Funkční srovnání dvou návrhů TKR

Tato studie bude porovnávat funkční výsledky dvou implantátů, které byly navrženy tak, aby pacientům poskytovaly funkčně stabilní koleno v celém rozsahu jeho pohybu. Různé konstrukční role v prevenci nestability střední flexe související s implantátem zůstávají neznámé.

Implantát Medacta GMK-Sphere se skládá z plně kongruentního mediálního kompartmentu, který umožňuje volnost pohybu v laterálním kompartmentu. Femorální i tibiální komponenty jsou také dostupné v řadě 13 velikostí, což umožňuje chirurgovi najít „nejlépe padnoucí“ pro každého pacienta. Tyto konstrukční prvky jsou zaměřeny na napodobení pohybu přirozeného zdravého kolena, což potenciálně zabraňuje nestabilitě střední flexe související s implantátem.

Design implantátu DePuy Synthes Attune má za cíl poskytnout pacientům optimální funkční výsledek. Femorální komponenta tohoto implantátu má postupně se zmenšující poloměr a tibiální komponent post-vačkový mechanismus ve tvaru S. Tyto vlastnosti jsou navrženy tak, aby usnadnily hladký pohyb a stabilitu během flexe.

Srovnávací funkční výsledky a stabilita při chůzi a dalších činnostech každodenního života nebyly stanoveny pro dva různé koncepty designu TKR. Funkční hodnocení bude provedeno u pacientů s TKR před a po operaci. Tato hodnocení budou neinvazivně kvantifikovat stabilitu kolena, rozsah pohybu, sílu a kinematiku chůze pomocí technologie 3D snímání pohybu. Protože nestabilita ve střední flexi je nejpozoruhodnější při chůzi z kopce, budou pacienti muset v rámci této studie chodit z kopce na běžeckém pásu, aby se lépe prozkoumal fenomén nestability kolena ve střední flexi.

Tato studie nebude zahrnovat žádný invazivní postup kromě standardní péče. Výzkumná zátěž je tak minimální. Hlavním etickým problémem může být, že pacienti nebudou randomizováni do jedné ze dvou navrhovaných skupin.

Pacienti obdrží buď implantát GMK-Sphere nebo implantát Attune podle obvyklé praxe svého chirurga. Chirurgové, kteří se specializují na implantát GMK-Sphere, implantují pouze GMK-Sphere pro tuto studii a chirurgové, kteří se specializují na implantát Attune, implantují pouze Attune. To umožňuje chirurgům provádět protézy, se kterými jsou odborníky, a také omezit potenciální chirurgickou chybu v případě, že chirurgové musí randomizovat pacienty do různých návrhů na stejném seznamu.

Pacienty bude zkušební tým vidět při 3 různých příležitostech:

1. Rutinní klinika před přijetím: Nábor, sběr informací o pacientech a dotazníkových údajů a dokončení předoperačních fyzických testů (včetně analýzy chůze pomocí technologie 3D snímání pohybu)
2. Rutinní pooperační klinika: Šestitýdenní pooperační fyzické testy (včetně analýzy chůze s technologií 3D snímání pohybu) a údaje z dotazníků

3. Roční pooperační klinika: 1 rok pooperační fyzické testy (včetně analýzy chůze s technologií 3D snímání pohybu) a údaje z dotazníků

   Sběr výchozích dat během kliniky před přijetím (standardní péče kromě fyzických testů):

   • Deskriptivní: Demografické údaje pacienta (pohlaví, věk, výška, hmotnost, BMI), diagnóza, typ OA, lékařská komorbidita

   • Údaje z dotazníku

     • Oxford Knee Score - Společný specifický dotazník, který se ptá pacientů na úroveň bolesti a funkce, o které se domnívají, že má postižené koleno.
     • EQ5D – Dotazník o tom, jak pacienti vnímají svůj celkový zdravotní stav. Obsahuje vizuální analogovou stupnici, kde si pacienti musí na stupnici 0-100 vybrat, jak dobře věří svému celkovému zdraví.
     • SF12 - Obecné skóre kvality života. Má duševní a fyzickou složku.
     • Skóre zapomenutého kloubu – klade otázky, které nejsou zahrnuty v OKS, týkající se vnímání kolena pacientem, které je důležité znát po TKA. Zaměřuje se na jiné aspekty výsledku, než je bolest a funkce kloubů.
     • Dotazník očekávání – Ptá se, co pacienti od operace očekávají. Vyšetřovatelé to používají k posouzení, zda pacienti očekávají, že po operaci dosáhnou příliš mnoho nebo příliš málo. To je důležité pro pochopení pooperační spokojenosti pacienta.

   Všechny dotazníky kladou různé otázky (i když se některé překrývají). Společně poskytují celkový pohled na to, jak pacienti vnímají svůj celkový zdravotní stav a specifické problémy s kolenem. Jako takové jsou všechny považovány za nezbytné pro toto vyšetřování.

   Pro tato subjektivní kvantitativní skóre existují samostatné bodovací tabulky. Výsledky jsou typicky prezentovány jako průměr ± SD skóre pro každý dotazník (za předpokladu, že data jsou normálně distribuována). Všechny jsou platné v anglickém jazyce.

   • Neinvazivní fyzikální testy: Rozsah pohybu kolene, svalová síla kolena, kinematika dolních končetin při chůzi v rovině (0°) a z kopce (7,5°)

   Sběr následných opatření zkušebním týmem mezi operací a pooperační návštěvou (standardní péče):

   • Chirurgické komplikace

   Sběr dat během rutinních kontrolních klinik:

6 týdnů po operaci (standardní péče kromě fyzických testů):

• Údaje z dotazníku: Oxford Knee Score, SF12, EQ5D, Forgotten Joint Score

• Neinvazivní fyzikální testy: Rozsah pohybu kolena, svalová síla kolena, kinematika dolních končetin při chůzi v rovině (0°) a z kopce (7,5°)

  12 týdnů po operaci (standardní péče):

• Popisný: Radiografické měření zarovnání (neinvazivní)

  1 rok po operaci (standardní péče kromě fyzických testů):

• Údaje z dotazníku: Oxford Knee Score, SF12, EQ5D, Forgotten Joint Score, Dotazník spokojenosti
• Popisný: Pozdní komplikace
• Neinvazivní fyzikální testy: Rozsah pohybu kolena, svalová síla kolena, kinematika dolních končetin při chůzi v rovině (0°) a z kopce (7,5°)