Profylaktické použití PEG-rhG-CSF u středně vysokého rizika FN v chemoterapii karcinomu prsu
26. prosince 2018 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Účinek, bezpečnost a farmakoekonomika první nebo druhé úrovně profylaktického použití PEG-rhG-CSF u pacientek s rakovinou prsu se středně vysokým rizikem febrilní neutropenie během chemoterapie
Tato klinická studie je vícecentrový, registrující a reálný podmíněný výzkum.
Jsou přijímány pacientky s rakovinou prsu plánující chemoterapii hodnocenou se středně vysokým rizikem febrilní neutropenie (FN), které dostávají profylaktické použití první úrovně PEG-rhG-CSF nebo profylaktické použití druhé úrovně PEG-rhG-CSF alespoň ve dvou cykly chemoterapie podle skutečného klinického úsudku a výběru lékařů v místním onkologickém centru.
Porovnání skutečné míry podmíněné FN, míry hospitalizace způsobené FN a míry užívání antibiotik, přímé/nepřímé lékařské náklady.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Jsou přijímány pacientky s rakovinou prsu, které plánují neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii hodnocené se středně vysokým rizikem febrilní neutropenie (FN) podle pokynů NCCN a ASCO, které dostávají profylaktické použití první úrovně PEG-rhG-CSF nebo profylaktiku druhé úrovně použití PEG-rhG-CSF podle skutečného klinického úsudku a volby lékařů v místním onkologickém centru po dobu alespoň dvou cyklů chemoterapie.
Primárním výstupem je míra FN, druhými výsledky jsou míra poklesu ANC o 3-4 stupně, hospitalizace způsobená FN, míra užívání antibiotik způsobená FN, míra snížení dávky chemoterapie, zpoždění chemoterapie, bezpečnost a farmakoekonomika.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstupují chemoterapii podávanou profylaktickým PEG-rhG-CSF s použitím k prevenci FN.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnutí informovaného souhlasu
- stadium I-III, invazivní karcinom prsu
- přijmout alespoň 4 cykly chemoterapie
- ECOG skóre 0-2
- se středně vysokým rizikem FN podle výzkumníků
Kritéria vyloučení:
- přijatá transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně
- podstoupit jakoukoli jinou klinickou studii
- nekontrolovaná infekce, teplota≥38℃
- týdenní schéma chemoterapie
- současně s radioterapií
- alergických stavů
- závažná dysfunkce orgánů
- nekontrolovaný diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Profylaktické použití první úrovně PEGCSF
První úroveň profylaktického použití PEG-rhG-CSF.
Profylaktické použití PEG-rhG-CSF ve všech cyklech chemoterapie.
|
6 mg (≥45 kg) nebo 3 mg (
Ostatní jména:
|
|
Profylaktické použití PEGCSF druhé úrovně
Druhá úroveň profylaktického použití PEG-rhG-CSF.
Profylaktické použití PEG-rhG-CSF v dalším cyklu, dokud nenastane FN nebo neutropenie 4. stupně.
|
6 mg (≥45 kg) nebo 3 mg (
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba FN
Časové okno: hodnocení 1 měsíc po ukončení posledního cyklu chemoterapie
|
výskyt febrilní neutropenie během všech cyklů chemoterapie
|
hodnocení 1 měsíc po ukončení posledního cyklu chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost neutropenie 3-4 stupně
Časové okno: Během všech cyklů chemoterapie, po dokončení studie, v průměru půl roku
|
rychlost poklesu ANC o 3-4 stupně
|
Během všech cyklů chemoterapie, po dokončení studie, v průměru půl roku
|
|
Hospitalizace způsobená FN
Časové okno: Během všech cyklů chemoterapie, po dokončení studie, v průměru půl roku
|
počet hospitalizací způsobených FN
|
Během všech cyklů chemoterapie, po dokončení studie, v průměru půl roku
|
|
Míra užívání antibiotik způsobených FN
Časové okno: Během všech cyklů chemoterapie, po dokončení studie, v průměru půl roku
|
míra užívání antibiotik způsobených FN
|
Během všech cyklů chemoterapie, po dokončení studie, v průměru půl roku
|
|
rychlost snižování dávky
Časové okno: Během všech cyklů chemoterapie, po dokončení studie, v průměru půl roku
|
rychlost snižování dávky chemoterapie
|
Během všech cyklů chemoterapie, po dokončení studie, v průměru půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongjian Yang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
20. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RWS-PEGCSF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .