.
0 = nicht depressiv, 27 = schwere Depression.
|
Änderung der PHQ-Werte zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen durch Short Form Survey (SF12)
Zeitfenster: Änderung des SF12-Scores zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up
|
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die aus der SF-36-Gesundheitsumfrage (Ware, Kosinski und Keller, 1996) ausgewählt wurden.
Die 12 Fragen werden kombiniert, bewertet und gewichtet und bewerten die geistige und körperliche Leistungsfähigkeit sowie die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
|
Änderung des SF12-Scores zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up
|
|
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Änderung des Scores bei Baseline und 3-Monats-Follow-up
|
Das SDS ist ein kurzes, 5-Punkte-Selbstberichtstool, das funktionelle Beeinträchtigungen in der Arbeit/Schule, im sozialen Leben und im Familienleben bewertet.
0=überhaupt nicht, 1-3=mild, 4-6=mäßig, 7-9=stark, 10=extrem.
Gesamtpunktzahl 0–30 (0 unbeeinträchtigt, 30 stark beeinträchtigt).
Die Fragen sind in drei Bewertungskategorien unterteilt: Arbeit/Schule (0–10); Soziales Leben (0-10); Familienleben/Haushaltspflichten (0-10).
Bewertung: Werte von ≥5 auf einer der drei Skalen weisen auf einen hohen Wert hin, und hohe Werte sind mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung verbunden.
|
Änderung des Scores bei Baseline und 3-Monats-Follow-up
|
|
Tägliche Stimmungsbewertungen
Zeitfenster: Änderungen der täglichen Stimmungswerte zwischen den Tagen 1 und 90
|
Tägliche Stimmungsbewertung auf einer Skala von 1 bis 9, die per SMS gemeldet wird.
Ein täglicher Stimmungswert von 1 weist auf eine schlechte Stimmung hin, während ein Wert von 9 auf eine gute oder positive Stimmung hinweist.
|
Änderungen der täglichen Stimmungswerte zwischen den Tagen 1 und 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Piette, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-PAF05075
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .