Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie AniMovil mHealth w leczeniu depresji w kraju o niskich dochodach (AniMovil)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: John Piette, University of Michigan

Depresja jest ogromnym problemem zdrowia publicznego w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). Systemy opieki w zakresie zdrowia psychicznego w większości krajów LMIC są bardzo ograniczone, co utrudnia rozpowszechnianie zalecanych przez WHO modeli poprawy opieki poprzez usługi „zmiany zadań” na rzecz pracowników służby zdrowia społeczności (CHW), którzy zapewniają oparte na dowodach metody leczenia, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) . Ta kompleksowa interwencja będzie wykorzystywać IVR i wiadomości tekstowe (SMS) w celu wspierania skutecznej opieki nad osobami z depresją. Pacjenci objęci interwencją będą otrzymywać cotygodniowe automatyczne połączenia telefoniczne (IVR) i codzienne wiadomości tekstowe (SMS) przez cały 12-tygodniowy okres interwencji. Pacjenci z cięższą depresją otrzymają do 12 cotygodniowych telefonicznych sesji CBT prowadzonych przez CHW, w oparciu o zalecenia WHO i model leczenia opracowany i przetestowany w Indiach. CHW będą wykorzystywać kontakty pacjentów IVR w celu usprawnienia psychoedukacji oraz będą wykorzystywać SMS-y i raporty internetowe oparte na połączeniach IVR pacjentów, aby identyfikować osoby wymagające dodatkowej obserwacji. Opiekun kliniczny CHW będzie wykorzystywał wiadomości SMS do CHW w celu wzmocnienia najlepszych praktyk i monitorowania świadczenia usług.

Pacjenci będą przyjmowani z kolumbijskich klinik związanych z Universidad de Los Andes w Bogocie w Kolumbii. 114 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do zwykłej wzmocnionej opieki lub grupy interwencyjnej. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą otrzymywać cotygodniowe automatyczne połączenia (IVR) i codzienne wiadomości tekstowe przez cały czas trwania 12-tygodniowej interwencji. Pacjenci z cięższą depresją otrzymają do 12 cotygodniowych telefonicznych sesji CBT prowadzonych przez CHW, w oparciu o zalecenia WHO i model leczenia opracowany i przetestowany w Indiach. CHW będą wykorzystywać kontakty pacjentów IVR w celu usprawnienia psychoedukacji oraz będą wykorzystywać SMS-y i raporty internetowe oparte na połączeniach IVR pacjentów, aby identyfikować osoby wymagające dodatkowej obserwacji. Opiekun kliniczny CHW będzie wykorzystywał wiadomości SMS do CHW w celu wzmocnienia najlepszych praktyk i monitorowania świadczenia usług. Elementy programu zostaną zmodyfikowane w celu dopasowania do lokalnej kultury i środowiska klinicznego poprzez wielokrotne zaangażowanie pracowników służby zdrowia i pacjentów z depresją.

Pacjenci objęci standardową opieką rozszerzoną będą otrzymywać podręcznik badania oraz codzienne wiadomości tekstowe i informacje zwrotne przez cały czas trwania programu. Pacjenci w grupie rozszerzonej zwykłej opieki, którzy zgłaszają się z cięższą depresją, zostaną skierowani do krajowego biura programowego w celu wsparcia usług leczenia depresji – bezpłatnej usługi dostępnej dla wszystkich obywateli, u których zdiagnozowano depresję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Hospital San José

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik 10+ w zatwierdzonej w języku hiszpańskim wersji PHQ-9

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 6-miesięczna oczekiwana długość życia
  • Historia hospitalizacji psychiatrycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji lub upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają interwencję AniMóvil, w tym: podręcznik Sentirse Mejor, do którego pacjenci mogą się odnieść w celu uzyskania informacji na temat CBT i praktyki umiejętności, cotygodniową ocenę objawów depresji IVR i wiadomości psychoedukacyjne, codzienne monitorowanie nastroju za pomocą wiadomości SMS i wiadomości wzmacniające CBT oraz Telefoniczne sesje CBT CHW w przypadku podwyższonego wyniku PHQ-9 w trakcie badania. CHW będą wykorzystywać informacje z monitoringu IVR/SMS pacjentów, aby wspierać pacjentów z grupy interwencyjnej w samodzielnym leczeniu depresji pod ścisłym nadzorem przełożonego specjalisty ds. zdrowia psychicznego. Pacjenci objęci interwencją będą częścią „schodkowej” interwencji opartej na ciężkości ich depresji po wejściu do programu i ocenie przez cały czas trwania interwencji.
Inny: IVR/SMS
Codzienne wiadomości SMS z prośbą o zgłaszanie nastroju w skali od 1 do 9; Zautomatyzowany system telefoniczny do monitorowania i poprawy samoopieki i wyników zdrowotnych
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Pacjenci o rozszerzonej zwykłej opiece otrzymają standardową opiekę, w tym podręcznik Sentirse Mejor opracowany przez zespół badawczy we współpracy z lokalnymi ministerstwami ds. Skala od 1 do 9. Pacjenci z grupy zwiększonej zwykłej opieki, którzy zgłoszą ocenę nastroju 1 lub 2 (najgorsze wyniki) przez co najmniej 3 dni w tygodniu i 3 kolejne tygodnie, zostaną wezwani przez pracownika służby zdrowia Wspólnoty i skierowani do krajowego biura programów wsparcia usług w zakresie depresji — bezpłatna usługi dostępne dla wszystkich obywateli ze zdiagnozowaną depresją. Pacjenci o rozszerzonej zwykłej opiece będą częścią „stopniowego” programu opartego na ciężkości ich depresji po wejściu do programu i ocenie przez cały czas trwania interwencji.
Inny: SMS-y
Codzienne wiadomości SMS z prośbą o zgłaszanie nastroju w skali od 1 do 9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresji mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta, pozycja 9 (PHQ9)
Ramy czasowe: Zmiana wyników PHQ na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Nasilenie objawów depresyjnych. Minimalny wynik=0, Maksymalny wynik=27. 0 = brak depresji, 27 = ciężka depresja.
Zmiana wyników PHQ na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą krótkiej ankiety (SF12)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku SF12 na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
SF-12 składa się z 12 pytań wybranych z Ankiety Zdrowia SF-36 (Ware, Kosinski i Keller, 1996). 12 pytań jest łączonych, punktowanych i ważonych, oceniających funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana wyniku SF12 na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Karta Charakterystyki to krótkie, składające się z 5 pozycji narzędzie samoopisowe, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym. 0=wcale, 1-3=łagodne, 4-6=umiarkowane, 7-9=wyraźne, 10=bardzo duże. Całkowity wynik 0-30 (0 nieuszkodzonych, 30 bardzo upośledzonych). Pytania podzielone są na 3 oceniane kategorie: Praca/szkoła (0-10); Życie towarzyskie (0-10); Życie rodzinne/obowiązki domowe (0-10). Punktacja: Wyniki ≥5 na którejkolwiek z 3 skal wskazują na wysoki wynik, a wysokie wyniki są związane ze znacznym upośledzeniem czynnościowym.
Zmiana wyniku na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Codzienne oceny nastroju
Ramy czasowe: Zmiany w dziennych wynikach nastroju między dniami 1-90
Codzienna ocena nastroju w skali od 1 do 9 zgłaszana SMS-em. Dzienny wynik nastroju równy 1 oznacza niski nastrój, gdzie 9 oznacza wysoki lub pozytywny nastrój.
Zmiany w dziennych wynikach nastroju między dniami 1-90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Universidad de Los Andes, Bogota, Colombia

Śledczy

  • Główny śledczy: John Piette, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-PAF05075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IVR/SMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj