Un confronto funzionale di due progetti TKR

Questo studio confronterà il risultato funzionale di due impianti che sono stati progettati per fornire ai pazienti un ginocchio funzionalmente stabile per tutta la sua gamma di movimento. I diversi ruoli di progettazione nella prevenzione dell'instabilità della flessione media correlata all'impianto rimangono sconosciuti.

L'impianto Medacta GMK-Sphere è costituito da un compartimento mediale completamente congruente che consente libertà di movimento nel compartimento laterale. Sia i componenti femorali che quelli tibiali sono inoltre disponibili in una gamma di 13 misure, consentendo al chirurgo di trovare la "misura migliore" per ogni paziente. Queste caratteristiche del design hanno lo scopo di imitare il movimento di un ginocchio sano naturale, prevenendo potenzialmente l'instabilità della flessione media correlata all'impianto.

Il design dell'impianto DePuy Synthes Attune mira a fornire ai pazienti un risultato funzionale ottimale. La componente femorale di questo impianto ha un raggio che si riduce gradualmente e la componente tibiale un meccanismo post-cam a forma di S. Queste caratteristiche sono progettate per facilitare il movimento fluido e la stabilità durante la flessione.

I risultati funzionali comparativi e la stabilità nell'andatura e in altre attività della vita quotidiana non sono stati stabiliti per i due diversi concetti di progettazione TKR. Le valutazioni funzionali saranno effettuate sui pazienti con TKR prima e dopo l'intervento. Queste valutazioni quantificheranno in modo non invasivo la stabilità, l'ampiezza di movimento, la forza e la cinematica della deambulazione del ginocchio utilizzando la tecnologia di acquisizione del movimento 3D. Poiché l'instabilità della flessione media è più evidente durante la deambulazione in discesa, i pazienti dovranno camminare in discesa su un tapis roulant come parte di questo studio, per studiare meglio il fenomeno dell'instabilità del ginocchio della flessione media.

Questo studio non comporterà alcuna procedura invasiva oltre allo standard di cura. Pertanto, l'onere della ricerca è minimo. Il principale problema etico potrebbe essere che i pazienti non saranno randomizzati in uno dei due gruppi proposti.

I pazienti riceveranno l'impianto GMK-Sphere o l'impianto Attune secondo la pratica abituale del loro chirurgo. I chirurghi specializzati nell'impianto GMK-Sphere impiantano solo la GMK-Sphere per questo studio, mentre i chirurghi specializzati nell'impianto Attune impiantano solo l'Attune. Ciò consente ai chirurghi di intraprendere la protesi con cui sono esperti e limita anche il potenziale errore chirurgico nel caso in cui i chirurghi debbano randomizzare i pazienti a diversi modelli sulla stessa lista.

I pazienti saranno visitati dal team di sperimentazione in 3 diverse occasioni:

1. Clinica pre-ricovero di routine: reclutamento, raccolta di informazioni sui pazienti e dati del questionario e completamento dei test fisici preoperatori (inclusa l'analisi dell'andatura con tecnologia di motion capture 3D)
2. Clinica postoperatoria di routine: test fisici postoperatori a sei settimane (inclusa l'analisi dell'andatura con tecnologia di motion capture 3D) e dati del questionario

3. Clinica postoperatoria annuale: test fisici postoperatori a 1 anno (compresa l'analisi dell'andatura con tecnologia di motion capture 3D) e dati del questionario

   Raccolta dei dati di riferimento durante la clinica pre-ricovero (cure standard tranne i test fisici):

   • Descrittivo: Dati demografici del paziente (sesso, età, altezza, massa, BMI), diagnosi, pattern di OA, comorbilità medica

   • Dati del questionario

     • Oxford Knee Score - Un questionario specifico per le articolazioni che chiede ai pazienti il ​​livello di dolore e la funzione che ritengono di avere nel ginocchio interessato.
     • EQ5D - Un questionario sulla percezione dei pazienti della loro salute generale. Contiene una scala analogica visiva in cui i pazienti devono scegliere su una scala da 0 a 100 quanto credono che sia la loro salute generale.
     • SF12 - Un punteggio generale sulla qualità della vita. Ha componenti mentali e fisiche.
     • Punteggio articolare dimenticato: pone domande non trattate nell'OKS sulla percezione del ginocchio da parte del paziente che è importante conoscere dopo la TKA. Si concentra su altri aspetti del risultato diversi dal dolore e dalla funzione articolare.
     • Questionario sulle aspettative - Questo chiede cosa si aspettano i pazienti dall'intervento. Gli investigatori lo usano per valutare se i pazienti si aspettano di ottenere troppo o troppo poco dopo l'intervento. Questo è importante per comprendere la soddisfazione del paziente post-operatorio.

   Tutti i questionari pongono domande diverse (anche se c'è qualche sovrapposizione). Insieme, forniscono una visione d'insieme della percezione che i pazienti hanno della loro salute generale e dei problemi specifici del ginocchio. In quanto tali, sono tutti ritenuti necessari per questa indagine.

   Esistono fogli di punteggio separati per questi punteggi quantitativi soggettivi. I risultati sono generalmente presentati come punteggio medio ± SD per ciascun questionario (a condizione che i dati siano distribuiti normalmente). Tutti sono validi in lingua inglese.

   • Test fisici non invasivi: range di movimento del ginocchio, forza muscolare del ginocchio, cinematica degli arti inferiori durante la camminata in piano (0°) e in discesa (7,5°)

   Raccolta delle misure di follow-up da parte del team di prova tra l'operazione e la visita post-operatoria (cure standard):

   • Complicanze chirurgiche

   Raccolta di dati durante le cliniche di follow-up di routine:

6 settimane dopo l'intervento (cure standard tranne i test fisici):

• Dati del questionario: Oxford Knee Score, SF12, EQ5D, Forgotten Joint Score

• Test fisici non invasivi: range di movimento del ginocchio, forza muscolare del ginocchio, cinematica degli arti inferiori durante la camminata in piano (0°) e in discesa (7,5°)

  12 settimane dopo l'intervento (cure standard):

• Descrittivo: misurazione radiografica dell'allineamento (non invasiva)

  1 anno dopo l'operazione (cure standard tranne i test fisici):

• Dati del questionario: Oxford Knee Score, SF12, EQ5D, Forgotten Joint Score, Questionario di soddisfazione
• Descrittivo: complicazioni tardive
• Test fisici non invasivi: range di movimento del ginocchio, forza muscolare del ginocchio, cinematica degli arti inferiori durante la camminata in piano (0°) e in discesa (7,5°)