2 つの TKR 設計の機能比較

この研究では、可動域全体で機能的に安定した膝関節を患者に提供するように設計された 2 つのインプラントの機能的結果を比較します。 インプラント関連の中間屈曲不安定性を防ぐためのさまざまな設計の役割は不明のままです。

Medacta GMK-Sphere インプラントは、完全に一致した内側コンパートメントで構成され、外側コンパートメントでの自由な動きを可能にします。 大腿骨と脛骨の両方のコンポーネントも 13 サイズの範囲で利用できるため、外科医は各患者に「最適な」ものを見つけることができます。 これらの設計機能は、自然な健康な膝の動きを模倣することを目的としており、インプラントに関連する中間屈曲の不安定性を潜在的に防止します。

DePuy Synthes Attune インプラントの設計は、患者に最適な機能転帰を提供することを目的としています。 このインプラントの大腿骨コンポーネントは半径が徐々に減少し、脛骨コンポーネントは S 字型のポストカム機構を備えています。 これらの機能は、屈曲時のスムーズな動きと安定性を促進するように設計されています。

2 つの異なる TKR 設計コンセプトについて、歩行およびその他の日常生活動作における機能的成果と安定性を比較することは確立されていません。 機能評価は、術前および術後にTKR患者に対して実施されます。 これらの評価では、3D モーション キャプチャ技術を使用して、膝の安定性、可動域、強度、歩行運動学を非侵襲的に定量化します。 屈曲中期の不安定性は下り坂の歩行中に最も顕著であるため、屈曲中期の膝の不安定性の現象をよりよく調査するために、患者はこの研究の一環としてトレッドミルで下り坂を歩く必要があります。

この研究には、標準治療に加えて侵襲的な処置は含まれません。 そのため、研究負担は最小限です。 主な倫理的問題は、患者が 2 つの提案されたグループのいずれかに無作為に割り付けられないことです。

患者は、外科医の通常の診療に従って、GMK-Sphere インプラントまたは Attune インプラントのいずれかを受けます。 GMK-Sphere インプラントを専門とする外科医は、この研究のために GMK-Sphere のみを移植し、Attune インプラントを専門とする外科医は Attune のみを移植します。 これにより、外科医は熟練したプロテーゼを使用できるようになり、外科医が患者を同じリストの異なるデザインに無作為に割り付けなければならない場合に、潜在的な外科的エラーを制限することもできます。

患者は、3 つの別々の機会に治験チームによって診察されます。

1. 定期的な入院前クリニック: 募集、患者情報およびアンケート データの収集、術前の身体検査の完了 (3D モーション キャプチャ技術による歩行分析を含む)
2. 定期的な術後クリニック: 術後 6 週間の身体検査 (3D モーション キャプチャ技術による歩行分析を含む) およびアンケート データ

3. 年次術後クリニック: 術後 1 年間の身体検査 (3D モーション キャプチャ技術による歩行分析を含む) およびアンケート データ

   入院前の診療所でのベースライン データの収集 (身体検査を除く標準治療):

   • 記述的: 患者の人口統計 (性別、年齢、身長、体重、BMI)、診断、OA のパターン、併存疾患

   • アンケートデータ

     • Oxford Knee Score - 関節に特化した質問票で、患側の膝にあると思われる痛みと機能のレベルについて患者に尋ねます。
     • EQ5D - 全体的な健康状態に対する患者の認識に関するアンケート。 これには、患者が自分の一般的な健康状態をどの程度信じているかを 0 ～ 100 のスケールで選択する必要がある視覚的アナログ スケールが含まれています。
     • SF12 - 一般的な生活の質のスコア。 それには精神的および肉体的な要素があります。
     • 忘れられた関節スコア - これは、TKA 後に知ることが重要な、患者の膝の知覚に関する OKS に含まれていない質問をします。 関節の痛みと機能以外の結果の他の側面に焦点を当てています。
     • 期待アンケート - これは、患者が手術に何を期待しているかを尋ねます。 治験責任医師はこれを使用して、患者が術後の達成を期待しすぎているのか、それとも少なすぎているのかを判断します。 これは、術後の患者の満足度を理解するために重要です。

   すべてのアンケートは異なる質問をします (ただし、一部重複があります)。 これらを総合すると、患者の一般的な健康状態と膝に特有の問題に対する患者の認識の全体像が得られます。 そのため、それらはすべて、この調査に必要であると見なされます。

   これらの主観的な定量的スコアには、個別のスコアリング シートがあります。 結果は通常、各アンケートの平均 ± SD スコアとして表示されます (データが正規分布している場合)。 すべて英語で有効です。

   • 非侵襲的身体検査: 水平 (0°) および下り坂 (7.5°) 歩行中の膝の可動範囲、膝の筋力、下肢の運動学

   手術と術後訪問の間の治験チームによるフォローアップ措置の収集（標準治療）：

   • 外科的合併症

   定期的なフォローアップ クリニックでのデータ収集:

術後 6 週間 (身体検査を除く標準治療):

• アンケートデータ: Oxford Knee Score、SF12、EQ5D、Forgotten Joint Score

• 非侵襲的な身体検査: 水平 (0°) および下り坂 (7.5°) 歩行中の膝の可動範囲、膝の筋力、下肢の運動学

  術後12週間（標準治療）：

• 記述的: アライメントの X 線写真測定 (非侵襲的)

  術後1年（身体検査を除く標準治療）：

• アンケート データ: Oxford Knee Score、SF12、EQ5D、Forgotten Joint Score、満足度アンケート
• 記述的: 後期合併症
• 非侵襲的な身体検査: 水平 (0°) および下り坂 (7.5°) 歩行中の膝の可動範囲、膝の筋力、下肢の運動学