Ein funktionaler Vergleich zweier TKR-Designs

Diese Studie wird das funktionelle Ergebnis von zwei Implantaten vergleichen, die entwickelt wurden, um Patienten ein funktionell stabiles Knie über seinen gesamten Bewegungsbereich zu bieten. Die verschiedenen Designrollen bei der Verhinderung einer implantatbedingten Instabilität in der mittleren Flexion bleiben unbekannt.

Das Medacta GMK-Sphere-Implantat besteht aus einem vollständig kongruenten medialen Kompartiment, das Bewegungsfreiheit im lateralen Kompartiment ermöglicht. Sowohl femorale als auch tibiale Komponenten sind ebenfalls in einer Reihe von 13 Größen erhältlich, sodass der Chirurg für jeden Patienten die „beste Passform“ finden kann. Diese Konstruktionsmerkmale zielen darauf ab, die Bewegung eines natürlichen gesunden Knies nachzuahmen und potenziell eine implantatbedingte Instabilität in der Mitte der Flexion zu verhindern.

Das Implantatdesign von DePuy Synthes Attune zielt darauf ab, Patienten ein optimales funktionelles Ergebnis zu bieten. Die femorale Komponente dieses Implantats hat einen allmählich abnehmenden Radius und die tibiale Komponente einen S-förmigen Post-Cam-Mechanismus. Diese Merkmale wurden entwickelt, um eine reibungslose Bewegung und Stabilität während der Beugung zu erleichtern.

Die vergleichenden funktionellen Ergebnisse und die Stabilität beim Gehen und bei anderen Aktivitäten des täglichen Lebens wurden für die beiden unterschiedlichen TKR-Designkonzepte nicht ermittelt. Funktionelle Beurteilungen werden bei TKR-Patienten prä- und postoperativ durchgeführt. Diese Bewertungen werden nicht-invasiv die Stabilität, den Bewegungsbereich, die Kraft sowie die Gehkinematik des Knies mithilfe der 3D-Bewegungserfassungstechnologie quantifizieren. Da die Instabilität in der mittleren Flexionsstellung beim Bergabgehen am auffälligsten ist, müssen die Patienten im Rahmen dieser Studie auf einem Laufband bergab gehen, um das Phänomen der Knieinstabilität in der mittleren Flexionsstellung besser zu untersuchen.

Diese Studie wird zusätzlich zur Standardbehandlung kein invasives Verfahren beinhalten. Somit ist der Forschungsaufwand minimal. Das wichtigste ethische Problem könnte darin bestehen, dass die Patienten nicht in eine der beiden vorgeschlagenen Gruppen randomisiert werden.

Die Patienten erhalten entweder das GMK-Sphere-Implantat oder das Attune-Implantat gemäß der üblichen Praxis ihres Chirurgen. Chirurgen, die sich auf das GMK-Sphere-Implantat spezialisiert haben, werden nur die GMK-Sphere für diese Studie implantieren, und Chirurgen, die sich auf das Attune-Implantat spezialisiert haben, werden nur das Attune implantieren. Dies ermöglicht es Chirurgen, die Prothese einzusetzen, mit der sie Experte sind, und auch mögliche chirurgische Fehler zu begrenzen, falls Chirurgen Patienten unterschiedlichen Designs auf derselben Liste zuordnen müssen.

Die Patienten werden vom Studienteam bei 3 verschiedenen Gelegenheiten untersucht:

1. Routineklinik vor der Aufnahme: Rekrutierung, Sammlung von Patienteninformationen und Fragebogendaten und Durchführung präoperativer körperlicher Tests (einschließlich Ganganalyse mit 3D-Bewegungserfassungstechnologie)
2. Postoperative Routineklinik: Sechswöchige postoperative körperliche Tests (einschließlich Ganganalyse mit 3D-Motion-Capture-Technologie) und Fragebogendaten

3. Jährliche postoperative Klinik: 1 Jahr postoperative körperliche Tests (einschließlich Ganganalyse mit 3D-Motion-Capture-Technologie) und Fragebogendaten

   Erhebung von Basisdaten während der Klinik vor der Aufnahme (Standardversorgung außer körperlichen Tests):

   • Deskriptiv: Demografische Daten des Patienten (Geschlecht, Alter, Größe, Masse, BMI), Diagnose, OA-Muster, medizinische Komorbidität

   • Fragebogendaten

     • Oxford Knee Score – Ein gelenkspezifischer Fragebogen, der Patienten nach dem Grad der Schmerzen und der Funktion fragt, die sie in ihrem betroffenen Knie zu haben glauben.
     • EQ5D – Ein Fragebogen zur Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer allgemeinen Gesundheit. Es enthält eine visuelle Analogskala, auf der die Patienten auf einer Skala von 0-100 auswählen müssen, wie gut sie ihren allgemeinen Gesundheitszustand einschätzen.
     • SF12 - Eine allgemeine Bewertung der Lebensqualität. Es hat geistige und körperliche Komponenten.
     • Forgotten Joint Score – Hier werden Fragen gestellt, die nicht im OKS zur Patientenwahrnehmung ihres Knies behandelt werden und die nach einer TKA wichtig sind. Es konzentriert sich auf andere Aspekte des Ergebnisses als Gelenkschmerzen und -funktion.
     • Erwartungsfragebogen – Hier wird gefragt, was die Patienten von der Operation erwarten. Daran messen die Untersucher ab, ob die Patienten postoperativ zu viel oder zu wenig erwarten. Dies ist wichtig für das Verständnis der postoperativen Patientenzufriedenheit.

   Alle Fragebögen stellen unterschiedliche Fragen (obwohl es einige Überschneidungen gibt). Zusammen geben sie einen Gesamtüberblick darüber, wie die Patienten ihren allgemeinen Gesundheitszustand und ihre kniespezifischen Probleme wahrnehmen. Daher werden sie alle für diese Untersuchung als notwendig erachtet.

   Für diese subjektiven quantitativen Bewertungen gibt es separate Bewertungsbögen. Die Ergebnisse werden in der Regel als Mittelwert ± Standardabweichung für jeden Fragebogen dargestellt (vorausgesetzt, die Daten sind normalverteilt). Alle sind in englischer Sprache gültig.

   • Nicht-invasive physikalische Tests: Umfang der Kniebewegung, Muskelkraft des Knies, Kinematik der unteren Gliedmaßen beim Gehen auf der Ebene (0°) und beim Gehen bergab (7,5°).

   Erhebung von Nachsorgemaßnahmen durch das Studienteam zwischen Operation und postoperativem Besuch (Standardversorgung):

   • Chirurgische Komplikationen

   Erhebung von Daten während der routinemäßigen Nachsorge:

6 Wochen nach der Operation (Standardversorgung außer körperliche Tests):

• Fragebogendaten: Oxford Knee Score, SF12, EQ5D, Forgotten Joint Score

• Nicht-invasive körperliche Tests: Umfang der Kniebewegung, Muskelkraft des Knies, Kinematik der unteren Extremitäten beim Gehen auf der Ebene (0°) und beim Gehen bergab (7,5°).

  12 Wochen nach der Operation (Standardversorgung):

• Beschreibend: Röntgenmessung der Ausrichtung (nicht-invasiv)

  1 Jahr nach der Operation (Standardpflege außer körperliche Tests):

• Fragebogendaten: Oxford Knee Score, SF12, EQ5D, Forgotten Joint Score, Zufriedenheitsfragebogen
• Beschreibend: Spätkomplikationen
• Nicht-invasive körperliche Tests: Umfang der Kniebewegung, Muskelkraft des Knies, Kinematik der unteren Extremitäten beim Gehen auf der Ebene (0°) und beim Gehen bergab (7,5°).