Funkcjonalne porównanie dwóch projektów TKR

W tym badaniu porównane zostaną wyniki funkcjonalne dwóch implantów, które zostały zaprojektowane, aby zapewnić pacjentom funkcjonalnie stabilne kolano w całym zakresie ruchu. Różne role projektowe w zapobieganiu niestabilności zgięcia środkowego związanej z implantem pozostają nieznane.

Implant Medacta GMK-Sphere składa się z w pełni zgodnego przedziału przyśrodkowego, który zapewnia swobodę ruchu w przedziale bocznym. Zarówno komponenty udowe, jak i piszczelowe są również dostępne w 13 rozmiarach, co pozwala chirurgowi znaleźć „najlepiej dopasowane” dla każdego pacjenta. Te cechy konstrukcyjne mają na celu naśladowanie ruchu naturalnego zdrowego kolana, potencjalnie zapobiegając związanej z implantem niestabilności zgięcia w połowie.

Projekt implantu DePuy Synthes Attune ma na celu zapewnienie pacjentom optymalnych wyników funkcjonalnych. Komponent udowy tego implantu ma stopniowo zmniejszający się promień, a komponent piszczelowy ma mechanizm krzywkowy w kształcie litery S. Te cechy mają na celu ułatwienie płynnego ruchu i stabilności podczas zginania.

Porównawcze wyniki funkcjonalne i stabilność chodu i innych czynności życia codziennego nie zostały ustalone dla dwóch różnych koncepcji projektowych TKR. Oceny funkcjonalne będą przeprowadzane na pacjentach TKR przed i po operacji. Oceny te pozwolą nieinwazyjnie określić ilościowo stabilność kolana, zakres ruchu, siłę, a także kinematykę chodu przy użyciu technologii przechwytywania ruchu 3D. Ponieważ niestabilność w połowie zgięcia jest najbardziej zauważalna podczas chodzenia w dół, pacjenci będą musieli chodzić w dół na bieżni w ramach tego badania, aby lepiej zbadać zjawisko niestabilności kolana w połowie zgięcia.

Badanie to nie będzie obejmować żadnej inwazyjnej procedury oprócz standardowej opieki. W związku z tym obciążenie badawcze jest minimalne. Głównym problemem etycznym może być to, że pacjenci nie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch proponowanych grup.

Pacjenci otrzymają implant GMK-Sphere lub implant Attune zgodnie ze zwykłą praktyką chirurga. Chirurdzy specjalizujący się w implantach GMK-Sphere będą wszczepiać tylko GMK-Sphere na potrzeby tego badania, a chirurdzy specjalizujący się w implantach Attune będą wszczepiać tylko Attune. Pozwala to chirurgom na wykonanie protezy, z którą są ekspertami, a także ogranicza potencjalny błąd chirurgiczny w przypadku konieczności losowego przydzielania pacjentów do różnych projektów z tej samej listy.

Pacjenci będą przyjmowani przez zespół badawczy przy 3 różnych okazjach:

1. Rutynowa poradnia przed przyjęciem: Rekrutacja, zbieranie informacji o pacjencie i danych kwestionariuszowych oraz przeprowadzanie przedoperacyjnych testów fizycznych (w tym analiza chodu z technologią przechwytywania ruchu 3D)
2. Rutynowa klinika pooperacyjna: sześciotygodniowe testy fizyczne po operacji (w tym analiza chodu z technologią przechwytywania ruchu 3D) i dane z kwestionariusza

3. Coroczna klinika pooperacyjna: badania fizyczne po roku po operacji (w tym analiza chodu z technologią przechwytywania ruchu 3D) i dane z kwestionariusza

   Zbieranie danych wyjściowych w poradni przed przyjęciem (opieka standardowa z wyjątkiem badań fizykalnych):

   • Opisowe: dane demograficzne pacjenta (płeć, wiek, wzrost, masa, BMI), rozpoznanie, wzór choroby zwyrodnieniowej stawów, choroby współistniejące

   • Dane z kwestionariusza

     • Oxford Knee Score — specjalny kwestionariusz stawu, w którym pacjenci pytani są o poziom bólu i funkcję, jaką uważają za chore kolano.
     • EQ5D - Kwestionariusz dotyczący postrzegania przez pacjentów ich ogólnego stanu zdrowia. Zawiera wizualną skalę analogową, w której pacjenci muszą wybrać w skali od 0 do 100, jak dobrze uważają, że ich ogólny stan zdrowia jest dobry.
     • SF12 — Ogólna ocena jakości życia. Ma elementy psychiczne i fizyczne.
     • Zapomniany wynik stawu — zadaje pytania, które nie zostały uwzględnione w OKS, dotyczące postrzegania kolana przez pacjenta, które należy znać po TKA. Koncentruje się na innych aspektach wyników innych niż ból stawów i funkcja.
     • Kwestionariusz oczekiwań — pyta, czego pacjenci oczekują od zabiegu. Badacze wykorzystują to do oceny, czy pacjenci spodziewają się osiągnąć za dużo, czy za mało po operacji. Jest to ważne dla zrozumienia satysfakcji pacjenta po operacji.

   Wszystkie kwestionariusze zawierają różne pytania (chociaż niektóre z nich się pokrywają). Razem dają ogólny pogląd na postrzeganie przez pacjentów ich ogólnego stanu zdrowia i konkretnych problemów z kolanem. Jako takie, wszystkie one są uważane za niezbędne do tego dochodzenia.

   Istnieją oddzielne arkusze punktacji dla tych subiektywnych ocen ilościowych. Wyniki są zazwyczaj przedstawiane jako średni wynik ± SD dla każdego kwestionariusza (pod warunkiem, że dane mają rozkład normalny). Wszystkie obowiązują w języku angielskim.

   • Nieinwazyjne testy fizyczne: zakres ruchu kolana, siła mięśniowa kolana, kinematyka kończyn dolnych podczas chodu poziomego (0°) i chodu (7,5°) w dół

   Zbiór pomiarów kontrolnych przez zespół próbny między operacją a wizytą pooperacyjną (opieka standardowa):

   • Powikłania chirurgiczne

   Gromadzenie danych podczas rutynowych wizyt kontrolnych:

6 tygodni po operacji (standardowa opieka poza badaniami fizykalnymi):

• Dane kwestionariusza: Oxford Knee Score, SF12, EQ5D, Forgotten Joint Score

• Nieinwazyjne testy fizyczne: Zakres ruchu kolana, siła mięśniowa kolana, kinematyka kończyn dolnych podczas chodu poziomego (0°) i zjazdowego (7,5°)

  12 tygodni po operacji (opieka standardowa):

• Opisowo: Radiograficzny pomiar wyrównania (nieinwazyjny)

  1 rok po operacji (opieka standardowa z wyjątkiem badań fizykalnych):

• Dane kwestionariusza: Oxford Knee Score, SF12, EQ5D, Forgotten Joint Score, kwestionariusz satysfakcji
• Opisowo: Późne powikłania
• Nieinwazyjne testy fizyczne: Zakres ruchu kolana, siła mięśniowa kolana, kinematyka kończyn dolnych podczas chodu poziomego (0°) i zjazdowego (7,5°)