Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка мобильного здравоохранения AniMovil для лечения депрессии в стране с низким уровнем дохода (AniMovil)

3 февраля 2020 г. обновлено: John Piette, University of Michigan

Депрессия является огромной проблемой общественного здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Системы психиатрической помощи в большинстве СНСД крайне ограничены, что препятствует распространению рекомендованных ВОЗ моделей улучшения помощи посредством услуг по «перекладыванию задач» на общинных медицинских работников (CHW), которые проводят научно обоснованные методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). . Это комплексное вмешательство будет использовать IVR и обмен текстовыми сообщениями (SMS) для поддержки эффективного лечения депрессии. Пациенты, проходящие вмешательство, будут получать еженедельные автоматические звонки (IVR) и ежедневные текстовые сообщения (SMS) в течение 12 недель вмешательства. Пациенты с более тяжелой депрессией будут получать до 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии по телефону, проводимых медицинским работником в неделю в соответствии с рекомендациями ВОЗ и моделью лечения, разработанной и испытанной в Индии. Медицинские работники будут использовать IVR-контакты пациентов для улучшения психологического просвещения, а также будут использовать SMS и веб-отчеты, основанные на IVR-вызовах пациентов, для выявления лиц, нуждающихся в дополнительном последующем наблюдении. Клинический руководитель ОРЗ будет использовать SMS-сообщения для ОРЗ, чтобы закрепить передовой опыт и контролировать предоставление услуг.

Пациенты будут набираться из колумбийских клиник, связанных с Университетом Лос-Андес в Боготе, Колумбия. 114 пациентов будут рандомизированы либо в группу обычного усиленного ухода, либо в группу вмешательства. Пациенты группы вмешательства будут получать еженедельные автоматические звонки (IVR) и ежедневные текстовые сообщения на протяжении всего 12-недельного вмешательства. Пациенты с более тяжелой депрессией будут получать до 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии по телефону, проводимых медицинским работником в неделю в соответствии с рекомендациями ВОЗ и моделью лечения, разработанной и испытанной в Индии. Медицинские работники будут использовать IVR-контакты пациентов для улучшения психологического просвещения, а также будут использовать SMS и веб-отчеты, основанные на IVR-вызовах пациентов, для выявления лиц, нуждающихся в дополнительном последующем наблюдении. Клинический руководитель ОРЗ будет использовать SMS-сообщения для ОРЗ, чтобы закрепить передовой опыт и контролировать предоставление услуг. Компоненты программы будут изменены в соответствии с местной культурой и клинической средой путем многократного привлечения медицинских работников и пациентов с депрессией.

Те пациенты, которые находятся на обычном усиленном уходе, будут получать учебное пособие, ежедневные текстовые сообщения и отзывы на протяжении всей программы. Пациенты из группы усиленного обычного ухода, у которых наблюдается более тяжелая депрессия, будут направлены в офис национальной программы для оказания помощи при депрессии — бесплатная услуга, доступная для всех граждан, у которых диагностирована депрессия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка 10+ по утвержденной в Испании версии PHQ-9.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • История психиатрической госпитализации или биполярного расстройства
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат вмешательство AniMóvil, в том числе: руководство Sentirse Mejor, к которому пациенты могут обратиться за информацией о когнитивно-поведенческой терапии и практике навыков, еженедельные оценки симптомов депрессии IVR и психообразовательные сообщения, ежедневный SMS-мониторинг настроения и сообщения с подкреплением когнитивно-поведенческой терапии, а также Сеансы CBT по телефону CHW в случае повышенных показателей PHQ-9 во время исследования. Медицинские работники будут использовать информацию, полученную от IVR/SMS-мониторинга пациентов, для поддержки самостоятельного контроля депрессии у пациентов из группы вмешательства под пристальным наблюдением их руководителя-специалиста по психическому здоровью. Пациенты, получающие вмешательство, будут частью «ступенчатого» вмешательства, основанного на тяжести их депрессии при включении в программу и оценке на протяжении всего вмешательства.
Другой: IVR/SMS
Ежедневные SMS-сообщения, в которых участникам предлагается сообщить о своем настроении по шкале от 1 до 9; Автоматизированная телефонная система для мониторинга и улучшения показателей самопомощи и здоровья
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Пациенты с усиленным обычным уходом будут получать обычный уход, включая руководство Sentirse Mejor, разработанное исследовательской группой совместно с местными министерствами психического здоровья и адаптированное исследовательской группой с упором на принципы когнитивно-поведенческой терапии, а также ежедневные SMS-сообщения с просьбой к участникам сообщать о своем настроении на шкала от 1 до 9. Пациенты из группы усиленного обычного ухода, которые сообщают об оценке настроения 1 или 2 (самые плохие оценки) в течение по крайней мере 3 дней в неделю и 3 недели подряд, будут вызываться работником здравоохранения сообщества и направляться в офис национальной программы поддержки служб по борьбе с депрессией – бесплатно. Услуга доступна для всех граждан с диагнозом депрессия. Пациенты, получающие усиленный обычный уход, будут частью «ступенчатой» программы, основанной на тяжести их депрессии при включении в программу и оценке на протяжении всего вмешательства.
Другой: SMS
Ежедневные SMS-сообщения с просьбой к участникам сообщить о своем настроении по шкале от 1 до 9.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов депрессии, измеренная с помощью опросника здоровья пациента, 9 пунктов (PHQ9)
Временное ограничение: Изменение показателей PHQ на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
Выраженность депрессивных симптомов. Минимальная оценка = 0, максимальная оценка = 27. 0=нет депрессии, 27=тяжелая депрессия.
Изменение показателей PHQ на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, по данным краткого опроса (SF12)
Временное ограничение: Изменение оценки SF12 на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
SF-12 состоит из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski, and Keller, 1996). 12 вопросов объединяются, оцениваются и взвешиваются, оценивая умственное и физическое функционирование и общее качество жизни, связанное со здоровьем.
Изменение оценки SF12 на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Изменение оценки на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
SDS представляет собой краткий инструмент самоотчета из 5 пунктов, который оценивает функциональные нарушения на работе/учебе, в общественной и семейной жизни. 0=совсем нет, 1-3=легкая, 4-6=умеренная, 7-9=заметная, 10=крайне выраженная. Общий балл 0–30 (0 без нарушений, 30 с сильными нарушениями). Вопросы разбиты на 3 оцениваемые категории: Работа/учеба (0-10); Социальная жизнь (0-10); Семейная жизнь/домашние обязанности (0-10). Оценка: баллы ≥5 по любой из 3 шкал указывают на высокий балл, а высокие баллы связаны со значительными функциональными нарушениями.
Изменение оценки на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
Ежедневные рейтинги настроения
Временное ограничение: Изменения в ежедневных показателях настроения между 1-м и 90-м днями
Ежедневный рейтинг настроения по шкале от 1 до 9, сообщаемый через SMS. Ежедневная оценка настроения 1 указывает на плохое настроение, а 9 указывает на хорошее или позитивное настроение.
Изменения в ежедневных показателях настроения между 1-м и 90-м днями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Universidad de Los Andes, Bogota, Colombia

Следователи

  • Главный следователь: John Piette, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-PAF05075

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IVR/SMS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться