두 가지 TKR 디자인의 기능 비교

이 연구는 운동 범위 전체에 걸쳐 기능적으로 안정적인 무릎을 환자에게 제공하도록 설계된 두 임플란트의 기능적 결과를 비교할 것입니다. 임플란트 관련 mid-flexion instability를 방지하는 다양한 설계 역할은 아직 알려지지 않았습니다.

Medacta GMK-Sphere 임플란트는 완전히 일치하는 내측 구획으로 구성되어 측면 구획에서 자유롭게 움직일 수 있습니다. 대퇴골 및 경골 구성요소 모두 13가지 크기 범위로 제공되므로 외과의가 각 환자에게 '가장 잘 맞는' 것을 찾을 수 있습니다. 이러한 디자인 특징은 자연스럽고 건강한 무릎의 움직임을 모방하여 잠재적으로 임플란트 관련 중간 굴곡 불안정성을 방지하는 것을 목표로 합니다.

DePuy Synthes Attune 임플란트 디자인은 환자에게 최적의 기능적 결과를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 임플란트의 대퇴골 구성요소는 반경이 점차 감소하고 경골 구성요소는 S자 모양의 포스트 캠 메커니즘입니다. 이러한 기능은 굴곡 중에 부드러운 움직임과 안정성을 촉진하도록 설계되었습니다.

두 가지 다른 TKR 설계 개념에 대한 비교 기능적 결과와 보행 및 기타 일상 생활 활동의 안정성은 확립되지 않았습니다. 기능적 평가는 수술 전 및 수술 후 TKR 환자에 대해 수행됩니다. 이러한 평가는 3D 모션 캡처 기술을 사용하여 무릎의 안정성, 동작 범위, 강도 및 보행 운동학을 비침습적으로 정량화합니다. 중굴곡 불안정성은 내리막 보행 중에 가장 두드러지므로 환자는 중굴곡 무릎 불안정 현상을 더 잘 조사하기 위해 이 연구의 일부로 러닝머신에서 내리막길을 걸어야 합니다.

이 연구는 표준 치료 외에 침습적 절차를 포함하지 않습니다. 따라서 연구 부담이 최소화됩니다. 주요 윤리적 문제는 환자가 제안된 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되지 않는다는 것입니다.

환자는 외과 의사의 일반적인 관행에 따라 GMK-Sphere 임플란트 또는 Attune 임플란트를 받게 됩니다. GMK-Sphere 임플란트를 전문으로 하는 외과의는 본 연구를 위해 GMK-Sphere만 이식할 것이며, Attune 임플란트를 전문으로 하는 외과의는 Attune만 이식할 것입니다. 이를 통해 외과의는 전문적인 보철물을 사용할 수 있으며 외과의가 동일한 목록에서 환자를 다른 디자인으로 무작위 배정해야 하는 경우 잠재적인 수술 오류를 제한할 수 있습니다.

시험 팀은 환자를 3회에 걸쳐 보게 됩니다.

1. 정기 입원 전 클리닉: 모집, 환자 정보 및 설문지 데이터 수집 및 수술 전 신체 검사 완료(3D 모션 캡처 기술을 사용한 보행 분석 포함)
2. 일상적인 수술 후 클리닉: 수술 후 6주 신체 검사(3D 모션 캡처 기술을 사용한 보행 분석 포함) 및 설문 데이터

3. 수술 후 연간 클리닉: 수술 후 1년 신체 검사(3D 모션 캡처 기술을 사용한 보행 분석 포함) 및 설문 데이터

   사전 입원 클리닉(신체 검사를 제외한 표준 치료) 동안 기준 데이터 수집:

   • 설명: 환자 인구 통계(성별, 연령, 키, 질량, BMI), 진단, OA 패턴, 의학적 동반이환

   • 설문지 데이터

     • Oxford Knee Score - 환자에게 영향을 받은 무릎에 있다고 생각되는 통증 및 기능 수준을 묻는 관절별 설문지입니다.
     • EQ5D - 전반적인 건강에 대한 환자의 인식에 대한 설문지입니다. 여기에는 환자가 자신의 전반적인 건강이 얼마나 좋다고 생각하는지 0-100의 척도로 선택해야 하는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
     • SF12 - 일반적인 삶의 질 점수입니다. 정신적, 육체적 요소가 있습니다.
     • 잊혀진 관절 점수 - 이것은 TKA 후 알아야 할 중요한 무릎에 대한 환자의 인식에 대해 OKS에서 다루지 않는 질문을 묻습니다. 관절 통증 및 기능 이외의 결과의 다른 측면에 중점을 둡니다.
     • 기대 설문지 - 이것은 환자가 수술에서 무엇을 기대하는지 묻습니다. 조사관은 이를 사용하여 환자가 수술 후 성취를 너무 많이 또는 너무 적게 기대하는지 여부를 측정합니다. 이는 수술 후 환자 만족도를 이해하는 데 중요합니다.

   모든 설문지는 서로 다른 질문을 합니다(중복되는 부분이 있음). 함께 그들은 일반적인 건강 및 무릎 특정 문제에 대한 환자의 인식에 대한 전반적인 관점을 제공합니다. 따라서 이들은 모두 본 조사에 필요한 것으로 간주됩니다.

   이러한 주관적인 양적 점수에 대한 별도의 채점 시트가 있습니다. 결과는 일반적으로 각 설문지에 대한 평균 ± SD 점수로 표시됩니다(데이터가 정상적으로 분포된 경우). 모두 영어로 유효합니다.

   • 비침습적 신체 검사: 수평(0°) 및 내리막(7.5°) 보행 중 무릎 움직임 범위, 무릎 근력, 하지 운동학

   수술과 수술 후 방문(표준 관리) 사이에 시험 팀에 의한 후속 조치 수집:

   • 수술 합병증

   정기 후속 진료 중 데이터 수집:

수술 후 6주(신체 검사를 제외한 표준 관리):

• 설문지 데이터: Oxford Knee Score, SF12, EQ5D, Forgotten Joint Score

• 비침습적 신체 검사: 수평(0°) 및 내리막(7.5°) 보행 시 무릎 운동 범위, 무릎 근력, 하지 운동학

  수술 후 12주(표준 관리):

• 설명: 정렬의 방사선학적 측정(비침습적)

  수술 후 1년(신체 검사를 제외한 표준 치료):

• 설문 데이터: Oxford Knee Score, SF12, EQ5D, Forgotten Joint Score, 만족도 설문지
• 설명: 후기 합병증
• 비침습적 신체 검사: 수평(0°) 및 내리막(7.5°) 보행 시 무릎 운동 범위, 무릎 근력, 하지 운동학