Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AniMovil mHealth-stöd för depressionshantering i ett låginkomstland (AniMovil)

3 februari 2020 uppdaterad av: John Piette, University of Michigan

Depression är ett stort folkhälsoproblem i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Psykisk hälsovårdssystem i de flesta LMIC:er är extremt begränsade, vilket hindrar spridningen av WHO-rekommenderade modeller för att förbättra vården via "task-shifting"-tjänster till samhällsvårdare (CHWs) som levererar evidensbaserade behandlingar som kognitiv beteendeterapi (KBT) . Denna omfattande intervention kommer att använda IVR och textmeddelanden (SMS) för att stödja effektiv depressionsvård. Interventionspatienter kommer att få veckovisa automatiska (IVR) samtal och dagliga textmeddelanden (SMS) under den 12 veckor långa interventionen. Patienter med svårare depression kommer att få upp till 12 veckovis CHW-levererade telefon-KBT-sessioner, baserat på WHO:s rekommendationer och en behandlingsmodell som utvecklats och testats i Indien. CHWs kommer att använda patienternas IVR-kontakter för att förbättra psykoedukationen och de kommer att använda SMS plus webbaserade rapporter baserade på patienternas IVR-samtal för att identifiera individer som behöver ytterligare uppföljning. CHWs kliniska handledare kommer att använda SMS-meddelanden till CHW för att förstärka bästa praxis och övervaka leverans av tjänster.

Patienter kommer att skrivas in från colombianska kliniker associerade med Universidad de Los Andes i Bogota, Colombia. 114 patienter kommer att randomiseras till antingen en vanlig förstärkt vård eller interventionsgrupp. Interventionsgrupppatienter kommer att få veckovisa automatiska (IVR) samtal och dagliga textmeddelanden under hela den 12 veckor långa interventionen. Patienter med svårare depression kommer att få upp till 12 veckovis CHW-levererade telefon-KBT-sessioner, baserat på WHO:s rekommendationer och en behandlingsmodell som utvecklats och testats i Indien. CHWs kommer att använda patienternas IVR-kontakter för att förbättra psykoedukationen och de kommer att använda SMS plus webbaserade rapporter baserade på patienternas IVR-samtal för att identifiera individer som behöver ytterligare uppföljning. CHWs kliniska handledare kommer att använda SMS-meddelanden till CHW för att förstärka bästa praxis och övervaka leverans av tjänster. Programkomponenter kommer att modifieras för att passa den lokala kulturen och den kliniska miljön genom iterativt engagemang av vårdpersonal och patienter med depression.

De patienter i vanlig förbättrad vård kommer att få studiehandboken och dagliga textmeddelanden och feedback under hela programmets varaktighet. Patienter i den förstärkta vanliga vårdgruppen som uppträder med svårare depression kommer att hänvisas till det nationella programkontoret för depressionstjänster stöd – en gratistjänst tillgänglig för alla medborgare som diagnostiserats med depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital San José

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En poäng på 10+ på den spanska validerade versionen av PHQ-9

Exklusions kriterier:

  • Mindre än en förväntad livslängd på 6 månader
  • En historia av psykiatrisk sjukhusvistelse eller bipolär sjukdom
  • En missbruksstörning eller kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få AniMóvil-interventionen, inklusive: Sentirse Mejor-manualen som patienterna kan hänvisa till för information om KBT och färdighetsövningar, veckovisa IVR-depressionssymptombedömningar och psykoedukativa meddelanden, daglig SMS-humörövervakning och KBT-förstärkningsmeddelanden, och CHW telefon-CBT-sessioner i händelse av förhöjda PHQ-9-poäng under studien. CHWs kommer att använda information från patienternas IVR/SMS-övervakning för att stödja interventionsgrupppatienters självhantering av depression under noggrann övervakning av sin handledare för mental hälsa. Interventionspatienter kommer att ingå i en "stegad" intervention baserat på svårighetsgraden av deras depression vid inträde i programmet och bedömning under hela interventionen.
Övrig: IVR/SMS
Dagliga SMS-meddelanden som ber deltagarna att rapportera sitt humör på en skala från 1 till 9; Ett automatiserat telefonsystem för övervakning och förbättring av egenvård och hälsoresultat
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Patienter med förbättrad vanlig vård kommer att få vanlig vård, inklusive Sentirse Mejor-manualen utvecklad av forskargruppen i samarbete med lokala ministerier för mental hälsa och skräddarsydd av studieteamet, med tonvikt på KBT-principer och dagliga SMS-meddelanden som ber deltagarna att rapportera sitt humör på en 1 till 9 skala. Patienter i en förbättrad vanlig vårdgrupp som rapporterar humörpoäng på 1 eller 2 (sämsta poäng) under minst 3 dagar i veckan och 3 på varandra följande veckor kommer att ringas upp av gemenskapens hälsoarbetare och hänvisas till det nationella programkontoret för stöd till depressionstjänster - en gratis service tillgänglig för alla medborgare med diagnosen depression. Patienter med förbättrad vanlig vård kommer att ingå i ett stegvis program baserat på svårighetsgraden av deras depression vid inträde i programmet och bedömning under hela interventionen.
Övrig: SMS
Dagliga SMS-meddelanden som ber deltagarna att rapportera sitt humör på en skala från 1 till 9

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av depressionssymtom, mätt med Patient Health Questionnaire, 9 punkt (PHQ9)
Tidsram: Förändring i PHQ-poäng vid Baseline och 3 månaders uppföljning
Svårighetsgrad av depressiva symtom. Minsta poäng=0, Maxpoäng=27. 0=inte deprimerad, 27=svår depression.
Förändring i PHQ-poäng vid Baseline och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Short Form Survey (SF12)
Tidsram: Förändring i SF12-poäng vid Baseline och 3 månaders uppföljning
SF-12 består av 12 frågor, valda från SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski och Keller, 1996). De 12 frågorna är kombinerade, poängsatta och viktade, och bedömer mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
Förändring i SF12-poäng vid Baseline och 3 månaders uppföljning
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Förändring i poäng vid Baseline och 3 månaders uppföljning
SDS är ett kortfattat självrapporteringsverktyg med 5 punkter som bedömer funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv. 0=inte alls, 1-3=mild, 4-6=måttlig, 7-9=markerad, 10=extremt. Totalpoäng 0-30 (0 oskadade, 30 mycket nedsatta). Frågorna är uppdelade i 3 bedömda kategorier: Arbete/skola (0-10); Socialt liv (0-10); Familjeliv/hemansvar (0-10). Poängsättning: Poäng på ≥5 på någon av de 3 skalorna indikerar en hög poäng, och höga poäng är förknippade med betydande funktionsnedsättning.
Förändring i poäng vid Baseline och 3 månaders uppföljning
Dagliga humörbetyg
Tidsram: Förändringar i dagliga humörpoäng mellan dag 1-90
Daglig humörvärdering på en skala 1-9 rapporterad via SMS. Dagligt humörpoäng på 1 indikerar lågt humör, medan 9 indikerar högt eller positivt humör.
Förändringar i dagliga humörpoäng mellan dag 1-90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Universidad de Los Andes, Bogota, Colombia

Utredare

  • Huvudutredare: John Piette, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-PAF05075

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på IVR/SMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera