AniMovil mHealth Support til depressionshåndtering i et lavindkomstland (AniMovil)
Depression er et stort folkesundhedsproblem i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Psykiske sundhedssystemer i de fleste LMIC'er er ekstremt begrænsede, hvilket forhindrer udbredelsen af WHO-anbefalede modeller til forbedring af pleje via "task-shifting"-tjenester til sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), der leverer evidensbaserede behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) . Denne omfattende intervention vil bruge IVR og tekstbeskeder (SMS) til at understøtte effektiv depressionsbehandling. Interventionspatienter vil modtage ugentlige automatiserede (IVR) opkald og daglige tekstbeskeder (SMS) gennem hele den 12 uger lange intervention. Patienter med mere alvorlig depression vil modtage op til 12 ugentlige CHW-leverede telefon-CBT-sessioner, baseret på WHO-anbefalinger og en behandlingsmodel udviklet og testet i Indien. CHW'er vil bruge patienters IVR-kontakter til at forbedre psykoedukation, og de vil bruge SMS plus webbaserede rapporter baseret på patienters IVR-opkald til at identificere personer, der har behov for yderligere opfølgning. CHW'ernes kliniske supervisor vil bruge SMS-beskeder til CHW'erne for at styrke bedste praksis og overvåge levering af tjenester.
Patienter vil blive indskrevet fra colombianske klinikker tilknyttet Universidad de Los Andes i Bogota, Colombia. 114 patienter vil blive randomiseret til enten en sædvanlig forbedret pleje eller interventionsgruppe. Interventionsgruppepatienter vil modtage ugentlige automatiserede (IVR) opkald og daglige tekstbeskeder i hele varigheden af den 12 ugers intervention. Patienter med mere alvorlig depression vil modtage op til 12 ugentlige CHW-leverede telefon-CBT-sessioner, baseret på WHO-anbefalinger og en behandlingsmodel udviklet og testet i Indien. CHW'er vil bruge patienters IVR-kontakter til at forbedre psykoedukation, og de vil bruge SMS plus webbaserede rapporter baseret på patienters IVR-opkald til at identificere personer, der har behov for yderligere opfølgning. CHW'ernes kliniske supervisor vil bruge SMS-beskeder til CHW'erne for at styrke bedste praksis og overvåge levering af tjenester. Programkomponenter vil blive ændret, så de passer til den lokale kultur og det kliniske miljø via iterativt engagement af sundhedspersonale og patienter med depression.
Patienter i sædvanlig forbedret pleje vil modtage undersøgelsesmanualen og daglige tekstbeskeder og feedback under hele programmets varighed. Patienter i den styrkede sædvanlige plejegruppe, som præsenterer sig med mere alvorlig depression, vil blive henvist til det nationale programkontor for depressionsservicestøtte - en gratis service tilgængelig for alle borgere med diagnosen depression.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Hospital San Jose
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En score på 10+ på den spansk-validerede version af PHQ-9
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 6 måneders forventet levetid
- En historie med psykiatrisk hospitalsindlæggelse eller bipolar lidelse
- En stofmisbrugsforstyrrelse eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage AniMóvil-interventionen, herunder: Sentirse Mejor-manualen, som patienterne kan henvise til for information om CBT og færdighedspraksis, ugentlige IVR-depressionssymptomvurderinger og psykoedukative beskeder, daglig SMS-humørovervågning og CBT-forstærkende beskeder, og CHW telefon-CBT-sessioner i tilfælde af forhøjede PHQ-9-score under undersøgelsen.
CHW'er vil bruge information fra patienters IVR/SMS-monitorering til at understøtte interventionsgruppepatienters depressions-selvhåndtering under tæt opsyn fra deres specialist i mental sundhed.
Interventionspatienter vil være en del af en 'trinnet' intervention baseret på sværhedsgraden af deres depression ved indtræden i programmet og vurdering under hele interventionen.
|
Daglige SMS-beskeder, der beder deltagerne om at rapportere deres humør på en skala fra 1 til 9; Et automatiseret telefonsystem til overvågning og forbedring af egenomsorg og sundhedsresultater
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Patienter med forbedret sædvanlig pleje vil modtage sædvanlig pleje, herunder Sentirse Mejor-manualen udviklet af forskerholdet i samarbejde med lokale ministerier for mental sundhed og skræddersyet af undersøgelsesteamet, med vægt på CBT-principper og daglige SMS-beskeder, der beder deltagerne om at rapportere deres humør på en 1 til 9 skala.
Patienter med forbedret sædvanlig pleje, som rapporterer humørscore på 1 eller 2 (dårligste resultater) i mindst 3 dage om ugen og 3 på hinanden følgende uger, vil blive ringet op af Fællesskabets sundhedsarbejder og henvist til det nationale programkontor for støtte til depressionstjenester - en gratis service til rådighed for alle borgere med diagnosen depression.
Patienter med forbedret sædvanlig pleje vil være en del af et "trinvist" program baseret på sværhedsgraden af deres depression ved indtræden i programmet og vurdering under hele interventionen.
|
Daglige SMS-beskeder, der beder deltagerne om at rapportere deres humør på en skala fra 1 til 9
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af depressionssymptomer, målt ved Patient Health Questionnaire, 9 punkt (PHQ9)
Tidsramme: Ændring i PHQ-score ved baseline og 3 måneders opfølgning
|
Sværhedsgrad af depressive symptomer.
Min score=0, Max score=27.
0=ikke deprimeret, 27=svær depression.
|
Ændring i PHQ-score ved baseline og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Short Form Survey (SF12)
Tidsramme: Ændring i SF12-score ved baseline og 3 måneders opfølgning
|
SF-12 er sammensat af 12 spørgsmål, udvalgt fra SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski og Keller, 1996).
De 12 spørgsmål er kombineret, scoret og vægtet, og vurderer mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Ændring i SF12-score ved baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Ændring i score ved baseline og 3 måneders opfølgning
|
SDS er et kort, 5-element selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
0=slet ikke, 1-3=mild, 4-6=moderat, 7-9=markeret, 10=ekstremt.
Samlet score 0-30 (0 uhæmmede, 30 stærkt svækkede).
Spørgsmålene er opdelt i 3 vurderede kategorier: Arbejde/skole (0-10); Socialt liv (0-10); Familieliv/hjemansvar (0-10).
Scoring: Scorer på ≥5 på en af de 3 skalaer indikerer en høj score, og høje scores er forbundet med signifikant funktionsnedsættelse.
|
Ændring i score ved baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Daglige humørvurderinger
Tidsramme: Ændringer i daglige humørscore mellem dag 1-90
|
Daglig humørvurdering på en 1-9 skala rapporteret via SMS.
Daglig humørscore på 1 indikerer lavt humør, hvor 9 indikerer højt eller positivt humør.
|
Ændringer i daglige humørscore mellem dag 1-90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Piette, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-PAF05075
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .