En funktionel sammenligning af to TKR-designs
De funktionelle resultater og stabilitet af total knæudskiftningsdesignkoncepter
Total knæerstatning (TKR) er en etableret behandling af knæartrose og fører til et tilfredsstillende resultat hos over 75 % af patienterne. Dog er op til 25 % af patienterne ikke helt tilfredse med deres TKR. Patienters utilfredshed har været forbundet med utilstrækkeligt funktionelt resultat, især under forhandling af trapper og skråninger. Dette fænomen, kendt som mid-fleksion ustabilitet, menes at være forårsaget af overdreven anterior-posterior bevægelse af implantatet under daglige aktiviteter. Dette karakteriseres som en opfattelse af, at det udskiftede knæ er ustabilt under visse opgaver.
Denne undersøgelse vil sammenligne det funktionelle resultat af to implantater, der er designet til at give patienterne et funktionelt stabilt knæ i hele dets bevægelsesområde. De forskellige designroller med hensyn til at forhindre implantatrelateret midt-fleksionsustabilitet forbliver ukendte. Det funktionelle resultat og stabilitet af disse implantater vil blive testet non-invasivt med 3D motion capture teknologi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne det funktionelle resultat af to implantater, der er designet til at give patienterne et funktionelt stabilt knæ i hele dets bevægelsesområde. De forskellige designroller med hensyn til at forhindre implantatrelateret midt-fleksionsustabilitet forbliver ukendte.
Medacta GMK-Sphere implantatet består af et fuldt kongruent medialt rum, som tillader bevægelsesfrihed i det laterale rum. Både lårbens- og skinnebenskomponenter er også tilgængelige i en række af 13 størrelser, hvilket gør det muligt for kirurgen at finde den 'bedste pasform' til hver patient. Disse designfunktioner har til formål at efterligne bevægelsen af et naturligt sundt knæ, hvilket potentielt forhindrer implantatrelateret ustabilitet i midten af fleksion.
DePuy Synthes Attune-implantatdesignet har til formål at give patienterne et optimalt funktionelt resultat. Den femorale komponent af dette implantat har en gradvist reducerende radius, og den tibiale komponent en S-formet post-cam mekanisme. Disse funktioner er designet til at lette jævn bevægelse og stabilitet under fleksion.
De komparative funktionelle resultater og stabilitet i gang og andre aktiviteter i dagligdagen er ikke fastlagt for de to forskellige TKR designkoncepter. Funktionsvurderinger vil blive udført på TKR-patienter præ- og postoperativt. Disse vurderinger vil ikke-invasivt kvantificere knæets stabilitet, bevægelsesområde, styrke samt gangkinematik ved hjælp af 3D motion capture-teknologi. Da mid-flexion ustabilitet er mest bemærkelsesværdig under downhill walking, vil patienter blive bedt om at gå ned ad bakke på et løbebånd som en del af denne undersøgelse, for bedre at undersøge fænomenet mid-flexion knæ ustabilitet.
Denne undersøgelse vil ikke involvere nogen invasiv procedure ud over standarden for pleje. Som sådan er forskningsbyrden minimal. Det vigtigste etiske problem kan være, at patienter ikke vil blive randomiseret i en af de to foreslåede grupper.
Patienterne vil modtage enten GMK-Sphere-implantatet eller Attune-implantatet i henhold til deres kirurgs sædvanlige praksis. Kirurger, der er specialiserede i GMK-Sphere-implantatet, vil kun implantere GMK-Sphere til denne undersøgelse, og kirurger, der specialiserer sig i Attune-implantatet, vil kun implantere Attune. Dette giver kirurger mulighed for at udføre den protese, som de er eksperter i, og begrænser også potentielle kirurgiske fejl i tilfælde af, at kirurger skal randomisere patienter til forskellige designs på samme liste.
Patienterne vil blive tilset af forsøgsteamet ved 3 separate lejligheder:
- Rutinemæssig før-indlæggelsesklinik: Rekruttering, indsamling af patientinformation og spørgeskemadata og udfyldelse af præoperative fysiske tests (inklusive ganganalyse med 3D motion capture-teknologi)
- Rutinemæssig post-operationsklinik: Seks ugers postoperative fysiske test (inklusive ganganalyse med 3D motion capture-teknologi) og spørgeskemadata
Årlig post-operativ klinik: 1-års postoperative fysiske test (inklusive ganganalyse med 3D motion capture-teknologi) og spørgeskemadata
Indsamling af baselinedata under klinikken før indlæggelse (standardbehandling undtagen fysiske tests):
- Beskrivende: Patientdemografi (køn, alder, højde, masse, BMI), diagnose, mønster af OA, medicinsk co-morbiditet
Spørgeskemadata
- Oxford Knee Score - Et ledspecifikt spørgeskema, som spørger patienterne om niveauet af smerte og funktion, de mener at have i deres berørte knæ.
- EQ5D - Et spørgeskema om patienters opfattelse af deres generelle helbred. Den indeholder en visuel analog skala, hvor patienter skal vælge på en skala fra 0-100, hvor godt de mener, at deres generelle helbred er.
- SF12 - En generel livskvalitetsscore. Det har mentale og fysiske komponenter.
- Forgotten Joint Score - Dette stiller spørgsmål, der ikke er dækket af OKS, om patientens opfattelse af deres knæ, som er vigtige at vide efter TKA. Den fokuserer på andre aspekter af resultatet end ledsmerter og funktion.
- Forventningsspørgeskema - Dette spørger, hvad patienterne forventer af operationen. Efterforskerne bruger dette til at måle, om patienterne forventer at opnå for meget eller for lidt post-op. Dette er vigtigt for at forstå postoperativ patienttilfredshed.
Alle spørgeskemaer stiller forskellige spørgsmål (selvom der er en vis overlapning). Tilsammen giver de et samlet overblik over patienternes opfattelse af deres generelle helbred og knæspecifikke problemer. Som sådan anses de alle for nødvendige for denne undersøgelse.
Der er separate scoringsark for disse subjektive kvantitative scores. Resultaterne præsenteres typisk som en gennemsnitlig ± SD-score for hvert spørgeskema (forudsat at dataene er normalfordelte). Alle er gyldige på engelsk.
• Ikke-invasive fysiske tests: Omfang af knæbevægelser, knæmuskulær styrke, kinematik i underekstremiteterne under niveau (0°)- og ned ad bakke (7,5°)-gang
Indsamling af opfølgningstiltag af forsøgsteam mellem operation og postoperativt besøg (standardbehandling):
• Kirurgiske komplikationer
Indsamling af data under rutinemæssige opfølgningsklinikker:
6 uger efter operationen (standardbehandling undtagen fysiske tests):
- Spørgeskemadata: Oxford Knee Score, SF12, EQ5D, Forgotten Joint Score
Ikke-invasive fysiske tests: Omfang af knæbevægelser, knæmuskulær styrke, kinematik i underekstremiteterne under niveau (0°) og ned ad bakke (7,5°)-gang
12 uger efter operationen (standardbehandling):
Beskrivende: Radiografisk måling af alignment (ikke-invasiv)
1 år efter operationen (standardbehandling undtagen fysiske tests):
- Spørgeskemadata: Oxford Knee Score, SF12, EQ5D, Forgotten Joint Score, Tilfredshedsspørgeskema
- Beskrivende: Senkomplikationer
- Ikke-invasive fysiske tests: Omfang af knæbevægelser, knæmuskulær styrke, kinematik i underekstremiteterne under niveau (0°) og ned ad bakke (7,5°)-gang
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Trafford General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af slidgigt i knæet, som er tilstrækkelig symptomatisk til at kræve knæarthroplastik som vurderet af deres rådgivende ortopædkirurg
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk artropati
- Patienter, der har behov for knogleforstørrelse
- Patienter med collateral ligament inkompetence
- Valgus deformitet >5 grader.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medacta GMK Sphere
Halvdelen af patienterne vil blive implanteret med Medacta GMK Sphere total knæarthroplasty
|
Dele af knæleddet, der er syg af slidgigt, erstattes af metal- og plastproteser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DePuy Synthes Attune
Halvdelen af patienterne vil blive implanteret med DePuy Attune total knæarthroplastik
|
Dele af knæleddet, der er syg af slidgigt, erstattes af metal- og plastproteser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Gait Kinematics ved 1-Year
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1-år
|
Patienternes gang vil blive analyseret præoperativt, seks uger postoperativt og 1 år postoperativt med 3D motion capture-teknologi.
Ændringen målt over tid på 1 år vil være det primære resultat.
|
Ændring fra baseline ved 1-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed (Smerter/Hospitalserfaring/funktionsevne/Forventninger til operation)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Patienttilfredshed vil blive rapporteret ved hjælp af en skala på et spørgeskema, som stiller seks spørgsmål om, hvor glade patienterne var med deres hospitalsoplevelse/smerteniveau/funktionsevne postoperativt.
Spørgeskemaet spørger også, om deres forventninger blev opfyldt.
De to tilfredshedsspørgsmål besvares på en skala fra 'Meget tilfreds/tilfreds/usikker/utilfreds' ved at sætte kryds i den relevante boks.
De fire spørgsmål baseret på patientens forventninger scores på en skala fra 'Fremragende/God/Usikker/Dårlig' ved at sætte kryds i den relevante boks.
|
1 år efter operationen
|
|
Oxford Knee Score (patientrapporteret resultatmål for smerte og funktion)
Tidsramme: Præoperativt
|
Et fælles specifikt spørgeskema, som spørger patienterne om det smerte- og funktionsniveau, de mener at have i deres berørte knæ (kun under hensyntagen til de seneste 4 uger).
Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål.
Fem af spørgsmålene er smerterelaterede, og syv er rettet mod funktion.
Hvert spørgsmål har 5 muligheder og scores fra 0-4, hvor 4 er den bedste og 0 er den værste smerte/funktion.
Den bedste score er derfor 48 (ingen smerte/god funktion), og den dårligste score er 0 (smerte og dårlig funktion).
|
Præoperativt
|
|
Oxford Knee Score (patientrapporteret resultatmål for smerte og funktion)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Et fælles specifikt spørgeskema, som spørger patienterne om det smerte- og funktionsniveau, de mener at have i deres berørte knæ (kun under hensyntagen til de seneste 4 uger).
Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål.
Fem af spørgsmålene er smerterelaterede, og syv er rettet mod funktion.
Hvert spørgsmål har 5 muligheder og scores fra 0-4, hvor 4 er den bedste og 0 er den værste smerte/funktion.
Den bedste score er derfor 48 (ingen smerte/god funktion), og den dårligste score er 0 (smerte og dårlig funktion).
|
6 uger efter operationen
|
|
Oxford Knee Score (patientrapporteret resultatmål for smerte og funktion)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Et fælles specifikt spørgeskema, som spørger patienterne om det smerte- og funktionsniveau, de mener at have i deres berørte knæ (kun under hensyntagen til de seneste 4 uger).
Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål.
Fem af spørgsmålene er smerterelaterede, og syv er rettet mod funktion.
Hvert spørgsmål har 5 muligheder og scores fra 0-4, hvor 4 er den bedste og 0 er den værste smerte/funktion.
Den bedste score er derfor 48 (ingen smerte/god funktion), og den dårligste score er 0 (smerte og dårlig funktion).
|
1 år efter operationen
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) (patientrapporteret resultatmål for patienternes opfattelse af deres generelle helbred)
Tidsramme: Præoperativt
|
Et spørgeskema om patienters opfattelse af deres generelle helbred.
Spørgeskemaet fokuserer på generisk sundhed i 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, smerter eller ubehag, angst eller depression og sædvanlige aktiviteter (herunder arbejde, husarbejde, fritid, familie og studier).
Spørgsmålene scores ved hjælp af en algoritme; hvis resultat relaterer sig til patientens helbredstilstand.
Denne score går mellem 0 (svarende til død) til 1 (svarende til fuldt helbred).
Den indeholder også en visuel analog skala, hvor patienter på en skala fra 0-100 skal vælge, hvor godt de tror på, at deres generelle helbred er på den pågældende dag, hvor 0 er det værst tænkelige helbred og 100 er det bedst tænkelige helbred.
|
Præoperativt
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) (patientrapporteret resultatmål for patienternes opfattelse af deres generelle helbred)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Et spørgeskema om patienters opfattelse af deres generelle helbred.
Spørgeskemaet fokuserer på generisk sundhed i 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, smerter eller ubehag, angst eller depression og sædvanlige aktiviteter (herunder arbejde, husarbejde, fritid, familie og studier).
Spørgsmålene scores ved hjælp af en algoritme; hvis resultat relaterer sig til patientens helbredstilstand.
Denne score går mellem 0 (svarende til død) til 1 (svarende til fuldt helbred).
Den indeholder også en visuel analog skala, hvor patienter på en skala fra 0-100 skal vælge, hvor godt de tror på, at deres generelle helbred er på den pågældende dag, hvor 0 er det værst tænkelige helbred og 100 er det bedst tænkelige helbred.
|
6 uger efter operationen
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) (patientrapporteret resultatmål for patienternes opfattelse af deres generelle helbred)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Et spørgeskema om patienters opfattelse af deres generelle helbred.
Spørgeskemaet fokuserer på generisk sundhed i 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, smerter eller ubehag, angst eller depression og sædvanlige aktiviteter (herunder arbejde, husarbejde, fritid, familie og studier).
Spørgsmålene scores ved hjælp af en algoritme; hvis resultat relaterer sig til patientens helbredstilstand.
Denne score går mellem 0 (svarende til død) til 1 (svarende til fuldt helbred).
Den indeholder også en visuel analog skala, hvor patienter på en skala fra 0-100 skal vælge, hvor godt de tror på, at deres generelle helbred er på den pågældende dag, hvor 0 er det værst tænkelige helbred og 100 er det bedst tænkelige helbred.
|
1 år efter operationen
|
|
Short Form-12 (SF-12) (patientrapporteret resultatmål for generel livskvalitet)
Tidsramme: Præoperativt
|
En generel livskvalitetsscore med 12 spørgsmål.
Det har mentale og fysiske komponenter, som scores ud fra de samme spørgsmål ved hjælp af forskellige algoritmer.
Hvert spørgsmål er multiple choice, og patienten skal sætte kryds ved ét svar.
Hvert svar svarer til en standardiseret værdi, som bruges i to algoritmer til at generere en samlet score.
En score er for den mentale komponent og en er for den fysiske komponent.
De fysiske standardiserede værdier summeres på tværs af alle 12 punkter.
56.57706 føjes til summen for at skabe den fysiske SF-12 score.
60.75781 tilføjes til summen for at skabe den mentale SF-12-score.
Højere samlet score er bedre end lavere scores.
|
Præoperativt
|
|
Short Form-12 (SF-12) (patientrapporteret resultatmål for generel livskvalitet)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
En generel livskvalitetsscore med 12 spørgsmål.
Det har mentale og fysiske komponenter, som scores ud fra de samme spørgsmål ved hjælp af forskellige algoritmer.
Hvert spørgsmål er multiple choice, og patienten skal sætte kryds ved ét svar.
Hvert svar svarer til en standardiseret værdi, som bruges i to algoritmer til at generere en samlet score.
En score er for den mentale komponent og en er for den fysiske komponent.
De fysiske standardiserede værdier summeres på tværs af alle 12 punkter.
56.57706 føjes til summen for at skabe den fysiske SF-12 score.
60.75781 tilføjes til summen for at skabe den mentale SF-12-score.
Højere samlet score er bedre end lavere scores.
|
6 uger efter operationen
|
|
Short Form-12 (SF-12) (patientrapporteret resultatmål for generel livskvalitet)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
En generel livskvalitetsscore med 12 spørgsmål.
Det har mentale og fysiske komponenter, som scores ud fra de samme spørgsmål ved hjælp af forskellige algoritmer.
Hvert spørgsmål er multiple choice, og patienten skal sætte kryds ved ét svar.
Hvert svar svarer til en standardiseret værdi, som bruges i to algoritmer til at generere en samlet score.
En score er for den mentale komponent og en er for den fysiske komponent.
De fysiske standardiserede værdier summeres på tværs af alle 12 punkter.
56.57706 føjes til summen for at skabe den fysiske SF-12 score.
60.75781 tilføjes til summen for at skabe den mentale SF-12-score.
Højere samlet score er bedre end lavere scores.
|
1 år efter operationen
|
|
Glemt ledscore (patientrapporteret resultatmål for bevidsthed om knæ)
Tidsramme: Præoperativt
|
Dette stiller spørgsmål, der ikke er dækket af OKS, om patientens opfattelse af deres knæ, som er vigtige at vide efter TKA.
Den fokuserer på andre aspekter af resultatet end ledsmerter og funktion.
Der er 12 spørgsmål i alt, der hver starter med 'Er du opmærksom på dit knæled...' efterfulgt af en daglig situation som at køre bil/senge mm.
Hvert spørgsmål har 5 mulige svar: Aldrig/Næsten Aldrig/Sjældent/Nogle gange/For det meste.
Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategorier.
Således spænder den rå score fra 12 til 60.
Den rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå den endelige score.
For den endelige glemte fællesscore -12 indikerer en høj score et godt resultat.
|
Præoperativt
|
|
Glemt ledscore (patientrapporteret resultatmål for bevidsthed om knæ)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Dette stiller spørgsmål, der ikke er dækket af OKS, om patientens opfattelse af deres knæ, som er vigtige at vide efter TKA.
Den fokuserer på andre aspekter af resultatet end ledsmerter og funktion.
Der er 12 spørgsmål i alt, der hver starter med 'Er du opmærksom på dit knæled...' efterfulgt af en daglig situation som at køre bil/senge mm.
Hvert spørgsmål har 5 mulige svar: Aldrig/Næsten Aldrig/Sjældent/Nogle gange/For det meste.
Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategorier.
Således spænder den rå score fra 12 til 60.
Den rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå den endelige score.
For den endelige glemte fællesscore -12 indikerer en høj score et godt resultat.
|
6 uger efter operationen
|
|
Glemt ledscore (patientrapporteret resultatmål for bevidsthed om knæ)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Dette stiller spørgsmål, der ikke er dækket af OKS, om patientens opfattelse af deres knæ, som er vigtige at vide efter TKA.
Den fokuserer på andre aspekter af resultatet end ledsmerter og funktion.
Der er 12 spørgsmål i alt, der hver starter med 'Er du opmærksom på dit knæled...' efterfulgt af en daglig situation som at køre bil/senge mm.
Hvert spørgsmål har 5 mulige svar: Aldrig/Næsten Aldrig/Sjældent/Nogle gange/For det meste.
Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategorier.
Således spænder den rå score fra 12 til 60.
Den rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå den endelige score.
For den endelige glemte fællesscore -12 indikerer en høj score et godt resultat.
|
1 år efter operationen
|
|
Knæ styrke
Tidsramme: Præoperativt
|
Knæstyrke i Newton-meter vil blive vurderet ved hjælp af motion capture-teknologi og et dynamometer
|
Præoperativt
|
|
Knæ styrke
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Knæstyrke i Newtonmeter vil blive vurderet ved hjælp af et dynamometer.
|
6 uger efter operationen
|
|
Knæ styrke
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Knæstyrke i Newtonmeter vil blive vurderet ved hjælp af et dynamometer.
|
1 år efter operationen
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativt
|
Knæets bevægelsesområde i grader vil blive vurderet ved hjælp af motion capture-teknologi
|
Præoperativt
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Knæets bevægelsesudslag i grader vil blive vurderet ved hjælp af motion capture-teknologi
|
6 uger efter operationen
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Knæets bevægelsesudslag i grader vil blive vurderet ved hjælp af motion capture-teknologi.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leela C Biant, FRCSEd Tr & Orth, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B00116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .