Két TKR-konstrukció funkcionális összehasonlítása

Ez a tanulmány összehasonlítja két olyan implantátum funkcionális kimenetelét, amelyeket úgy terveztek, hogy a betegek funkcionálisan stabil térdet biztosítsanak a teljes mozgástartományban. Az implantátummal összefüggő középhajlítási instabilitás megelőzésében betöltött különböző tervezési szerepek továbbra is ismeretlenek.

A Medacta GMK-Sphere implantátum egy teljesen egybevágó mediális rekeszből áll, amely szabad mozgást tesz lehetővé az oldalsó rekeszben. Mind a femorális, mind a tibiális komponensek 13 méretben kaphatók, lehetővé téve a sebész számára, hogy megtalálja a „legjobb illeszkedést” minden páciens számára. Ezek a tervezési jellemzők a természetes, egészséges térd mozgását utánozzák, potenciálisan megelőzve az implantátummal összefüggő középhajlítási instabilitást.

A DePuy Synthes Attune implantátum kialakításának célja, hogy optimális funkcionális eredményt biztosítson a betegeknek. Ennek az implantátumnak a femorális komponense fokozatosan csökkenő sugarú, a tibiális komponense pedig S-alakú utóbütykös mechanizmussal rendelkezik. Ezeket a funkciókat úgy tervezték, hogy megkönnyítsék a sima mozgást és a stabilitást a hajlítás során.

A két különböző TKR tervezési koncepció esetében nem állapították meg az összehasonlító funkcionális eredményeket és a járás stabilitását, valamint a mindennapi élet egyéb tevékenységeit. A TKR-betegeken a műtét előtt és után funkcionális vizsgálatokat végeznek. Ezek az értékelések nem invazív módon számszerűsítik a térd stabilitását, mozgási tartományát, erejét, valamint a járás kinematikáját a 3D mozgásrögzítési technológia segítségével. Mivel a középső flexiós instabilitás a legfigyelemreméltóbb lejtős séta során, a vizsgálat részeként a betegeknek futópadon kell lefelé sétálniuk, hogy jobban kivizsgálhassák a térd középhajlítási instabilitásának jelenségét.

Ez a vizsgálat nem tartalmaz semmilyen invazív eljárást a standard ellátáson túl. Ennek megfelelően a kutatási teher minimális. A fő etikai probléma az lehet, hogy a betegeket nem véletlenszerűen sorolják be a két javasolt csoport egyikébe.

A betegek vagy a GMK-Sphere implantátumot, vagy az Attune implantátumot kapják sebészük szokásos gyakorlatának megfelelően. A GMK-Sphere implantátumra szakosodott sebészek csak a GMK-Sphere-t ültetik be ehhez a vizsgálathoz, az Attune implantátumra szakosodott sebészek pedig csak az Attune-t. Ez lehetővé teszi a sebészek számára, hogy elkészítsék azt a protézist, amelyhez hozzáértőek, és korlátozza a lehetséges műtéti hibákat abban az esetben, ha a sebészeknek véletlenszerűen kell randomizálniuk a betegeket ugyanazon a listán lévő különböző tervekhez.

A betegeket a próbacsapat három alkalommal látja el:

1. Rutin felvételi klinika: toborzás, beteginformációk és kérdőíves adatok gyűjtése, valamint műtét előtti fizikai vizsgálatok elvégzése (beleértve a járáselemzést 3D mozgásrögzítő technológiával)
2. Rutin műtét utáni klinika: Hat hetes műtét utáni fizikai tesztek (beleértve a járáselemzést 3D mozgásrögzítő technológiával) és kérdőíves adatok

3. Éves műtét utáni klinika: 1 éves posztoperatív fizikai tesztek (beleértve a járáselemzést 3D mozgásrögzítő technológiával) és kérdőíves adatok

   Kiindulási adatok gyűjtése a felvételt megelőző klinika során (normál ellátás, kivéve a fizikai teszteket):

   • Leíró: A betegek demográfiai adatai (nem, életkor, magasság, tömeg, BMI), diagnózis, OA mintázata, orvosi társbetegségek

   • Kérdőív adatok

     • Oxford Knee Score – Egy ízületspecifikus kérdőív, amely megkérdezi a betegeket, hogy szerintük mekkora fájdalom és funkció van az érintett térdében.
     • EQ5D – Kérdőív a betegek általános egészségi állapotukról alkotott véleményéről. Tartalmaz egy vizuális analóg skálát, ahol a betegeknek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kell kiválasztaniuk, hogy mennyire tartják jónak általános egészségi állapotukat.
     • SF12 – Általános életminőség-pontszám. Ennek szellemi és fizikai összetevői vannak.
     • Elfelejtett ízületi pontszám – olyan kérdéseket tesz fel, amelyek az OKS-ben nem szerepelnek a páciens térdérzékelésére vonatkozóan, amelyeket fontos tudni a TKA után. Az ízületi fájdalmon és funkción kívül az eredmény egyéb szempontjaira összpontosít.
     • Elvárások kérdőíve – Megkérdezi, mit várnak el a betegek a műtéttől. A kutatók ennek segítségével felmérik, hogy a betegek túl sok vagy túl kevés eredményt várnak-e a műtét után. Ez fontos a posztoperatív betegek elégedettségének megértéséhez.

   Minden kérdőív különböző kérdéseket tesz fel (bár van némi átfedés). Együtt átfogó képet adnak a betegek általános egészségi állapotáról és térd-specifikus problémáiról alkotott véleményéről. Mint ilyenek, mindannyian szükségesek a vizsgálathoz.

   Ezekhez a szubjektív mennyiségi pontszámokhoz külön pontozólapok állnak rendelkezésre. Az eredményeket általában átlag ± SD pontszámként mutatják be minden kérdőívre (feltéve, hogy az adatok normális eloszlásúak). Mindegyik érvényes angol nyelven.

   • Nem invazív fizikai tesztek: a térd mozgási tartománya, a térd izomereje, az alsó végtagok kinematikája vízszintes (0°) és lejtőn (7,5°) járás közben

   A nyomon követési intézkedések összegyűjtése a próbacsoport által a műtét és a műtét utáni vizit között (standard ellátás):

   • Sebészeti szövődmények

   Adatgyűjtés a rutin utánkövetési klinikák során:

6 héttel a műtét után (normál ellátás, kivéve a fizikai teszteket):

• A kérdőív adatai: Oxford Knee Score, SF12, EQ5D, Forgotten Joint Score

• Nem invazív fizikai tesztek: a térd mozgási tartománya, a térd izomereje, az alsó végtagok kinematikája vízszintes (0°) és lefelé (7,5°) járás közben

  12 héttel a műtét után (normál ellátás):

• Leíró: Az igazítás radiográfiás mérése (nem invazív)

  1 évvel a műtét után (normál ellátás, kivéve a fizikai teszteket):

• A kérdőív adatai: Oxford Knee Score, SF12, EQ5D, Forgotten Joint Score, Elégedettségi kérdőív
• Leíró: Késői szövődmények
• Nem invazív fizikai tesztek: a térd mozgási tartománya, a térd izomereje, az alsó végtagok kinematikája vízszintes (0°) és lefelé (7,5°) járás közben